Нурофен® плюс Н (Nurofen Plus N)

Клинико-фармакологическая форма - ибупрофен + кодеина фосфата гемигидрат

Форма выпуска

Описание препарата Нурофен® плюс Н (Nurofen Plus N)

Двояковыпуклые таблетки в форме капсулы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, на разломе белого цвета. На одной стороне выбита надпись "NP".

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активные вещества: 200 мг ибупрофена и кодеина фосфата гемигидрат 10,24 мг и

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 358 мг, карбоксиметил крахмал натрия 45 мг, гипромеллоза 8,16 мг, крахмал прежелатинизированный 25,6 мг.

Состав оболочки: опаспрей М-1-7111В (гипромеллоза, титана диоксид, этанол денатурированный [спирт метилированный]) 4,31 мг, тальк 2,61 мг, гипромеллоза 13,08 мг.

Показания к применению

Нурофен® Плюс Н применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, мышечных и ревматических болях, а также лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата. Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе в т.ч. анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП; полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния.

- Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

- Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

- Острое угнетение дыхательного центра.

- Беременность.

- Период лактации.

- Детский возраст до 12 лет.

- Токсическая диспепсия.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При применении препарата возможно появление следующих побочных эффектов:

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко - изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Гепатобилиарная система

Гепатит.

Дыхательная система

Одышка, бронхоспазм, угнетение дыхания.

Органы чувств

Нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Центральная и периферическая нервная система

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Сердечно-сосудистая система

Сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, повышение артериального давления (АД).

Мочевыделительная система

Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции

Кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Органы кроветворения

Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие

Усиление потоотделения.

Опиоидная зависимость (при длительном бесконтрольном применении).

Лабораторные показатели

При длительном приеме вероятность развития побочных эффектов повышается, частота развития аллергических реакций не зависит от длительности приема препарата.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Дозировка, как принимать Нурофен® плюс Н (Nurofen Plus N)

Принимать внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов, запивая водой.

Для достижения быстрого терапевтического эффекта разовая доза может быть увеличена до 400 мг (доза ибупрофена) - 2 таблетки 3 раза в сутки. Не принимать больше 6 таблеток за 24 часа.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток).

Максимальная суточная доза для детей от 12-17 лет составляет 1000 мг (5 таблеток).

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Нурофен® плюс Н

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Препарат не следует принимать при острых болях животе, так как препарат может маскировать симптоматику острых заболеваний (например острый аппендицит).

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), курение, частое употребление алкоголя, наличие инфекции Helicobactor pylori, приступ бронхиальной астмы, хроническая обструктивная болезнь легких, пожилой возраст, сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, судороги, гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, цирроз печени с портальной гипертензией, желчнокаменная болезнь, печеночная и/или почечная недостаточность (КК от 30 до 60 мл/мин), нефротический синдром, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, хирургические вмешательства на органах желудочно-кишечного тракта или мочевыводящей системы, травма головного мозга, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стриктуры мочеиспускательного канала, кахексия, длительное использование НПВП, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в.т.ч преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Передозировка

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

При угнетении дыхания используют специфический опиоидный антагонист - налоксон.

Как хранить препарат

В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5, 6, 10, 12 таблеток в блистер (ПВХ / ПВДХ /алюминий).

1, 2 или 3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Нурофен® плюс Н

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Нурофен® Плюс Н - комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное и противокашлевое действие.

Механизм действия ибупрофена - нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), неизбирательно блокирующего ЦОГ1 и ЦОГ2 - обусловлен торможением синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Кодеин - анальгетик, действующий на опиоидные рецепторы центральной нервной системы (ЦНС), вызывающий изменение эмоционального восприятия боли и обладающий противокашлевым эффектом.

Фармакокинетика

Ибупрофен: Абсорбция - высокая, связь с белками плазмы - 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Период полувыведения (Т_1/2) - 2 ч. Подвергается метаболизму. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

Кодеин: После приема внутрь быстро всасывается. Связь с белками плазмы - 30%. Время достижения максимальной концентрации в плазме - 2-4 ч. Метаболизируется в печени до активных метаболитов - 10% путем демитилирования переходит в морфин. Выводится почками (5-15% в неизмененном виде и 10% в виде морфина и его метаболитов) и с желчью. Т_1/2 - 2,5-4 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Не рекомендуется одновременный прием таблеток НУРОФЕН® ПЛЮС Н с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП. При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.

Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития серьезных ЖКТ кровотечений.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин, увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления - снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретическую у фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов, эстрогенов, этанола.

Усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина, производных сульфонилмочевины.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата.

Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности.

Препараты и напитки, содержащие кофеин усиливают анальгезирующий эффект.

Кодеин усиливает тормозящее влияние этанола на скорость психомоторных реакций. При одновременном применении этанола, миорелаксантов, а также лекарственных средств (ЛС), угнетающих ЦНС, возможно усиление седативного эффекта, подавление дыхательного центра и угнетение ЦНС.

При одновременном приеме с другими опиоидными анальгетиками повышает риск угнетения ЦНС, дыхания, снижения АД.

Усиливает эффекты гипотензивных и антипсихотических ЛС (нейролептиков), анксиолитиков (транквилизаторов), барбитуратов и ЛС для общей анестезии.

Налоксон и налтрексон являются специфическими антагонистами. Налоксон снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и ЦНС, могут потребоваться большие дозы для нивелирования эффектов буторфанола, налбуфина и пентазоцина, которые были назначены для устранения нежелательных эффектов других опиоидов, может ускорять появление симптомов "синдрома отмены" на фоне наркотической зависимости.

Налтрексон ускоряет появление симптомов "синдрома отмены" на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 мин после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения), снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный, противокашлевой), не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.

ЛС с антихолинергической активностью, противодиарейные ЛС (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС.

С осторожностью следует применять одновременно с ингибиторами МАО из-за возможного перевозбуждения или торможения с возникновением гипер- или гипотензивных кризов (вначале для оценки эффекта взаимодействия дозу следует снизить до 1/4 от рекомендуемой).

Снижает эффект метоклопрамида.