Манинил 3.5 (Maninil 3.5)

Пероральный гипогликемический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения

Состав

Таблетки розового цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны. В 1 таблетке содержится 3,5 мг глибенкламида в микронизированной форме. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 63.9967 мг, крахмал картофельный - 27.75 мг, гимэтеллоза - 11 мг, кремния диоксид коллоидный - 3.5 мг, магния стеарат - 0.25 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) - 0.0033 мг.

Во флаоне из бесцветного стекла 120 таблеток. Упакован в картонную пачку.

Показания к применению

Сахарный диабет типа 2 (при неэффективности диетотерапии). Комбинированная терапия с инсулином для дневного контроля уровня гликемии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, сахарный диабет типа 1 (в т.ч. в детском и юношеском возрасте), диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, гиперосмолярная кома, микроангиопатия, печеночная и/или почечная недостаточность, обширные ожоги, травма, большие хирургические вмешательства, кишечная непроходимость, парез желудка, состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии (инфекционные заболевания), лейкопения, беременность, период лактации.C осторожностью. Лихорадочный синдром, алкоголизм, надпочечниковая недостаточность, заболевания щитовидной железы (гипотиреоз или тиреотоксикоз).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до комы (вероятность ее развития повышается при нарушении режима дозирования и неадекватной диете).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, чувство тяжести в области эпигастрия; редко - нарушения функции печени, холестаз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - парезы, нарушения чувствительности, головная боль, усталость, слабость, головокружение.

Со стороны системы кроветворения: редко - нарушения кроветворения вплоть до развития панцитопении.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Глибенкламид не рекомендуется применять при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют у пациентов с патологией печени (в т.ч. в анамнезе).Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют у пациентов с патологией почек (в т.ч. в анамнезе).

Применение у пожилых пациентов

Для пожилых пациентов начальная доза составляет 1 мг/сут.

Дозировка, как принимать Манинил 3.5

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, степени тяжести диабета, уровня гликемии натощак и через 2 ч после еды.

Средняя доза составляет 2.5-15 мг/сут, частота приема - 1-3 раза/сут. Принимают за 20-30 мин до еды. В дозах более 15 мг/сут используется в редких случаях и не вызывает существенного усиления гипогликемического эффекта.

Для пожилых пациентов начальная доза составляет 1 мг/сут.

При переходе с бигуанидов начальная доза глибенкламида составляет 2.5 мг/сут. Бигуаниды следует отменить, а доза глибенкламида при необходимости может быть повышена на 2.5 мг каждые 5-6 дней до компенсации нарушений углеводного обмена. При отсутствии компенсации в течение 4-6 недель необходимо планировать комбинированную терапию глибенкламидом и бигуанидами.

Дополнительные указания при приеме Манинил 3.5

Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови и моче. В случае хирургических вмешательств или при декомпенсации диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина. Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола (в т.ч. возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: боль в животе, тошнота, рвота, головная боль), НПВП, при голодании. Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце. Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. Клинические проявления гипогликемии могут маскироваться при приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

У больных с дисфункцией почек или печени, хронической сердечной недостаточностью, а также у престарелых больных необходим индивидуальный подбор дозы Ломира. Следует соблюдать осторожность при лечении больных с синдромом слабости синусового узла или с сильным подозрением на наличие такого синдрома при отсутствии искусственного водителя ритма. Следует соблюдать осторожность при лечении больных с низким систолическим артериальным давлением. Следует соблюдать исключительную осторожность при назначении дигидропиридинов больным с выраженным аортальным стенозом. Прием Ломира следует прекратить при наличии гиперчувствительности к препарату. Данные, полученные на животных, не дают каких-либо указаний на то, что Ломир обладает эмбриотоксическим или тератогенным действием.

Однако, опыт применения препарата у беременных женщин недостаточен, чтобы оправдать его использование в ходе беременности, если преимущества для матери не будут, как ожидается, перевешивать потенциальный риск для ее потомства. Дородовые наблюдения у животных показывают, что высокие дозы Ломира могут вызывать увеличение продолжительности родов. Данные, полученные на животных, не указывают на то, что Ломир поступает в грудное молоко в клинически существенных количествах. Однако, при существующем состоянии наших знаний, матери, получающие лечение Ломиром, должны воздержаться от кормления грудью. Эффективность и безопасность применения Ломира у детей не установлены. Ломир следует держать в недоступном для детей месте.

