Оралсепт® (Oralsept®)

Клинико-фармакологическая форма - бензидамин

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

Описание препарата Оралсепт® (Oralsept®)

Состав

На одну дозу препарата:

Активное вещество

Бензидамина гидрохлорид - 0,255 м

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат - 0,17 мг, этанол 96% - 17,00 мг, глицерин (глицерол) - 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 - 0,17 мг, натрия сахаринат - 0,0408 мг, полисорбат-60 - 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат - 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) - 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) - 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

- фарингит, ларингит, тонзиллит;

- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

- калькулезное воспаление слюнных желез;

- после лечения или удаления зубов;

- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Прочие: ларингоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Оралсепт® (Oralsept®)

Применяется местно.

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз в день.

Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально - 4 дозы) 2-6 раз в день.

Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день.

Курс лечения:

- при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;

- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;

- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти): от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

Указания по применению:

1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).

2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.

3. Верните насадку в первоначальное положение (рис.З).

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на беременность

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оралсепт® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Управление транспортом

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Дополнительные указания при приеме Оралсепт®

При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом Оралсепт® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно­электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.

Информация для врачей о препарате Оралсепт®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид - нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где pH ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а так же противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных "повреждающих" факторов. Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-? (ФНО-?), в меньшей степени интерлейкина-1? (IL-1?). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин- подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Взаимодействие с другими веществами

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт® с другими лекарственными средствами.