Омепразол-С3 (Omeprazole-С3)

Клинико-фармакологическая форма - омепразол

Форма выпуска

Капсулы 20 мг.

Описание препарата Омепразол-С3 (Omeprazole-С3)

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с крышечкой синего цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Состав

1 капсула содержит:

активного вещества: омепразол - 20 мг в виде пеллет [омепразол - 20 мг, маннитол - 39,95 мг, сахароза - 64,22 мг, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный) - 2,98 мг, натрия лаурил сульфат - 0,80 мг, лактоза - 7,99 мг, кальция карбонат - 7,99 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 20,56 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (метакриловой кислоты сополимер L30D) - 58,75 мг, пропиленгликоль - 1,90 мг, диэтилфталат - 5,88 мг, спирт цетиловый - 1,76 мг, натрия гидроксид (натрия гидроокись) - 0,35 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,70 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 0,61 мг, титана диоксид - 0,42 мг, тальк - 0,14 мг] - 235,0 мг

капсула:

корпус: краситель синий патентованный (патент синий V) - 0,12 % или 0,09 мг, краситель азорубин (краситель кармазин) - 0,0033 % или 0,0025 мг, краситель флоксин В - 0,0099 % или 0,0075 мг, титана диоксид - 1,2675 % или 0,96 мг, желатин - до 100 %;

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия. Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Препарат Омепразол-СЗ разрешен для применения у детей старше 2 лет и с массой тела > 20 кг при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, у детей старше 4 лет при лечении язвы, двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому компоненту препарата.

Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом.

Одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром.

Одновременный прием с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Одновременный прием со зверобоем.

Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкса- эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).

Детский возраст до 18 лет для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень частые (?10 %); частые (?1 % и <10 %); нечастые (?0,1 % и <1 %); редкие (?0,01 % и <0,1 %); очень редкие (<0,01 %); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности "печеночных" ферментов, нарушения вкуса, микроскопический колит, сухость во рту, стоматит, у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны нервной системы: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями часто - головная боль, нечасто - головокружение, бессонница, вертиго, редко - возбуждение, депрессия, парестезии, галлюцинации; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени очень редко - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко - артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: нечасто - крапивница, кожная сыпь, зуд, редко - фотосенсибилизация, очень редко - алопеция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции/ анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.

Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции НCI, носит доброкачественный, обратимый характер), гипомагниемия, гипонатриемия.

Дозировка, как принимать Омепразол-С3 (Omeprazole-С3)

Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжевывать, запивая небольшим количеством воды. Капсулы принимаются перед едой. При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 2-3 нед, при необходимости - 4-5 нед; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 нед.

Пациентам, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки - 4 нед, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 нед.

При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).

Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки.

При симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 недель лечения (20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или "двойную" терапию (в течение 2 недель: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0.75-1.5 г - 2 раза в сутки).

При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Применение у детей

Дети старше 2 лет и с массой тела > 20 кг

Рекомендуется использование следующих доз: 20 мг 1 раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. Рефлюкс-эзофагит: продолжительность лечения 4-8 недель. Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения 2-4 недели. Если при применении омепразола в течение 2-4 недель симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.

Дети старше 4 лет

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

При выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом. Препараты следует назначать в соответствии с характером устойчивости и руководствами по лечению, с учетом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Лечение должно осуществляться под контролем специалиста. Рекомендуется использование следующих доз:

Влияние на беременность

Препарат Омепразол-СЗ разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортом

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, в связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Омепразол-С3

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Препарат Омепразол-СЗ не следует принимать без наблюдения со стороны врача при почечной или печеночной недостаточности.

Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с последними клиническими рекомендациями.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Пациентам с остеопорозом.

Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампиципом, кларитромицином.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 20 или 30 капсул в банке полимерной или во флаконе полимерном. Каждая банка или флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.<

Информация для врачей о препарате Омепразол-С3

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность фермента Н⁺/К⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты (НCI). Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) - 0.5-3.5 ч, биодоступность - 30-40 % (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95 % (альбумин и кислый альфа1-гликопротсин). Период полувыведения (Т_1/2) - 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %).

При хронической почечной недостаточности (ХПН) выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина (КК). У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Взаимодействие с другими веществами

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, позаконазола, эрлотиниба, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рH желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством изофермента цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Не рекомендуется совместное применение омепразола с такими препаратами, как, атазанавир и нелфинавир, так как их концентрация в плазме крови снижается при совместном применении с омепразолом (см. раздел "Противопоказания").

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.

Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Совместный прием омепразола и дигоксина повышает биодоступность дигоксина.

Омепразол может снижать абсорбцию витамина В12 при длительном применении.

Омепразол не следует одновременно применять с препаратами зверобоя ввиду выраженного клинически значимого взаимодействия.

При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения варфарина, диазепама, фенитоина, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексабарбитала, дисульфирама.

Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, циклоспорин, эстрадиол.