Орсотен® слим (Orsoten® slim)

Клинико-фармакологическая форма - орлистат

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг.

Описание препарата Орсотен® слим (Orsoten® slim)

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Состав

Действующее вещество:

Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг [Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг];

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг

Состав твердых желатиновых капсул¹:

Корпус: титана диоксид (Е171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг

Крышечка: титана диоксид (Е171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,04 мг

¹ "Капсужель", Бельгия.

Показания к применению

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м². Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;

- синдром хронической мальабсорбции;

- холестаз;

- одновременное применение циклоспорина;

- одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);

- одновременное применение ситаглиптина;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нежелательные реакции (HP) при приёме препарата Орсотен® слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.

Классификация частоты развития HP, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто ? 1/10

Часто от ? 1/100 до < 1/10

Нечасто от ? 1/1000 до < 1/100

Редко от ? 1/10000

Очень редко до < 1/1000 < 1/10000

Не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Ниже указана частота HP со стороны различных органов и систем.

Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены HP со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Со стороны ЖКТ:

очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные HP являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие HP, частота которых неизвестна:

Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности "печёночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Дозировка, как принимать Орсотен® слим (Orsoten® slim)

Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен® слим можно пропустить.

В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен® слим.

Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен® слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Влияние на беременность

Препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен® слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортом

Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дополнительные указания при приеме Орсотен® слим

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.

Во время приема препарата Орсотен® слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.

Применение препарата Орсотен® слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен® слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ.

Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.

Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен® слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных HP не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых HP не отмечено.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на HP либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Информация для врачей о препарате Орсотен® слим

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание препарата минимально.

Выведение

Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества - в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Взаимодействие с другими веществами

Циклоспорин

В нескольких исследованиях но изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен® слим могут изменяться значения МНО.

Жирорастворимые витамины

Приём препарата Орсотен® слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).

Акарбоза

Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.

Амиодарон

При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.