Натрия йодид, 131I (Sodium iodide, 131I)

Клинико-фармакологическая форма - натрия йодид [131i]

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь 120, 200, 400, 600, 1000, 2000 МБк на установленную дату поставки.

Описание препарата Натрия йодид, 131I (Sodium iodide, 131I)

Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Натрия йодид, ¹³¹I представляет собой раствор с pH 7,0-12,0; радиохимическая чистота препарата не менее 95,0%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2%), (3-излучения - 606,0 кэВ (89,7%)

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активные вещества:

йод-131 - 37-1110 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид -не более 0,4 мг

Вода для инъекций -до 1,0 мл

Показания к применению

Препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы.

Противопоказания к применению

Беременность, кормление грудью, гиперчувствительность, возраст до 20 лет. Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома, узловой зоб, загрудинный зоб, простой зоб без нарушения функции щитовидной железы, легкие формы тиреотоксикоза, смешанный токсический зоб, диффузное поражение почек, болезни крови, особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза, выраженный геморрагический синдром, язвенная болезнь желудка и 12-й кишки (в стадии обострения).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При лечении тиреотоксикоза и метастазов рака щитовидной железы возможны обострения тиреотоксикоза, возникновение гипотиреоза и микседемы, появление или усиление экзофтальма, радиотиреоидиты, тошнота, рвота, тромбоцитопения, лейкопения, острый гастрит, аменорея, язвенный цистит, паротит, алопеция, реактивные изменения со стороны кожи в области щитовидной железы, слизистой оболочки глотки и гортани. Лечение - симптоматическое.

При применении препарата возможно угнетение костномозгового кроветворения, восстановление которого проводится известными средствами: лейкоген, ленограстим, диоксометилтетрагидропиримидин, молграмостим, эпоэтин альфа. Возможны аллергические реакции.

Дозировка, как принимать Натрия йодид, 131I (Sodium iodide, 131I)

Препарат предназначен для приема внутрь, per os.

Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдаленных метастазов. Основным условием для проведения радиойодтерапии метастазов рака является тиреоидэктомия. Лечение проводят не раннее 2 недель после операции. Наиболее оптимальной формой для радиойодтерапии является высокодифференцированный А-клеточный рак. Проведение радиойодтерапии метастазов В- и С-клеточных форм рака нецелесообразно.

Лечение осуществляется через 3 - 4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты, которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации, соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из "закрытого" режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 - 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 - 6 месяцев.

Перед каждым повторным назначением препарата проводят исследования йодпоглотительной активности метастазов. Для этого используют метод сцинтиграфии и радиоизотопного сканирования после введения 37-74 МБк препарата.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы, скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 0,1 до 0,3 МБк/г) по формуле:

Ав = Аз x V / С х 10, где

А₃ - заданная активность, МБк/г; V - объем щитовидной железы, см³; С - скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 - коэффициент

2. Назначение фиксированной активности йода-131: 190 МБк - маленькие железы, 380 МБк - железы среднего размера, 570 МБк - крупные железы.

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой, что гарантирует правильность лечения, исключает возможность ошибки, связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной, но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Натрия йодид, ¹³¹I"

Дополнительные указания при приеме Натрия йодид, 131I

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Как хранить препарат

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, НРБ-99.

Срок годности

15 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Натрия йодид, 131I

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.

Фармакокинетика

Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет p-излучения, обладающего коротким пробегом частиц, вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани. Препарат, введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды, всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет, в среднем, через 2 часа - 14%, через 4 часа - 19%, через 24 часа - 27%. В течение суток около 60 % препарата выводится почками и через кишечник. Значения величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганического йода-131 и тиреодных гормонов в них, функционального состояния щитовидной железы, возраста и пола пациента.

Взаимодействие с другими веществами

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.