Максиколд® (Maxicold®)

Клинико-фармакологическая форма - парацетамол + фенилэфрин + аскорбиновая кислота

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание препарата Максиколд® (Maxicold®)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-оранжевого цвета, овальные двояковыпуклые с риской. На поперечном срезе таблетка розовато-оранжевого цвета с белыми и оранжевыми вкраплениями.

Состав

На одну таблетку.

Активные вещества: парацетамол 500 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 30 мг.

Вспомогательные вещества: ядро: кроскармеллоза натрия - 28,00 мг, кальция гидрофосфат - 82,62 мг, этилцеллюлоза - 0,20 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 35,00 мг, магния стеарат - 7,00 мг, тальк - 7,00 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110)- 0,18 мг;

оболочка: гипромеллоза (гидрокси­пропилметилцеллюлоза) - 13,200 мг, гипро­лоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,701 мг, тальк - 6,300 мг, титана диоксид - 2,750 мг, краситель солнечный закат желтый (Е 110)- 0,049 мг или ОПАДРАЙ 20А230018 Оранжевый (OPADRY 20А230018 Orange) - 30,00 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 13,200 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7,701 мг, тальк - 6,300 мг, титана диоксид - 2,750 мг, краси­тель солнечный закат желтый (Е 110) 0,049 мг].

Показания к применению

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; выраженная почечная/печеночная недостаточность; гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз); заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии); артериальная гипертензия; феохромоцитома; беременность; период грудного вскармливания; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бетаадреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы, в т.ч. в период 14 дней после отмены; одновременный прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа; гиперплазия предстательной железы; закрытоугольная глаукома; детский возраст (до 9 лет, а также дети с весом тела менее 30 кг).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отёк).

Парацетамол: нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).

Фенилэфрин: головная боль, тошнота или рвота; стенокардия, брадикардия, одышка, повышение или понижение артериального давления, сердцебиение, та­хикардия, желудочковая аритмия (особенно при применении в высоких дозах), раздражительность, двигательное беспокойство, аллергические реакции.

Аскорбиновая кислота: может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, при длительном применении больших доз - тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки ЖКТ; снижение проницаемости ка­пилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального дав­ления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий). Также возможно возникно­вение тромбоцитоза, гиперпротромбинемии, эритропении, нейтрофильного лей­коцитоза, гипокалиемии, глюкозурии, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы.

При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендован­ные, повышается вероятность нарушения функции почек (умеренная поллакиурия, гипероксалурия, нефролитиаз, повреждение гломерулярного аппарата почек), повышение возбудимости центральной нервной системы, головная боль, бессон­ница.

В случае появления нежелательных реакций обратитесь к врачу.

Дозировка, как принимать Максиколд® (Maxicold®)

Внутрь, до еды или через 1-2 часа после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): по 1 -2 таблетки каж­дые 4-6 часов. Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.

Детям в возрасте от 9 до 12 лет (масса тела более 30 кг): по 1 таблетке каждые 4-6 часов. Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболи­вающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без кон­сультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Максиколд®

Перед приемом препарата необходима консультация врача в случае сопутствующего приёма метоклопрамида, домперидо-на, колестирамина (в связи с тем, что ме-токлопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола), антикоагулянтов (т.к. сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств).

Прием препарата искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЁМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ С ХРОНИЧЕСКИМ АЛКОГОЛИЗМОМ.

При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, при доброкачественных гипербилирубинемиях, во время беременности и кормления грудью, в пожилом возрасте.

Передозировка

В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск возникновения от­сроченных признаков серьёзного поражения печени.

При передозировке симптомы, как правило, обусловлены воздействием высоких доз парацетамола.

Симптомы: в течение первых 24 ч после приема - бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюко­зы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут поя­виться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - пече­ночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; ост­рая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тя­желого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, про­шедшего после его приема.

Как хранить препарат

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 2, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Информация для врачей о препарате Максиколд®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие, предназначен для облегчения симптомов "простуды" и гриппа.

Действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обез­боливающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки.

Фенилэфрин - альфа 1-адреностимулятор, мало влияющий на бета-адренорецепторы сердца; не является катехоламином. Вызывает сужение артериол, за счет чего уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости но­са, облегчает дыхание через нос.

Аскорбиновая кислота - повышает устойчивость организма к инфекциям, вос­полняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе.

Фармакокинетика

Парацетамол: хорошо всасывается в кишечнике, время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 0.5-2 часа; связь с белками плазмы - 15%. Метаболизируется в печени с образованием как активных, так и неактивных метаболитов. Пе­риод полувыведения (Т1/2) - 1-4 часа. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатов, 3% - в неизмененном виде.

Фенилэфрин: После приема внутрь фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Метаболизируется при участии моноаминоксидазы (МАО) в стенке кишечника и при "первом прохождении" через печень. Биодос­тупность фенилэфрина низкая.

Взаимодействие с другими веществами

Препарат усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы, седативных средств, этанола.

Риск развития гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приёме этанола, гепатотоксических лекарственных средств, ин­дукторов ферментов микросомального окисления в печени (фенитоина, барбиту­ратов, рифампицина, фенилбутазона, трициклических антидепрессантов и др.).

Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эф­фект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени). Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацета­мола. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает ско­рость всасывания парацетамола. Ингибиторы ферментов микросомального окис­ления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамо­ла.

Одновременный прием этанола и парацетамола способствует развитию ост­рого панкреатита. Длительное совместное применение парацетамола и нестеро­идных противовоспалительных препаратов повышает риск развития "анальгети­ческой" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминаль­ной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию параце­тамола на 50% - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксичные лекарствен­ные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина), снижает антиангинальный эффект нитратов.

Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают гипертензивный эффект фенирамина. Ингибиторы моноаминоксидазы (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают сосудосуживающий эффект и аритмогенность фенилэфрина, на фоне резерпина возможна артериальная гипертензия. Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта фенирамина.

Ингаляционные анестетики (в т.ч. хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелой предсердной и желудочковой аритмии. Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффект фе­нилэфрина и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулян­тов, повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концен­трацию аскорбиновой кислоты в организме, уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрес­сантов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышает­ся выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсали­циловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскорбиновой ки­слоты.

Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов желе­за; увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и суль­фаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увели­чивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола, в высоких дозах повышает выведение мексилетина почками.

Лекарственные средства хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, глюкокортикоиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.