Митомицин-С Киова (Mitomycin-C Kyowa)

Клинико-фармакологическая форма - митомицин

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 мг, 10 мг и 20 мг.

Описание препарата Митомицин-С Киова (Mitomycin-C Kyowa)

Кристаллы или кристаллический порошок сине-фиолетового цвета.

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: митомицин 2 мг, 10 мг или 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид

Показания к применению

Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой кишки и прямой кишки, рак пищевода, рак молочной железы, рак шейки матки, рак эндометрия, рак вульвы, иемелкоклеточкый рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к митомицину;

- выраженное угнетение функции костного мозга;

- выраженные нарушения функции почек;

- нарушение свёртываемости крови, повышенная кровоточивость;

- беременность и период кормления грудью.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Угнетение функции костного мозге может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией о фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности.

Более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких, нейропатии, повышение артериального давления синкопальные состояния.

Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах, превышающих 60 мг.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия, диарея, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и кожных придатков: обратимая алопеция, иногда кожная сыпь или изъязвления, багровые полосы на ногтях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин).

Местные реакции: тромбофлебит, при попадании препарата под кожу - покраснение, боль, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз.

При внутрипузырном применении - раздражение мочеполовых путей, дизурические расстройства, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, цистит, гематурия и другие симптомы местного раздражения, атрофия мочевого пузыря. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

Прочие: повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, повышенная утомляемость или слабость.

Дозировка, как принимать Митомицин-С Киова (Mitomycin-C Kyowa)

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.

Препарат вводится внутривенно струйно медленно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.

Обычно Митомицин применяется в следующих дозах

- 20 мг/м² внутривенно 1 раз в 4-6 недель;

- 2 мг/м² внутривенно в 1-5 и 8-12 дни каждые 4-6 недель;

- 10 мг/м² внутривенно в 1 день каждые 6-8 недель в сочетании с другими цитостатиками;

- 30-40 мг в 30-60 мл (концентрация не более 1 мг/мл) стерильного водного раствора внутрипузырно еженедельно, в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 месяцев.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих внутривенных введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности функции костного мозга:

Если перед началом планируемого следующего курса лечения показатели крови восстановились (лейкоциты до 4000/мм³ и тромбоциты до 100000/мм³ крови), то митомицин можно вводить в скорректированных, согласно таблице, дозах.

При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Митомицин растворяют обычно водой для инъекций до концентрации 0,4 мг/мл.

Дополнительные указания при приеме Митомицин-С Киова

Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Внутривенное введение проводится только медленно, с большой осторожностью (тщательно избегая попадания раствора в экстравазальное пространство).

На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови,

При концентрации креатинина в сыворотке крови

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, детский возраст.

Передозировка

Специфический антидот при передозировке препарата неизвестен.

В случаях передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Как хранить препарат

В недоступном для детей месте.

При температуре не выше 30° С.

Срок годности

4 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Для дозировки 2 мг в картонную коробку с ячейками по 10 флаконов о инструкцией по применена.

Для дозировок 10 мг и 20 мг - каждый флакон помещают вместе с инструкцией по при

Информация для врачей о препарате Митомицин-С Киова

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Митомицин - противоопухолевый антибиотик, выделенный из культуры гриба Streptоmyces caespliosus. Ингибирует синтез ДНК, при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в G₁ и S-фазах митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- или трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики, оказывает миелосупрессивное действие.

Фармакокинетика

При внутривенном введении в дозах 30, 20 и 10 мг С_mах - 2,4, 1,7 и 0,52 мкг/мл соответственно.

Метаболизируется, преимущественно в печени; в некоторой степени - в других тканях, включая почки. Скорость ее обратно пропорциональна С_mах.

Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизмененном виде). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и оксигенотерапию (ингаляция смеси, содержащей более 50% кислорода).

У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности.