Нормомед® (Normomed)

Клинико-фармакологическая форма - инозин пранобекс

Форма выпуска

Сироп, 50 мг/мл.

Описание препарата Нормомед® (Normomed)

Состав

На 100 мл сиропа:

Показания к применению

- Лечение гриппа и других ОРВИ;

- иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с нормальной и ослабленной иммунной системой, в том числе заболевания, вызванные Herpes simplex (тип I и тип II, генитальный герпес и герпес прочей локализации);

- подострый склерозирующий панэнцефалит.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;

- подагра;

- мочекаменная болезнь;

- хроническая почечная недостаточность;

- аритмии;

- беременность;

- период кормления грудью;

- детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочные действия определяются следующим образом: часто - >1/100 и <1/10; и нечасто - >1/1000 и <1/100.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто - нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто - диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности печеночных ферментов, ЩФ.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - полиурия.

Аллергические реакции: нечасто - пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Общие расстройства: часто - боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение концентрации азота мочевины крови.

Дозировка, как принимать Нормомед® (Normomed)

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-1 раза в сутки.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет: исходя из расчета 50 мг на 1 кг массы тела, максимально до 4 г в сутки. Обычно назначают по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.

Дети от 3 до 12 лет: 50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенных на 3-4 приема.

Взрослые и дети при тяжелых инфекционных заболеваниях: дозу можно увеличить до 100 мг/кг/сут, в 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, у детей - 50 мг/кг/сут.

При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний.

При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение у взрослых и детей проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составлять до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут.

Лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса, у взрослых и детей: следует провести несколько курсов продолжительностью 5-10 дней до исчезновения симптомов.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов. Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. У пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у детей. Применяется у детей старше 3 лет.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. На фоне лечения препаратом Нормомед® следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Влияние на беременность

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Управление транспортом

Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Дополнительные указания при приеме Нормомед®

Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.

Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 120 мл, 180 мл, 240 мл во флаконы темного стекла (тип III, Евр. Фарм.), укупоренные навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с полипропиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещ

Информация для врачей о препарате Нормомед®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.

Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Нормомед® блокирует размножение вирусных частиц путем повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата Нормомед® для лимфоцитов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При назначении препарата Нормомед® в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отеки, эрозии и рецидивы болезни.

При своевременном применении препарата сокращается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью (>90%) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг C_max инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 ч после приема.

Нормомед® состоит из инозина и соли пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100% метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 ч с момента приема.

Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10% в течение 1-3 ч после приема препарата внутрь.

В результате метаболизма пара-ацетамидобензойной кислоты образуется орто-ацилглюкуронид; N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC пара-ацетамидобензойной кислоты >88%, AUC N,N-диметиламино-2-пропанола - >77%.

Кумуляция препарата в организме не обнаружена. Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении C_ss при приеме ежедневной дозы 4 г суточная экскреция с мочой пара-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85% принятой дозы; Т_1/2 - 50 мин, T_l/2 N,N-диметиламино-2-пропанола - 3-5 ч. Полная элиминация инозин пранобекса и его метаболитов из организма наступает в течение 48 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аплопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его Т_1/2. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.