Октагам (Octagam)

Клинико-фармакологическая форма - иммуноглобулин человека нормальный

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Описание препарата Октагам (Octagam)

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G - не менее 95%) 50,0 мг.

неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат - не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) - не более 5,0 мкг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Показания к применению

1. Заместительная терапия:

- Синдромы первичного иммунодефицита:

- Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

- Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.

2. Иммуномодулирующая терапия:

- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.

Противопоказания к применению

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях, дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (?1% - <10%), нечасто (?0,1% - <1%), редко (?0,01% - <0,1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - возбуждение,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - гипотензия; очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение цианоз, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений "печеночных" ферментов/ ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.

Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.

Дозировка, как принимать Октагам (Octagam)

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами, для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.

Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 4,0-6,0 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например, при острой инфекции) с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): при лечении острых эпизодов - 0,8 - 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.

Пересадка костного мозга: иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Влияние на беременность

Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Управление транспортом

Не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Дополнительные указания при приеме Октагам

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение "петлевых" диуретиков.

Введение высоких доз иммуноглобулина может привести к увеличению вязкости плазмы, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Особенно тщательно необходимо наблюдать больных, ранее не получавших препарата иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии партии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В,D) может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели передачи инфекционных агентов. Это относится также к инфекционным агентам ранее неизвестной природы.

При производстве препарата ОКТАГАМ применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов:

- отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2, гепатита С;

- анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С;

- специальные процедуры удаления/инактивации вирусов, с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, но могут иметь ограниченную эффективность против неинкапсулированных вирусов, таких как вирус гепатита А и Парвовирус В19.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).

Лечение: симптоматическое.

Как хранить препарат

Хранить при температуре от +2 до + 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Флаконы по 20 мл -18 месяцев (1,5 года).

Флаконы по 50 мл, 100 мл и 200 мл - 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационн

Информация для врачей о препарате Октагам

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия, активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Взаимодействие с другими веществами

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес.

Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Не применять одновременно с кальцием глюконатом у грудных детей.