Омегавен (Omegaven)

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий.

Описание препарата Омегавен (Omegaven)

Состав

1 литр эмульсии содержит:

Активные ингредиенты :

Высокоочищенный рыбий жир 100 г содержащий:

-эйкозапентаеновая кислота 12,5-28,2 г

-докозагексаеновая кислота 14,4-30,9 г

-миристиновая кислота 1,0 - 6,0 г

-пальмитиновая кислота 2,5-10,0 г

-пальмитолеиновая кислота 3,0-9,0 г

-стеариновая кислота 0,5 - 2,0 г

-олеиновая кислота 6,0-13,0 г

-линолевая кислота 1,0-7,0 г

-линоленовая кислота менее 2,0 г

-октадекатетраеновая кислота 0,5 - 6,54 г

-эйкозаеновая кислота 0,5 - 3,0 г

-арахидоновая кислота 1,0 - 4,0 г

-докозаеновая кислота менее 1,5 г

-докозапентаеновая кислота 1,5 - 4,5 г

d,l-?-токоферол 0,150 -0,296 г

Другие ингредиенты:

фосфолипиды яичного желтка 12,0 г

глицерол 25,0 г

натрия олеат 0,3 г

натрия гидроксид (для коррекции рН) q.s.

вода для инъекций до 1 л

Энергетическая ценность 4700 кДж/л = 1120 кКал/л

Осмоляльность 342 ± 10% мОсм/кг Н₂0

Титруемая кислотность < 1 ммоль НС1/л

рН 7,5-8,7

Показания к применению

- профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях и др.), и в послеоперационных состояниях при недостаточности омега-3-жирных кислот.

- парентеральное питание для взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания к применению

- Тяжелые геморрагические расстройства

- Определенные острые и жизнеугрожающие состояния, такие как: коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза

- Омегавен не следует применять у пациентов с аллергией на рыбный или яичный белок.

- Детский возраст.

Общие противопоказания для парентерального питания: гипокалиемия, гипергидратация, гипотоническая дегидратация, ацидоз.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

- Внутривенное введение Омегавена может привести к удлинению времени кровотечения и угнетению (замедлению) агрегации тромбоцитов.

- В редких случаях пациенты могут чувствовать рыбный привкус во рту.

Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: Незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль; боль в груди, спине, пояснице, оссалгии; приапизм (в очень редких случаях), повышение или снижение артериального давления, анафилактические реакции (например, эритема).

Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Дозировка, как принимать Омегавен (Omegaven)

Режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года)

Для инфузии в центральную или периферическую вену. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен назначается/используется с другими инфузионными средами (например растворами аминокислот, углеводами) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Суточная доза: 1-2 мл Омегавена на 1 кг массы тела в сутки = 0,1-0,2 г рыбьего жира на 1 кг массы тела. Это примерно равно 70-140 мл Омегавена для пациента весом 70 кг.

Максимальная суточная доза: 2 мл/кг/сут

Максимальная скорость инфузии: Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл/кг/час, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг массы тела в час. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1-2 г/кг массы тела, доля рыбьего жира, вводимого с Омегавеном, должна составлять 10- 20% этого потребления.

Влияние на беременность

Дополнительные указания при приеме Омегавен

Специальные меры предосторожности

Рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л. Регулярно должны контролироваться: уровень глюкозы крови, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланса, анализ крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.

Передозировка

Возможные признаки метаболической перегрузки должны отслеживаться. Причина может быть генетической (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.

Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами: гепатомегалией с или без желтухи, изменением или уменьшением некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбиновым временем, количества тромбоцитов), спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, кровотечениями или тенденцией к кровоточивости, изменением функциональных печеночных проб, лихорадкой, гиперлипидемией, головной болью, болью в желудке, усталостью, гипергликемией.

Как хранить препарат

Срок годности

1,5 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 50 или 100 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коро

Информация для врачей о препарате Омегавен

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.

Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

Фармакокинетика

Взаимодействие с другими веществами

Внутривенное введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью больным, нуждающимся в антикоагулянтной терапии, даже принимая во внимание возможное снижение дозы этих препаратов.

Омегавен можно только смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид Н) и водорастворимых витаминов (Солувит Н) и другими жировыми эмульсиями (Интралипид, Липовеноз и др).

Несовместимость: Несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций) особенно в сочетании с гепарином.