Октагам® 10% (Octagam® 10%)

Клинико-фармакологическая форма - иммуноглобулин человека нормальный

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 100 мг/мл.

Описание препарата Октагам® 10% (Octagam® 10%)

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Состав

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: иммуноглобулин G (не менее 95%) эквивалентно общему содержанию белка плазмы крови человека 100 мг;

вспомогательные вещества: мальтоза 90,0 мг, трибутилфосфат не более 1,0 мкг, октоксинол не более 5,0 мкг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Показания к применению

1. Заместительная терапия.

- Синдромы первичного иммунодефицита:

- Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

- Врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.

2. Иммуномодулирующая терапия.

- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения, или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.

- Синдром Гийена-Барре.

- Болезнь Кавасаки.

3. Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (? 1% - <10%), нечасто (? 0,1% - <1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, обратимая гемолитическая анемия, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - возбуждение, нарушения мозгового кровообращения (в том числе инсульт), асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз, тромбоз, недостаточность кровообращения, гипотензия, гипертензия, тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений "печеночных" ферментов, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.

Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание.

Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.

Дозировка, как принимать Октагам® 10% (Octagam® 10%)

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения - от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере - 4,0-6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц.

Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 2 до 4 недель. В целях коррекции режима дозирования следует измерять концентрацию иммуноглобулина G перед каждой последующей инфузией.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

При лечении острых эпизодов - 0,8-1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней. Опыт применения у детей ограничен.

Болезнь Кавасаки

1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома "трансплантат против хозяина" дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0,5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Влияние на беременность

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Управление транспортом

Препарат не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Дополнительные указания при приеме Октагам® 10%

В связи с тем, что развитие некоторых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата, следует строго выполнять указания, приведенные в разделе "Способ применения и дозы". Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение "петлевых" диуретиков.

В случае возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость введения препарата или полностью его прекратить. Лечение зависит от природы и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях - при переводе на введение иммуноглобулина другого производителя, или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 часа после окончания введения.

Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 минут инфузии.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, гепатита В и гепатита Сив меньшей степени - в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19.

Постоянно растущий клинический опыт применения препаратов иммуноглобулина человека убедительно свидетельствует о том, что вирус гепатита А и парвовирус В19 не передаются при лечении этими препаратами. Большую роль в обеспечении противовирусной безопасности играет наличие в препарате соответствующих антител.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В, D), может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса).

Из-за наличия в составе препарата мальтозы (90 мг/мл) возможно ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови пациента, определяемой с помощью некоторых тест-наборов (например, на основе фермента глюкозодегидрогеназы-пирролохинолин хинона или с помощью глюкозо-ди-оксиредуктазной реакции).

Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 часов после его окончания. В связи с этим возможно неоправданное назначение инсулина и, как следствие, - развитие гипогликемии. Такой ложноположительный результат может также маскировать существующую гипогликемию, из-за чего пациенту не будет назначаться соответствующая терапия.

Таким образом, при применении препарата Октагам® 10%, как и при применении других парентеральных растворов, содержащих мальтозу, следует использовать глюкозоспецифические методы определения глюкозы крови. Поэтому при изучении инструкции к тест-набору (включая тест-полоски) для определения концентрации глюкозы в крови следует обратить особое внимание на возможность его применения у пациентов, получающих препараты, содержащие мальтозу.

На протяжении срока годности возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 3-х месяцев без повторного помещения в холодильник.

Неиспользованный за это время препарат следует уничтожить.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза.

Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).

Как хранить препарат

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационн

Информация для врачей о препарате Октагам® 10%

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Октагам® 10% представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.

Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Взаимодействие с другими веществами

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае применения вакцины против кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.