Оритаксим (Oritaxim)

Клинико-фармакологическая форма - цефотаксим

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг.

Описание препарата Оритаксим (Oritaxim)

Кристаллический порошок почти белого или светло-желтого цвета.

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активное вещество: Цефотаксима натриевая соль эквивалентно цефотаксиму 1000 мг.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛOP-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, гонорея, инфицированные раны и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), инфекции на фоне иммунодефицита.

Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса - Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, энцефалопатия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит, гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделителъной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокоагуляция, агранулоцитоз.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия,

ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и

инфильтрат в месте внутримышечного введения.

Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Дозировка, как принимать Оритаксим (Oritaxim)

Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) и внутримышечно. Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела 50 кг и более):

- при неосложненных инфекциях - в/м или в/в, по 1 г каждые 12 ч;

- при неосложненной острой гонорее - в/м, 0.5-1 г однократно;

- при инфекциях средней тяжести - в/м или в/в, по 1-2 г каждые 8-12 ч;

- при тяжелых и жизнеугрожающих инфекциях, например при менингите -в/в, по 2 г каждые 4-8 ч, максимальная суточная доза - 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1 г. При необходимости введение повторяют через 6-12 часов.

При кесаревом сечении - в момент наложения зажимов на пупочную вену -в/в, 1 г, затем через 6 и 12 ч после первой дозы - дополнительно по 1 г. При клиренсе креатинина 20 мл/мин/1,73 кв.м и менее суточную дозу уменьшают в 2 раза.

Недоношенным и новорожденным в возрасте до 1 нед. - в/в 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 нед. - в/в 50 мг/кг каждые 8 ч;

Детям с 1 мес. (с массой тела до 50 кг) - в/в или в/м 50-180 мг/кг в 4 - 6 введений. При тяжелом течении инфекций, в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100-200 мг/кг, в/м или в/в в 4-6 введений, максимальная суточная доза - 12 г.

Правила приготовления инъекционных растворов: для в/в инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (1 г разводят в 10 мл растворителя), препарат вводят медленно в течение 3-5 минут; для в/в инфузии в качестве растворителя используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (1-2 г разводят в 50-100 мл растворителя); продолжительность инфузии 50-60 минут; для в/м введения используют воду для инъекции или 1% раствор лидокаина (для дозы препарата 1 г - 4 мл).

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Оритаксим

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.

При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль картины периферической крови.

Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу. Во время лечения употреблять этанол нельзя из-за возможности возникновения дисульфирамоподобных реакций (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Как хранить препарат

Срок годности

Условия отпуска

Информация для врачей о препарате Оритаксим

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После однократного внутривенного (в/в) введения в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) определяется через 5 мин и составляет 39 мкг/мл, 101,7мкг/мл и 214 мкг/мл соответственно. После внутримышечного (в/м) введения препарата в дозах 0,5 г и 1 г Сmах определяется через 30 минут и составляет 11 мкг/мл и 21 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы крови -30-50%. Биодоступность -90-95%.

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, спинномозговая жидкость, мокрота, желчь, моча) организма. Объем распределения - 0,25 - 0,39л/кг. Период полувыведения (Т1/2) - 1 час при в/в введении и 1-1,5 часа - при в/м введении. Выводится почками - 20-36% в неизменном виде, остальное количество - в виде метаболитов (12-25% - в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% - в виде 2 неактивных метаболитов - М2 и МЗ, лишенных антимикробного действия). При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза. Т1/2 у новорожденных - 0,75-1,5 часа, у недоношенных новорожденных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4,6 часа; у детей с массой тела более 1500 г - 3,4 часа. При повторных в/в введениях в дозах 1 г каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко, проходит через плацентарный барьер.

Взаимодействие с другими веществами

Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и "петлевыми" диуретиками. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение. Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.