Никвитин® Мини (Niquitin Mini)

Клинико-фармакологическая форма - никотин

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания (мятные) 1,5 мг, 4 мг.

Описание препарата Никвитин® Мини (Niquitin Mini)

Белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки с гравировкой на одной стороне:

"L" -для дозировки 1,5 мг или

"F" -для дозировки 4,0 мг.

Состав

На 1 таблетку.

1 таблетка 1,5 мг содержит:

Активное вещество: никотина полакрилекс (в пересчете на никотин) - 8,333 мг (1,5 мг);

Вспомогательные вещества: маннитол - 178,077 мг, натрия алгинат - 11,067 мг, натрия карбонат- 8,569 мг, кальция поликарбофил - 5,513 мг, магния стеарат - 2,500 мг, камедь ксантановая - 2,133 мг, ацесульфам калия - 1,500 мг, калия бикарбонат - 1,058 мг, ароматизатор мята перечная 022173 - 10,000 мг, ароматизатор ментол 020184 - 8,750 мг, ароматизатор такасаго 031431 - 12,500 мг.

1 таблетка 4,0 мг содержит:

Активное вещество: никотина полакрилекс (в пересчете на никотин) - 22,222 мг (4,0 мг);

Вспомогательные вещества: маннитол - 167,784 мг, натрия алгинат - 10,303 мг, натрия карбонат- 8,297 мг, кальция поликарбофил - 5,133 мг, магния стеарат - 2,500 мг, камедь ксантановая - 1,986 мг, ацесульфам калия - 1,500 мг, калия бикарбонат -1,025 мг, ароматизатор мята перечная 022173 - 10,000 мг, ароматизатор ментол 020184 -8,750 мг, ароматизатор такасаго 031431 -12,500 мг.

Показания к применению

Противопоказания к применению

Препарат "Никвитин® Мини", таблетки для рассасывания (мятные), противопоказаны:

- при гиперчувствительности к никотину или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- детям младше 12 лет и некурящим;

- содержит соевое масло, противопоказан людям с аллергией на арахис и сою.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нежелательные реакции, развивающиеся в результате перорального приёма препаратов НЗТ, сходны с эффектами введения никотина в организм другими путями, включая курение. Эти реакции обусловлены фармакологическими эффектами никотина, некоторые из этих эффектов являются дозозависимыми. В рекомендуемых дозах препарат "Никвитин® Мини", как правило, не вызывает серьёзных нежелательных явлений. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, у курильщиков, не затягивающихся при курении, есть вероятность возникновения тошноты, слабости, головокружения и головной боли.

Отдельные симптомы такие как депрессия, изменчивость настроения, сонливость, снижение концентрации внимания, раздражительность, тревога, повышенный аппетит и бессонница, могут быть обусловлены отказом от курения. У лиц, бросающих курить (различными способами), могут развиться такие нежелательные явления, как слабость, головная боль, головокружение, нарушение сна, кашель или грипноподобный синдром.

Нарушении со стороны иммунной системы

Очень редко (<1/10 000): анафилактические реакции.

Нарушение психики

Часто (?1/100. <1/10): раздражительность, тревога, нарушения сна, в том числе аномальный сон.

Нечасто (> 1 /1 000, <1/100): нервозность, депрессия.

Нарушении со стороны нервной системы

Часто (>1/100, <1/10): головокружение, головная боль.

Частота неизвестна; судороги.

Нарушении со стороны сердца

Нечасто (> 1 /1 000, <1/100): ощущение сердцебиения, тахикардия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто (> 1 /100, <1/10): кашель, боль в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (>1/10): тошнота, раздражение полости рта, горла, языка и пищевода.

Часто (>1/100, <1/10): рвота, диарея, ощущение дискомфорта в животе, метеоризм, запор, икота. изжога, диспепсия.

Нарушении со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (> 1/1 000. <1/100): сыпь.

Нарушения общего характера и реакции в месте введения

Нечасто (> 1 /1 000, <1/100): повышенная утомляемость, общий дискомфорт, боль в груди.

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Дозировка, как принимать Никвитин® Мини (Niquitin Mini)

Рекомендации по применению

Дозировка таблеток выбирается в зависимости от степени никотиновой зависимости пациента.

"Никвитин® Мини" таблетки для рассасывания (мятные) 1.5 мг подходят для тех, кто выкуривает не более 20 сигарет в день.

"Никвитин® Минн", таблетки для рассасывания (мятные) 4 мг. подходят для курильщиков, выкуривающих более 20 сигарет в день.

Одну таблетку следует рассасывать во рту до полного растворения. Время от времени таблетку следует перемещать с одной стороны полости рта на другую и рассасывать до тех пор, пока она не растворится полностью (приблизительно 10 минут). Таблетку не следует жевать или проглатывать.

Во время рассасывания таблетки не рекомендуется пить или принимат пищу.

Как правило. соответствующая психологическая терапия увеличивает эффективность лечения.

Взрослые пациенты (18 лет и старше)

Полный отказ от курения

Пациент должен приложить все усилия для полного отказа от курения во время курса лечения препаратом "Ииквитин® Мини"таблетки для рассасывания (мятные).

Одну таблетку рекомендуется рассасывать каждый раз. когда возникает желание курить.

Каждый день необходимо рассасывать достаточное количество таблеток, обычно от 8-12 до 15 таблеток.

Для полного отказа от курения следует продолжать приём препарата в течение 6 недель, а затем постепенно снизить потребление таблеток. Когда потребление таблеток доходит до 1-2 в день, приём препарата можно прекратить.

Пациенты, завершившие курс приёма препарата, могут носить таблетки при себе на случай возникновения ситуации, в которой они могут почувствовать желание выкурить сигарету.

Пациентам, которым удалось бросить курить, но испытывающим затруднения при отмене препарата, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и советом к врачу.

Постепенный отказ от курения

Для курильщиков, которые не желают или не способны бросить курить сразу рекомендуется постепенный отказ от курения.

Таблетки рекомендуется рассасывать каждый раз, когда возникает сильное желание курить, чтобы максимально снизить количество выкуренных сигарет и максимально увеличить время воздержания от курения.

Суточное количество таблеток варьирует и зависит от потребностей пациента. Тем не менее, не следует принимать более 15 таблеток в день.

Если снижения количества выкуриваемых сигарет спустя 6 недель лечения не произошло, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и советом к врачу.

Снижение количества выкуриваемых сигарет должно привести к полному отказу от курения. Это должно быть достигнуто как можно быстрее. Когда количество выкуриваемых сигарет снижается до уровня, при котором пациент чувствует, что способен полностью отказаться от сигарет, рекомендуется начать прием препарата по схеме "полного отказа от курения", описанной выше.

Если в течение 6 месяцев после начала лечения не была предпринята попытка полного отказа от курения, рекомендуется обратиться к врачу.

Снижение количества выкуриваемых сигарет

Для тех. кто желает снизить количество выкуриваемых сигарет и не имеет определённых планов полностью отказаться от курения.

Таблетки рекомендуется рассасывать каждый раз, когда возникает сильное желание курить, чтобы максимально снизить количество выкуренных сигарет и максимально увеличить время воздержания oт курения. Пациента следует стимулировать к скорейшему и полному отказу от курения.

Суточное количество таблеток варьируем в зависимости от потребностей пациента. Тем не менее, не следует принимать более 15 таблеток в день.

Временный отказ

Для контроля симптомов, возникающих у табакозависимых лиц при воздержании от курения, в том числе тяги к курению, рекомендуется рассасывать таблетки каждые 1 2 ч. Пс следует принимать более 15 таблеток в день. Пациента следует стимулировать к скорейшему и полному отказу от курения. Пели спустя 6 месяцев с начала лечения пациент так и не смог предпринять попытку полного отказа от курения и испытывает потребность в регулярном приёме таблеток, рекомендуется обратиться за дополнительной помощью и советом к врачу.

Дети и подростки

Подростки в возрасте 12-17 лет могут применять таблетки для рассасывания только по рекомендации врача! Режим дозирования у детей 12-17 лет соответствует схеме полного отказа oт курения, описанного для взрослых. Если подростки не готовы или не способны полностью отказаться от курения, необходимо проконсультироваться с врачом. безопасность и эффективность у курящих детей не изучались. Применение у детей младше 12 лет противопоказано.

Влияние на беременность

Беременность

Отказ от курения является первоочередной и наиболее эффективной мерой по улучшению здоровья курящей беременной женщины и её ребёнка. Чем раньше женщина откажется от курения, тем лучше. Однако если мать не может (или если это признано маловероятным) бросить курить без помощи фармакологических мер (лекарств), ей может быть назначена НЗТ, и в этом случае риск для плода будет меньше, чем в случае курения табака. Вне всяких сомнений, полный отказ от курения и от приёма препаратов НЗТ является наилучшим вариантом, однако, если это невозможно, беременные женщины могут применять препараты НЗТ в качестве более безопасной альтернативы курению.

Преимуществом применения таблетированных лекарственных форм является наличие периодов, свободных от поступления никотина. Однако, в случае таких симптомов, как сильная тошнота и (или) рвота, может возникнуть необходимость в использовании пластырей. При использовании пластыря желательно удалять его на ночь, чтобы лишний раз не подвергать плод воздействию никотина.

Кормление грудью

В течение курса приёма препарата НЗТ в грудном молоке матери обнаруживается относительно малое количество никотина.