Взаимодействия. Прием таблеток с пищей не влияет на биодоступность Ломира, однако, может вызвать задержку начала всасывания и удлинить время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 1 час. На фармакокинетику Ломира не влияет одновременный прием дигоксина, пропранолола или гидрохлоротиазида: Ломир также не влияет на кинетику дигоксина, варфарина и гидрохлоротиазида, однако, повышает биодоступность пропранолола. Ломир неспецифически связывается с белками, тем не менее, следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения противосудорожных препаратов. Одновременное применение циметидина, ингибитора ферментативной системы цитохрома Р-450, приводит к увеличению биодоступности Ломира примерно на 50% (см. раздел Дозировки и применение), в то время как одновременное применение рифампицина, являющегося мощным индуктором ферментативной системы цитохрома Р-450, сильно снижает концентрации Ломира в плазме. Одновременного применения Ломира с рифампицином или другими препаратами, индуцирующими ферменты (например, фенобарбиталом), следует избегать.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия (чувство голода, гипертермия, тахикардия, сонливость, слабость, влажность кожных покровов, нарушение координации движений, тремор, общее беспокойство, чувство страха, головная боль, преходящие неврологические нарушения (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов или параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания, развитие гипогликемической комы.

Лечение: при гипогликемии легкой степени пациенту следует принять внутрь кусочек сахара, пищу или напитки с высоким содержанием сахара (варенье, мед, стакан сладкого чая). При потере сознания необходимо ввести в/в глюкозу - 40-80 мл 40% раствора декстрозы (глюкозы), затем инфузия 5-10% раствора декстрозы. Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона в/в, в/м или п/к. Если пациент не приходит в сознание, то эту меру можно повторить; далее может потребоваться проведение интенсивной терапии.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Таблетки 1.75 мг и 3.5 мг следует хранить при температуре не выше 30°С, таблетки 5 мг - не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска

Препарат отпускается по рецепту.

Информация для врачей о препарате Манинил 3.5

Фармакодинамика

Пероральный гипогликемический препарат из группы производных сульфонилмочевины II поколения.

Стимулирует секрецию инсулина за счет связывания со специфическими рецепторами мембраны ?-клетки поджелудочной железы, снижает порог раздражения глюкозой ?-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает действие инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тем самым снижает концентрацию глюкозы в крови. Действует во второй стадии секреции инсулина. Тормозит липолиз в жировой ткани. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает тромбогенные свойства крови.

Манинил 1.5 и Манинил 3.5 в микронизированной форме представляет собой высокотехнологичную, особым образом измельченную форму глибенкламида, позволяющую препарату быстрее абсорбироваться из ЖКТ. В связи с более ранним достижением Cmax глибенкламида в плазме, гипогликемический эффект практически соответствует по времени подъему концентрации глюкозы в крови после еды, что делает действие препарата более мягким и физиологичным. Длительность гипогликемического действия 20-24 ч.

Гипогликемический эффект препарата Манинил 5 развивается через 2 ч и продолжается 12 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь Манинила 1.75 и Манинила 3.5 наблюдается быстрая и практически полная абсорбция из ЖКТ. Полное высвобождение микроионизированного активного вещества происходит в течение 5 мин.

После приема внутрь Манинила 5 абсорбция из ЖКТ составляет 48-84%. Тmax - 1-2 ч. Абсолютная биодоступность - 49-59%.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет более 98% для Манинила 1.75 и Манинила 3.5, 95% - для Манинила 5.

Метаболизм и выведение

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - с желчью.

T1/2 для Манинила 1.75 и Манинила 3.5 составляет 1.5-3.5 ч, для Манинила 5 - 3-16 ч.

Взаимодействие с другими веществами

Усиление гипогликемического действия глибенкламида возможно при одновременном применении бета-адреноблокаторов, анаболических средств, аллопуринола, циметидина, клофибрата, циклофосфамида, изобарина, ингибиторов МАО, сульфонамидов длительного действия, салицилатов, хлорамфеникола, тетрациклинов, этанолсодержащих препаратов.

Ослабление действия глибенкламида и развитие гипергликемии возможно при одновременном применении барбитуратов, хлорпромазина, фенотиазинов, фенитоина, диазоксида, ацетазоламида, глюкокортикоидов, симпатомиметических средств, глюкагона, индометацина, высоких доз никотинатов, контрацептивов для приема внутрь и эстрогенов, салуретиков, гормонов щитовидной железы, солей лития, высоких доз слабительных средств.