Миакальцик - кальцитонин (Miacalcic)

Препарат, восполняющий дефицит кальция в организме

Фармако-терапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Состав

Активным веществом Миакальцика является синтетический calcitonin (кальцитонин) лосося. Его биологическую активность выражают в международных единицах (МБ), Одна единица соответствует 0,2 мкг препарата.

Миакальцик выпускается для инъекций и вливания в форме ампул:

Ампула (1 мл) 050 МЕмл
Ампула (1 мл) 100 МЕмл

Показания к применению

Остеопороз. Ранние и поздние стадии остеопороза в постменопаузальном периоде. Остеопороз старческого возраста. Вторичный остеопороз, например вызванный лечением кортикостероидами или иммобилизацией, в сочетании с достаточным поступлением в организм кальция и витамина D, в зависимости от индивидуальных потребностей больного для предотвращения прогрессирующей потери костной массы. Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.

Болезнь Педжета (деформирующий остеит), особенно в следующих случаях: у больных с болями в костях. При наличии неврологических осложнений, при повышенной обмениваемости костной ткани, проявляющейся в увеличенной активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови и повышенном выделении гидроксипролина с мочой; при прогрессировании поражений костной ткани: при неполных или повторных переломах. Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные: Остеолизом вызываемом опухолями - карциномой молочной железы, легких, почек, а также миеломой и другими злокачественными опухолями: Гиперпаратиреоидизмом, иммобилизацией и интоксикацией витамином D как в неотложных ситуациях, так и для длительного применения при хронических состояниях до проявления эффекта специфического лечения основного заболевания.

Нейродистрофические нарушения (синонимы - алгодистрофия, или болезнь Судека) вследствие различных этиологических и предрасполагающих факторов, таких как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром плеча/предплечья, козалгия, нейротрофные нарушения, вызванные лекарственными препаратами. Острый панкреатит.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к Миакальцику (см. раздел Побочные эффекты).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Тошнота, рвота, головокружения, небольшие приливы к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла. Эти эффекты зависят от дозы и являются более частыми после внутривенного введения по сравнению с внутримышечным и подкожным. В редких случаях сообщалось о полиурии и ознобе. Эти эффекты обычно исчезают самопроизвольно, и лишь в немногих случаях, может потребоваться временное снижение дозы. В редких случаях кальцитонин может вызывать реакции гиперчувствительности: они включают местные явления в точке инъекции или генерализованные кожные реакции. В изолированных случаях сообщалось о реакциях типа анафилаксии, приводящих к тахикардии, артериальной гипотонии и коллапсу. Передозировки До настоящего времени не сообщалось о каких либо тяжелых реакциях, обусловленных передозировкой. Лечение должно носить симптоматический характер. Условия хранения При продолжительном хранении ампулы Миакальцика следует держать при температуре 2-8°С.

Дозировка, как принимать Миакальцик - кальцитонин

Рекомендованные способы введения, пригодные для лечения остеопороза, резюмированы в следующей таблице:

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза миакальцика составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят внутривенно капельно (в физиологическом растворе), подкожно или внутримышечно в несколько введений - до достижения положительного клинического эффекта. Дозу следует корректировать с учетом реакции пациента на лечение. Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета (деформирующий остит) назначают препарат подкожно или внутримышечно в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть продлена. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Препарат вводят подкожно или внутримышечно в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку внутривенная инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний. Миакальцик  вводят внутривенно капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также внутривенное струйное медленное введение, при котором суточную дозу делят на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно подкожно или внутримышечно в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корректировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее внутримышечные инъекции, которые следует проводить в разные места.

При остром панкреатите Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят внутривенно капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у престарелых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Дополнительные указания при приеме Миакальцик - кальцитонин

Особая осторожность необходима при: недостаточности функции печени и почек, гипертонии, язве пищеварительного тракта в анамнезе, органических поражениях, способных дать кровотечение, сосудистой хориоретинопатии. При появлении кожного некроза в точке инъекции необходимо прекратить применение препарата.

Миакальцик не проходит через плацентарный барьер у животных, однако, опыт его применения у беременных женщин отсутствует. Кормление грудью во время лечения не рекомендуется; есть указания на то, что кальцитонин переходит в женское молоко. Поскольку достаточных данных по поводу длительного применения препарата у детей нет, Миакальцик не следует назначать детям на сроки, превышающие несколько недель, если врач не решит, что продолжительное лечение необходимо по убедительным медицинским показаниям. Поскольку кальцитонин представляет собой пептид, существует возможность системных аллергических реакций. У больных со склонностью к таким реакциям, перед лечением Миакальциком необходимо поставить кожную пробу. Миакальцик следует держать в недоступном для детей месте.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Неизвестны.

Передозировка

Приводит к развитию гиперкальциурии и гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, обезвоживание и запор.

Хроническая передозировка при развитии гиперкальциемии может привести к известкованию сосудов и органов. Порог интоксикации кальцием - при приеме препаратов кальция в течение нескольких месяцев в дозе, превышающей 2000 мг/сут.

Терапия в случае передозировки

В случае интоксикации следует немедленно прекратить терапию и восстановить водно-электролитный баланс.