По сравнению с эффектом пассивного курения, воздействие этих количеств для ребёнка менее опасно. Нерегулярное применение препарата позволяет минимизировать содержание никотина в трудном молоке и предоставляет возможность проводить кормление в периоды, когда содержание никотина в молоке минимально.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Никвитин® Мини

Риски, присущие никотин-заместительной терапии (Н3Т), практически но всем аспектам гораздо менее опасны, чем хорошо известные угрозы, связанные с продолженчем курения.

Сердечно-сосудистые нарушения

Пациентам, госпитализированным но поводу инфаркта миокарда, нарушения ритма сердца или инсульта с нестабильным состоянием, рекомендуется отказаться от курения используя нефармакологические методы. Возможно назначение таблеток для рассасывания "Никвитин® Мини", однако данные по безопасности его применения у данной группы пациентов ограничены, поэтому применение должно проходить под медицинским контролем. В случае усугубления сердечно-сосудистых реакций необходимо снизить дозу "Никвитин® Мини" или полностью прекратить лечение. После выписки из лечебного учреждения пациенты могут возобновить НЗТ в обычном режиме.

Сахарный диабет

Пациентам с сахарным диабетом, начавшим никотин-заместительную терапию, рекомендуется чаще обычного определять концентрацию глюкозы в крови в связи с тем, что потребность в инсулине может измениться, поскольку высвобождаемые никотином катехоламины могут повлиять на метаболизм углеводов.

Аллергические реакции

Повышается склонность к развитию отёка Квинке и крапивницы.

Квалифицированный медицинский работник должен соотнести риск и нользу применения у пациентов с перечисленными патологиями:

- Нарушение функции почек и печени: применять с осторожностью у пациентов с печёночной недостаточностью средней или тяжелой степени и (или) тяжёлой почечной недостаточностью, поскольку в этих случаях клиренс никотина или его метаболитов может быть снижен, в результате чего нежелательные реакции могут усугубиться.

- Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: применять с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой, поскольку никотин способствует высвобождению катехоламинов.

- Заболевания желудочно-кишечного тракта: перорально поступающий никотин может вызвать обострение симптомов у пациентов с эзофагитом, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, поэтому в этих случаях препараты для пероральной НЗТ следует применять с осторожностью.

Зарегистрированы случаи развития язвенного стоматита.

- Судороги: У пациентов, получающих противосудорожную терапию, или имеющих эпилепсию в анамнезе, потенциальный риск и преимущества никотина должны быть тщательно оценены перед применением, так как на фоне приема никотина отмечались судороги.

Опасность применения у маленьких детей

Дозы никотина, переносимые взрослыми, могуч вызвать сильное отравление у детей и даже привести к их смерчи. Препараты, содержащие никотин, должны храниться в недоступном для детей месте.

Отказ от курении

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, стимулируют метаболизм лекарственных средств, катализируемый CYP1A2 (и возможно CYP1A1). Отказ от курения может привести к замедлению метаболизма и к увеличению содержания в крови таких лекарственных средств. Лекарственная зависимость Некоторые люди опасаются, бросив курить, попасть в зависимость о т никотин- заместительной терапии (НЗТ). Это возникает крайне редко. но если происходит, чо зависимость от НЗТ безопаснее, чем табакокурение, от неё легче избавиться.

Лучше всего полностью отказаться от курения. Курение вредно и неблагоприятно сказывается на здоровье. Препараты НЗТ, такие как "Никвитин® Мини", помогают бросить курить. Любые риски и возможные побочные эффекты никотина из НЗТ намного меньше, чем от курения сигарет.

Применять с осторожностью и только после консультации е врачом в случаях наличия заболеваний и состояний:

- сердечно-сосудистые заболевания (см. раздел "Особые указания");

- пациенты, госпитализированные по поводу инфаркта миокарда;

- тяжелые нарушения ритма сердца, цереброваскулярные заболевания (инсульт);

- неконтролируемая артериальная гипертензия (см. раздел "Особые указания");

- тяжелое нарушение функции почек и печеночная недостаточность средней или тяжелой степени (см. раздел "Особые указания");

- гипертиреоз (нарушение функции шитовидной железы), феохромоцитома (опухоль надпочечников) (см. раздел "Особые указания");

- сахарный диабет (см. раздел "Особые указания");

- язва желудка/двенадцатиперст пой кишки или воспаление пищевода;

Передозировка

Минимальная летальная доза никотина для человека, не являющегося курильщиком составляет 40-60 мг. Для детей опасность представляют даже небольшие количества никотина, которые могут оказаться смертельными. Подозрение на отравление ребенка никотином является неотложным состоянием, к лечению следует приступать незамедлительно.

Симптомы

Предполагается, что признаки и симптомы передозировки препаратом никотина должны совпадать с таковыми от острого отравления никотином, включая бледность кожи, холодный пот, повышенное слюноотделение, тошноту, боль в животе, диарею, головную боль, головокружение, нарушение слуха и зрения, тремор, спутанность сознания и выраженную слабость. В тяжёлых случаях за этими симптомами могут последовать угнетение сознания. снижение артериального давления, затруднение дыхания, появление быстрого, слабого или нерегулярного пульса, сердечная недостаточность и судороги (включая терминальные судороги).

Лечение

В случае передозировки (в т.ч. вследствие приема чрезмерного количества препарата) пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Поступление никотина в организм должно быть немедленно остановлено, лечение Передозировки никотина симптоматическое. При необходимости следует применить искусственную вентиляцию лёгких. Применение активированного угля снижает абсорбцию никотина из желудочно-кишечного тракта.

Как хранить препарат

Срок годности

3 года.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 20 таблеток в полипропиленовом флаконе, содержащем в стенках влагопоглотитель. Флакон снабжен пластиковой крышкой с защитным механизмом от детей.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в контурную яче

Информация для врачей о препарате Никвитин® Мини

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает выраженное влияние на ЦНC и сердечнососудистую системы. При поступлении в организм с табачным дымом вызывает привычку, воздержание от курения сопровождается тягой к курению и симптомами "отмены". Тяга к курению и симптомы "отмены" включают сильное желание выкурить сигарету, снижение настроения, его колебания, нарушения сна, повышенную раздражительность, эмоциональную неустойчивость, тревогу, проблемы с концентрацией внимания, нервозность, повышенный аппетит и/или увеличение массы тела. легкие соматические расстройства (головная боль, миалгия, запор, усталость и др.). Тяга к курению и другие симптомы отказа от никотина наиболее выражены в первые недели отказа от курения, затем они ослабевают. Клинически доказано, что таблетки заменяют некоторую часть никотина, поступающего с сигаретой, и облегчают симптомы отказа от курения в период их наибольшей интенсивности.

Фармакокинетика

Всасывание

"Никвитин" Мини", таблетки для рассасывания (мятные), полностью растворяются в полости рта, и всё количество никотина, которое содержалось в таблетке, становится доступным для всасывания при грансбуккальном введении (путем размещения таблетки между верхней губой и десной до полного рассасывания) или пероральном поступлении (проглатывании). Как правило, в ротовой полости таблетки "Никвитин® Мини" полностью растворяются за 10 минут. При приёме таблеток с дозировкой 1.5 мг каждый час равновесные С_max и С_min концентрации никотина в плазме составляюn 18.4 и 15.0 нг/мл соответственно.

Средняя максимальная концентрация никотина в плазме после однократного приема таблетки 4 мг составляет приблизи тельно 9,1 нг/мл.

Распределение

Поскольку степень связывания никотина с белками плазмы низкая (4.9 %), объем распределения никотина высокий (2.5 л/кг). Распределение никотина в тканях зависит от величины pH. Самые высокие концентрации никотина обнаруживаются в головном мозге, желудке, почках и печени.

Метаболизм

Никотин интенсивно метаболизируется с образованием нескольких метаболитов. Все метаболиты никотина обладают меньшей активностью, чем исходное соединение. Метаболизм никотина происходит преимущественно в печени, в меньшей степени в лёгких и почках. В основном никотин метаболизируется в котинин, в меньшей степени в никотин N’- оксид. Период полувыведения котинина составляет 15-20 ч, а его содержание в крови в К) раз больше, чем никотина. Впоследствии котинин окисляется в транс-3’-гидроксикотинин. В моче этот метаболит никотина является преобладающим. Оба соединения - никотин и котинин - подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Выведение

Период полувыведения никотина равен приблизительно 2 ч (диапазон 1-4 ч). Общий клиренс никотина варьирует в диапазоне 62-89 л/ч. Внепочечный клиренс никотина составляет около 75 % общего клиренса. Никотин и его метаболиты практически полностью экскретируются вместе с мочой. Почечная экскреция неизменённого никотина в значительной степени зависит от рН мочи; более высокие показатели экскреции отмечены при кислой pH мочи.

Взаимодействие с другими веществами

Если вы принимаете другие препараты, до начала приема препарата "Никвитин® Мини" следует обратиться за консультацией к врачу.

Ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, повышают активность микросомальных ферментов печени, а именно изофермента CYP1A2. При отказе от курения активность изофермента CYP1A2 уменьшается, что может привести к увеличению концентрации некоторых лекарственных препаратов в крови, метаболизируемых этим изоферментом. При применении препаратов с узким терапевтическим диапазоном после отказа от курения требуется мониторинг клинических и лабораторных показателей, также необходимо уведомить пациента о риске передозировки.