Неболин® капс (Nebolin kaps)

Клинико-фармакологическая форма - ибупрофен

Форма выпуска

Описание препарата Неболин® капс (Nebolin kaps)

Капсулы 200 мг: мягкие полупрозрачные желатиновые капсулы овальной формы темнокрасного цвета с надписью "200" белыми чернилами.

Содержимое капсул - вязкая прозрачная жидкость от бесцветного до розовато-красного цвета.

Капсулы 400 мг: мягкие полупрозрачные желатиновые капсулы овальной формы от бесцветного до светло-желтого цвета с надписью "400" черными чернилами.

Содержимое капсул - вязкая прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Состав

Одна капсула 200,0 мг содержит:

активное вещество: ибупрофен 200,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 220,0 мг, сорбитола раствор 70% 20,0 мг, сорбитана олеат 10,0 мг, калия гидроксид 25,0 мг, вода 25,0 мг.

оболочка капсулы: желатин 127,48 мг, макрогол 400 0,3 мг, сорбитола раствор 70% 35,61 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) 0,18 мг, вода 34,93 мг, триглицериды среднецепочечные (следы), чернила опакод белый (S-1-7305 HV) (глазурь [шеллака раствор 45 %], титана диоксид, вода, n-бутанол, лецитин соевый, антивспенивающий агент DC 1510-US) - q.s.

Одна капсула 400,0 мг содержит:

активное вещество: ибупрофен 400,0 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 400 200,0 мг, сорбитола раствор 70% 30,0 мг, сорбитана олеат 20,0 мг, калия гидроксид 35,0 мг, вода 35,0 мг.

оболочка капсулы: желатин 170,08 мг, макрогол 400 0,4 мг, сорбитола раствор 70% 71,3 мг, вода 21,0 мг, триглицериды среднецепочечные (следы), чернила опакод черный (S-1-17823) (шеллак, изопропанол, краситель железа оксид черный, п-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид) - q.s.

Показания к применению

Взрослым и детям старше 12 лет.

Препарат показан для симптоматического облегчения головной, зубной боли, мигрени, боли при дисменорее (менструальной боли), невралгии, боли в спине, ревматических, мышечных и других видах боли; лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствителыюсть к активному веществу (ибупрофену) или любому вспомогательному компоненту препарата.

- Полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (риносинусит, крапивница, бронхиальная астма, рецидивирующие полипы слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, в том числе, в анамнезе).

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

- Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия.

- Декомпенсированная сердечная недостаточность.

- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

- Желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния.

- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Беременность III триместр.

- Детский возраст до 12 лет.

- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе сорбитола).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (? 1/10), частые (от ? 1/100 до < 1/10), нечастые (от ? 1/1000 до < 1/100), редкие (от ? 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

При применении ибупрофена в течение 2-3 дней побочные действия наблюдаются очень редко. В случае длительного применения возможно появление следующих побочных эффектов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: НПВП-гастропатия (абдоминальная боль, тошнота, изжога, снижение аппетита),

редкие: рвота, диарея, метеоризм, запор,

очень редкие: изъязвление слизистой оболочки (со стороны ЖКТ), которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редкие: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств:

Очень редкие: нарушение слуха: снижение слуха, "звон или шум в ушах"; нарушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

Нечастые: головная боль, головокружение,

очень редкие: бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень редкие: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редкие: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд,

очень редкие: отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редкие: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитоиеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Лабораторные и инструментальные данные:

- Время кровотечения (может увеличиваться),

- концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться),

- клиренс креатинина (может уменьшаться),

-гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться),

- сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться),

- активность "печеночных трансаминаз" (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Дозировка, как принимать Неболин® капс (Nebolin kaps)

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, в капсулах по 200 мг 3-4 раза в сутки, в капсулах по 400 мг 3 раза в сутки.

Промежуток между приемом двух доз препарата должен составлять не менее 4 часов. Не принимать больше 3 капсул по 400 мг в течение 24 часов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей от 12 до 17 лет составляет 800 мг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Влияние на беременность

Беременность:

Применение в I и II триместрах беременности оправдано лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.

В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано, так как имеется риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможным развитием персистирующей легочной гипертензии. Наступление родов может быть отсрочено, а продолжительность родов увеличена с тенденцией к развитию обширного кровотечения как у матери, так и у ребенка.

Период грудного вскармливания:

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с имеющимися ограниченными данными о проникновении ибупрофена в грудное молоко в очень низких дозах.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Неболин® капс

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контролирования симптомов (см. выше риски со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и сердечно-сосудистой системы).

У пожилых людей отмечается повышенная частота встречаемости нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными для пациента.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата:

Боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение и меры по оказанию помощи:

Промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 или 12 капсул в блистер из Ал/ПВХ или Ал/ПВДХ.

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Информация для врачей о препарате Неболин® капс

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Ибупрофен практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. С белками плазмы крови связывается более 90%.

C_max ибупрофена в плазме крови достигается через 1-2 часа, а в данной лекарственной форме может достигаться уже через 40 минут. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.

Ибупрофен подвергается метаболизму в печени с образованием двух фармакологически неактивных производных. Метаболиты и их конъюгаты вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Т_1/2 (период полувыведения) составляет 2-3 ч.

Взаимодействие с другими веществами

В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов:

- Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловый кислоты.

- Гипотензивные средства и диуретики: ибупрофен может ослаблять эффекты указанных препаратов. Диуретики могут повышать риск нефрогоксичности, связанной с применением ибупрофена.

- Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, уменьшать СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

- Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приеме ибупрофена.

- Кортикостероиды, данные препараты могут повышать риск язвообразования или развития кровотечения в ЖКТ.

- Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

- Препараты лития: имеются данные о возможном увеличении уровня лития в плазме крови на фоне применения ибупрофена.

- Метотрексат: имеются данные о возможном увеличении уровня метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Циклоспорин и препараты золота: повышенный риск нефротоксичности.

- Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, гак как НПВП могут уменьшать терапевтический эффект мифеприсгона.

- Такролимус: возможный повышенный риск нефротоксичности при сочетанном применении НПВП и такролимуса.

- Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при сочетанном применении НПВП и зидовудина. Имеются данные о повышенном риске развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, которые получают сочетанное лечение зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики ряда хинолонов: пациенты, принимающие НПВП и антибактериальные препараты хинолонового ряда, могут иметь повышенный риск развития судорог.

- Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

- Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

- Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

- Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

- Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

- Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.