Онкотрон (Oncotrone)

Клинико-фармакологическая форма - митоксантрон

Форма выпуска

Описание препарата Онкотрон (Oncotrone)

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество: митоксантрон 2 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота, вода для инъекций.

Показания к применению

- Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых.

- Рак молочной железы.

- Злокачественные лимфомы.

- Первичный печеночно-клеточный рак.

- Рак яичников.

Онкотрон также применяется при химиотерапии гормонорезистентного рака предстательной железы с болевым синдромом.

Противопоказания к применению

- Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

- Беременность и период кормления грудью.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения - лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление на 21 день), нейтропения, тромбоцитопения, редко - анемия, эритроцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, абдоминальные боли, запор, кровотечения из ЖКТ, стоматит, редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны ССС: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение ударного выброса левого желудочка, сердечная недостаточность.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, снижение АД, одышка, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Прочие: интерстициальный пневмонит (единичные случаи), выпадение волос, утомляемость, слабость, неспецифичесая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, гипертермия, одышка, повышение содержания мочевины, гиперкреатининемия, нарушение менструального цикла, аменорея, редко - голубое окрашивание кожи и ногтей, очень редко - дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия.

Дозировка, как принимать Онкотрон (Oncotrone)

Онкотрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Онкотрон вводят внутривенно медленно в течение 3-5 минут или внутривенно капельно в течение 15-30 минут. Непосредственно перед введением необходимую дозу Онкотрона разбавляют не менее чем в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м² 1 раз в 3 недели.

У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими химиотерапевтическими средствами дозу препарата уменьшают до 10-12 мг/м².

При повторных курсах дозы онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения.

В случае снижения числа лейкоцитов <1500 и/или тромбоцитов <50000 клеток/мкл крови при предыдущих курсах доза онкотрона снижается на 2 мг/м², при снижении числа лейкоцитов <1000 и/или тромбоцитов <25000 клеток/мкл крови последующие дозы Онкотрона снижаются на 4 мг/м².

При проведении лечения острых нелимфобластных лейкозов у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10-12 мг/м² ежедневно в течении 5 дней до суммарной дозы 50-60 мг/м².

Гормонорезистентный рак предстательной железы - 12-14 мг/м² 1 раз в 21 день в сочетании с глюкокортикостероидами.

Максимальная суммарная доза Онкотрона - 200 мг/м².

При интраплевральной инстилляции (при метастазах в плевру при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20-30 мг. Для внутриплевральной инстиляции Онкотрон разводят в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный эксудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида вводят медленно в течение 5-10 минут без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 часов.

На протяжении этого периода пациенты должны много двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата.

После окончания указанного времени (48 часов) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл назначается повторная инстилляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инстилляции препарата необходим контроль гематологических показателей.

Вторая доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг. Если количество лейкоцитов и тромбоцитов находится в пределах нормы, интраплевральную инстилляцию можно повторить через 4 недели.

На протяжении 4 недель до и 4 недель после интраплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Дополнительные указания при приеме Онкотрон

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса желудочков).

Так как у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит рекомендуется проводить профилактические меры.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения Онкотроном, а также в течение 3 месяцев после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции.

Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу, в случае случайного контакта с препаратом, необходимо тщательно промыть теплой водой.

На протяжении 7 дней от приема препарата с выделениями больного следует обращаться с осторожностью.

При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона при асептическом заборе препарата из флакона можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше + 25 °С.

После разбавления, раствор Онкотрона следует использовать в течение 2 дней, спустя 48 часов неиспользованный препарат применять не следует.

- Острый период инфаркта миокарда, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, тахисистолические формы аритмии, тяжелая стенокардия;

- ветряная оспа, herpes zoster, инфекционные заболевания;

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, подагра (в анамнезе), уратный нефролитиаз;

- аплазия костного мозга, лейкопения, панцитопения, предшествующее облучение средостения, лечение антрациклинами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений.

Лечение: специфический антидот для Онкотрона не известен. Применение диализа не эффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую терапию.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить при температуре до + 25 °С в месте, недоступном для детей. Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанном на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Раствор во флаконах по 10 мг/5 мл, 20 мг/10 мл, 25 мг/12,5 мл и 30 мг/15 мл.

По 1 флакону в упаковке.

Информация для врачей о препарате Онкотрон

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Онкотрон является цитостатическим препаратом, синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен, однако предварительные данные указывают, что препарат встраиваясь между основаниями молекулы ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции, кроме того, Онкотрон ингибирует топоизомеразу II. Оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Фармакокинетика

Онкотрон быстро проникает в органы после внутривенного введения, 90% связывается с белками плазмы. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется в печени.

В течение 5 дней из организма с желчью выводится от 13,6 до 24,8% и с мочой от 5,2 до 7,9% препарата. Большая часть дозы активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. Терминальный период полувыведения достигает 9 дней.

У пациентов с нарушениями функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата.

Взаимодействие с другими веществами

- Фармацевтическое: не смешивать препарат с другими средствами при внутривенном введении (может вызвать выпадение осадка).

- Фармакодинамическое: Онкотрон оказывает синергическое действие со многими цитостатическими препаратами, такими как цитарабин, цисплатин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин.

- При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми средствами возможно повышение его кардио- и миелотоксичности.

- Даунорубицин, доксорубицин или облучение области средостения повышают риск кардиотоксического действия.

- Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагрических средств - сульфинпиразон), может увеличивать риск развития нефропатии.

- Фармакокинетическое: не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Однако не рекомендуется назначение препаратов из группы нестероидных противовоспалительных препаратов.