Маннитол-СФ (Mannitol-SF)

Клинико-фармакологическая форма - маннитол

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 150 мг/мл.

Описание препарата Маннитол-СФ (Mannitol-SF)

Состав

На 1 л:

Показания к применению

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, анурия на фоне острого некроза канальцев почек, тяжелая дегидратация, левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких), хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA, геморрагический инсульт, суба­рахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа), гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, нарушение проницаемости гематоэнцефаличе­ского барьера, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность установлены).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10%; часто - более 1 и менее 10%; нечасто - более 0,1 и менее 1%; редко - более 0,01 и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Редко - головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто - выраженное снижение артериального давления, тромбофлебит; редко - арит­мии, повышение артериального давления, недостаточность кровообращения по малому кругу; очень редко - хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы

Редко - тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко - усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко - острая почечная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко - мышечные боли.

Со стороны органов зрения

Редко - нарушения зрительного восприятия.

Со стороны дыхательной системы

Редко - отек легких, ринит.

Нарушения со стороны обмена веществ

Нечасто - нарушения водно-электролитного баланса; редко - дегидратация, отеки.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - аллергические реакции, анафилактический шок, крапивница.

Прочие

Редко - некроз кожи в месте инъекции, чувство жажды, озноб, боль в груди, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Маннитол-СФ (Mannitol-SF)

Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подо­греть до 37 °С (можно на водяной бане).

Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствую­щей терапии.

При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимо­сти возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.

Больным с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо вве­дение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 минут. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.

При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 минут.

При подготовке больного к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта.

При операциях с искус­ственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола.

Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилагами. постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для под­держания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может состав­лять примерно 25 г.

Влияние на беременность

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось.

Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.

Применение маннитола при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

При необходимости применения препарата Маннитол-СФ в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортом

Данные отсутствуют, так как препарат применяют в условиях стационара.

Дополнительные указания при приеме Маннитол-СФ

Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыво­ротке крови (ионов калия, ионов натрия).

В случае появления при введении головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зре­ния следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как суб­дуральное и субарахноидальное кровотечение.

При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.

Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с "петле­выми" диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.

Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.

Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-­электролитного баланса крови.

В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до температуры 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функ­ции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию препаратом Маннитол-СФ можно продолжить. Пациенты с заболева­ниями почек в анамнезе или те, которые получают потенциально нефротоксические пре­параты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.

Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.

Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.

Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпа­дению в осадок последнего.

Пожилой возраст, тяжелые нарушения функции почек, одновременное применение с нефротоксическими средствами.

Передозировка

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрез­мерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.

Симптомами передозировки могут быть головная боль, тош­нота. озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемо­диализ может быть эффективен.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 250 или 500 мл в бутылки полиэтиленовые с евроколпачком.

По 250 или 500 мл в контейнеры из многослойной полимерной пленки.

Одинарный контейнер упаковывают в индивидуальный полимерный пакет из пленки по­липропилена или полиэтилена

Информация для врачей о препарате Маннитол-СФ

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы и фильтра­ции в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удер­живанию воды в канальцах почек и увеличению объема мочи. Действует маннитол в ос­новном в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках.

Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови.

Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло.

Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия. Диуретический эф­фект тем выше, чем больше концентрация (доза).

Неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.

Вызывает повышение объема циркулирующей крови.

Фармакокинетика

Маннитол плохо всасывается при приеме внутрь, поэтому его вводят внутривенно. Объем распределения маннитола соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе.

Маннитол может подвергаться незна­чительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Период полувыведения маннитола составляет около 100 минут.

Препарат выводится почками. Выведение манни­тола регулируется клубочковой фильтрацией без существенного участия канальцевой ре­абсорбции и секреции. Если ввести внутривенно 100 г маннитола, то 80% его определяет­ся в моче в течение 3-х часов.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувы­ведения маннитола может увеличиваться до 36 часов.

Взаимодействие с другими веществами

Возможно увеличение токсического действия сердечных гликозидов (связанное с гипокалиемией).

Маннитол увеличивает выведение почками лития.

Пациентам, получающим од­новременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).

Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяри­зующих миорелаксантов.

Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоа­гулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факто­ров свертываемости крови.

При одновременном применении с неомицином и другими аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций.

Усиливает мочегонный эффект других диуретических средств.