Негрустин® (Negrustin®)

Клинико-фармакологическая форма - зверобоя продырявленного травы экстракт

Форма выпуска

Капсулы, 425 мг.

Описание препарата Негрустин® (Negrustin®)

Твердые желатиновые капсулы, наполненные серовато-коричневым порошком и/или гранулами с характерным ароматным запахом.

Допустима агломерация содержимого капсулы.

Корпус капсул красного матового, крышечка - матового зеленого цвета.

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество: зверобоя травы экстракт сухой (3,5 - 6,0:1) - 425,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 18,700 мг, целлюлоза - 6,200 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 40,500 мг, кремния диоксид коллоидный - 36,300 мг, магния стеарат - 5,000 мг, тальк - 10,000 мг;

состав оболочки капсулы: желатин - 79,827 мг, натрия лаурилсульфат - 0,194 мг, титана диоксид (Е171) - 1,216 мг, хлорофилл-медь (медный комплекс хлорофилла Е141) - 0,230 мг, железа (III) оксид красный (Е172) - 0,691 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0,115 мг, вода очищенная 13,920 мг.

Показания к применению

Психовегетативные расстройства (сопровождающиеся снижением настроения, апатией и др.), невротические реакции, депрессивные состояния легкой и средней тяжести.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к экстракту травы зверобоя продырявленного и к другим компонентам препарата;

- депрессия тяжелой степени тяжести;

- одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклоспорином, такролимусом; индинавиром и др. ингибиторами протеазы ВИЧ; иринотеканом, иматинибом и др. цитостатиками; варфарином; другими антидепрессантами;

- фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, в т.ч. в анамнезе);

- детский возраст до 12 лет;

- беременность и период грудного вскармливания;

- редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд кожи, кожная сыпь, эритема, экзема; пигментация кожи, фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов); при приеме препарата Негрустин® на участках кожи, подвергающихся интенсивному солнечному облучению, вследствие фотосенсибилизации возможно развитие кожных реакций, подобных солнечному ожогу (в основном у светлокожих пациентов).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемия.

Прочие: повышенная сенсибилизация к шерсти животных.

Дозировка, как принимать Негрустин® (Negrustin®)

Внутрь.

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно 1 стаканом воды).

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раз в сутки, регулярно в одно и то же время. При приеме 2 раза в сутки препарат следует принимать утром и вечером.

Курс лечения обычно составляет 4-6 недель. Если в течение 4 недель после начала лечения симптомы заболевания сохраняются или усиливаются, следует проконсультироваться с врачом.

При пропуске одного приема препарата Негрустин® следует принять препарат как можно скорее. Если подходит время приема следующей дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенного приема. Не следует принимать одновременно две дозы препарата.

Влияние на беременность

Применение препарата Негрустин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения экстракта травы зверобоя продырявленного в эти периоды.

Управление транспортом

Недостаточно данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Негрустин®

При одновременном применении сухого экстракта зверобоя с непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда (такими как фенпрокумон), теофиллином и дигоксином может снижаться их эффективность. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими эти лекарственные средства (например, контроль концентрации в плазме крови) в особенности в начале и по окончании применения препарата.

Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к возникновению межменструальных кровотечений у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Необходимо использовать дополнительные меры контрацепции, так как сухой экстракт зверобоя может ослаблять действие пероральных контрацептивов.

Во время лечения препаратом Негрустин® не рекомендуется принимать солнечные ванны или пользоваться солярием.

Во время лечения препаратом Негрустин® следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Одна капсула препарата содержит менее 0,01 ХЕ, что необходимо учитывать при применении пациентами с сахарным диабетом.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата:

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось.

При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов (см. раздел "Побочное действие").

Сообщалось о возникновении судорожных припадков и спутанности сознания после приема до 4,5 г сухого экстракта в день в течение 2 недель и дополнительно 15 г сухого экстракта непосредственно перед госпитализацией. При значительных передозировках возможно развитие фототоксических реакций.

Лечение: симптоматическое; необходимо избегать пребывания на солнце и УФ-облучения в течение 1-2 недель. Деятельность вне помещения должна быть ограничена, необходимо использовать средства и/или одежду, защищающую кожу от солнца.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 капсул в блистер из полипропилена.

По 3, 4, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Негрустин®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Средство растительного происхождения, оказывает седативное и антидепрессивное действие. Основные активные вещества зверобоя - гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды положительно действуют на функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы, что улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон. Антидепрессивное действие обусловлено способностью ингибировать обратный захват серотонина и других нейротрансмиттеров, а также влиянием на обмен мелатонина.

Фармакокинетика

Экстракт травы зверобоя продырявленного представляет собой сложную смесь многочисленных компонентов. После приема однократных доз 300, 900 или 1800 мг экстракта травы зверобоя продырявленного максимальные плазменные концентрации (С_mах) гиперицина составили от 2 до 20 мкг/л, псевдогиперицина - от 3 до 30 мкг/л. Скорость абсорбции этих веществ различна (абсорбция гиперицина начинается через 1,9 ч, псевдогиперицина - через 0,4 ч). Период полувыведения (Т_1/2) составляет приблизительно 24-48 ч для гиперицина и 18-24 ч для псевдогиперицина.

Взаимодействие с другими веществами

Экстракт зверобоя продырявленного активирует микросомальное окисление (цитохром Р450), поэтому при одновременном применении снижает плазменные концентрации следующих препаратов: дигоксинтеофиллин; мидазолам; такролимус; циклоспорин, иринотекан, иматиниб и др. цитостатики; непрямые антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин, фенпрокумон); амитриптилин, нортриптилин, индинавир и др. ингибиторы протеазы ВИЧ.

Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к снижению и/или сокращению длительности эффекта лекарственных препаратов (напр., фексофенадина, бензодиазепина и его производных, метадона, симвастатина, финастерида), в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или Р-гликопротеин. Повышенная ферментативная активность, как правило, восстанавливается в течение 1 недели после прекращения применения сухого экстракта зверобоя. Повышает антидепрессивный эффект ингибиторов МАО, при этом увеличивается риск их побочного действия. Интервал между приемом препарата Негрустин® и ингибитора МАО должен составлять не менее 14 дней.

При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом), нефазодоном, буспироном или триптанами экстракт зверобоя может потенцировать эффект этих лекарственных препаратов, в том числе и частоту развития побочных эффектов (серотонинергические эффекты), таких как тошнота, рвота, тревожность, ажитация и спутанность сознания (серотониновый синдром).

Снижает гипотензивный эффект резерпина.

Одновременный прием с пероральными контрацептивами может ослаблять их действие и привести к межменструальным кровотечениям.

Одновременный прием фотосенсибилизирующих средств может привести к усилению фототоксических эффектов.

Может усиливать действие средств для общей анестезии и наркотических анальгетиков. Перед хирургическим вмешательством необходимо оценить потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, используемыми для местной или общей анастезии. При необходимости следует прекратить прием сухого экстракта зверобоя.

При необходимости одновременного назначения других лекарственных средств следует сообщить лечащему врачу о применении Вами экстракта зверобоя.