При хронической передозировке при обнаружении признаков гиперкальциемии на начальном этапе проводится гидратация с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Для усиления выведения кальция, а также во избежание образования отеков в тканях (например, при застойной сердечной недостаточности) могут использоваться "петлевые" диуретики, например, фуросемид. При этом следует воздержаться от применения тиазидных диуретиков.

У больных с почечной недостаточностью гидратация неэффективна, таким больным показан диализ. В случае персистентной гиперкальциемии следует исключить другие факторы, способствующие ее развитию, в т.ч. гипервитаминоз витамина A или D, первичный гиперпаратиреоидизм, злокачественные опухоли, почечную недостаточность, скованность движений.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить в плотно закрытом пенале при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Информация для врачей о препарате Миакальцик - кальцитонин

Фармакодинамика

Кальцитонин представляет собой один из основных факторов, регулирующих минеральный обмен и метаболизм скелетной ткани; он является антагонистом паратгормона в плане поддержания скелетной массы и влияет на гомеостаз костной ткани и кальция. Миакальцик заметно снижает отток кальция из кости при состояниях, характеризующихся резко повышенными скоростями ресорбции и образования костной ткани, в частности, при остеопорозе, болезни Педжета и злокачественном остеолизе. Активность остеокластов подавляется, а образование и активность остеобластов интенсифицируется. Миакальцик подавляет остеолиз, снижая за счет этого патологически повышенную концентрацию кальция в сыворотке.

Кроме того, он повышает выделение кальция, фосфора и натрия с мочой за счет снижения их реабсорбции в канальцах. Однако, концентрация кальция в сыворотке не падает ниже нормы. Миакальцик обладает анальгетическим действием, особенно при состояниях, связанных с болями в костях. Возможно, что этот эффект реализуется за счет центрального механизма, поскольку специфические участки связывания кальцитонина лосося обнаружены в некоторых районах центральной нервной системы. Кальцитонин уменьшает желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы. За счет этого Миакальцик дает положительные результаты при медикаментозном лечении острого панкреатита.

Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи, причем последовательность остатков различна для различных видов. В связи с более высоким сродством к рецепторам, по сравнению с синтетическими кальцитонинами млекопитающих, включая синтетический кальцитонин человека. Миакальцик является более мощным препаратом и обладает более длительным клиническим эффектом.

Фармакокинетика

Биодоступность Миакальцика составляет около 70% как после внутримышечной, так и после подкожной инъекции. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в пределах 1 часа. Время полувыведения составляет от 70 до 90 минут. Миакальцик и его метаболиты на 95% выделяются через почки, причем доля неизмененного исходного препарата составляет всего 2%. Кажущийся объем распределения составляет 0,15-0,3 л/кг, а связывание с белком 30-40%.

Взаимодействие с другими веществами

Комбинация кальция карбонат+кальция лактоглюконат может уменьшать абсорбцию эстрамустина, этидроната и, возможно, других бисфосфонатов, фенитоина, хинолонов, пероральных тетрациклиновых антибиотиков и препаратов фтора. Интервал между приемом таблеток шипучих кальция карбонат+кальция лактоглюконат и вышеуказанных препаратов должен составлять не менее 3 ч.

Одновременное назначение витамина D и его производных увеличивает всасывание кальция. При назначении в высоких дозах вместе с витамином D и его производными, кальций может уменьшать действие верапамила и, возможно, других блокаторов кальциевых каналов.

При одновременном применении таблеток шипучих кальция карбонат+кальция лактоглюконат и препаратов тетрациклинового ряда может нарушаться всасывание последних. По этой причине тетрациклиновые препараты следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема внутрь препаратов кальция.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой, поэтому при их одновременном применении с шипучими таблетками кальция карбонат+кальция лактоглюконат следует проводить регулярный контроль концентрации кальция в сыворотке крови, поскольку существует риск развития гиперкальциемии.

Системные кортикостероиды уменьшают всасывание кальция. При их одновременном применении может потребоваться увеличить дозу таблеток шипучих кальция карбонат+кальция лактоглюконат.

При приеме внутрь таблеток шипучих кальция карбонат+кальция лактоглюконат у пациентов, получающих сердечные гликозиды, возможно увеличение токсичности сердечных гликозидов вследствие развития гиперкальциемии. Таким больным следует регулярно снимать ЭКГ и контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

При одновременном приеме внутрь бисфосфоната или фторида натрия эти препараты следует принимать не менее чем за 3 ч до приема таблеток шипучих кальция карбонат+кальция лактоглюконата, поскольку всасывание из ЖКТ бисфосфоната или фторида натрия может снижаться.

Всасывание кальция из ЖКТ может уменьшаться при одновременном приеме некоторых видов пищи, содержащей щавелевую кислоту (например, шпината, ревеня) или фитиновую кислоту (во всех зерновых), в связи с образованием нерастворимых комплексов с ионами кальция. Пациентам не следует принимать таблетки шипучие кальция карбонат+кальция лактоглюконат за 2 ч до или после приема пищи, богатой содержанием щавелевой или фитиновой кислоты.