Лемсип® Черная Смородина (Lemsip® Blackcurrant)

Клинико-фармакологическая форма - парацетамол + фенилэфрин + аскорбиновая кислота

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый].

Описание препарата Лемсип® Черная Смородина (Lemsip® Blackcurrant)

Порошок светло-фиолетового цвета, с запахом черной смородины.

Состав

Один пакет содержит:

действующие вещества: парацетамол 650 мг, аскорбиновая кислота 50 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательные компоненты: сахарная пудра 2518 мг, сахароза тонкого помола 650 мг, лимонная кислота безводная 500 мг, натрия цитрат 500 мг, эноцианин* 150 мг, смородины черной ягоды 75 мг, ароматизатор черносмородиновый 50 мг, аспартам 27 мг, натрия сахаринат 20 мг.

* Краситель антоцианин Е163.

Показания к применению

Для облегчения симптомов острых респираторных заболеваний ("простуды") и гриппа:

- повышенная температура тела, озноб,

- головная боль,

- заложенность носа, насморк,

- боли в горле и носовых пазухах.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата;

- одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол;

- одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (в том числе в течение 14 дней после их отмены);

- тяжелая ишемическая болезнь сердца или заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз коронарных артерий, выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия;

- гипертиреоз;

- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

- фенилкетонурия;

- непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;

- детский возраст до 12 лет;

- беременность, период грудного вскармливания.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Оценка частоты возникновения побочных реакций, связанных с парацетамолом, фенилэфрина гидрохлоридом и аскорбиновой кислотой, пре изведена на основании следующих критериев: очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1/1000, < 1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000) и частота неизвестна (данные по оценке час готы отсутствуют).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: мидриаз, повышение внутриглазного давления (в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей

Частота неизвестна: Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный иекролиз (Синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи, дизурия.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться нефротоксическое действие.

Дозировка, как принимать Лемсип® Черная Смородина (Lemsip® Blackcurrant)

Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.

Содержимое одного пакета соответствует разовой дозе. Для приготовления горшего напитка содержимое пакета растворите в одном стакане горячей воды (но не кипятка). Помешивайте до растворения. Свежеприготовленный напиток выпить горячим или теплым.

Взрослым - по 1 пакету, с интервалом между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза - 4 пакета.

Детям старше 12 лет - по 1 пакету, с интервалом между приемами не менее 6 часов. Максимальная суточная доза - 3 пакета.

Не превышайте указанную дозу.

Курс лечения - не более 5 дней.

Если при приеме препарата в течение 5 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Влияние на беременность

Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортом

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами при приеме препаратов, содержащих парацетамол.

Дополнительные указания при приеме Лемсип® Черная Смородина

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Необходимо воздержаться от приема алкоголя во время применения препарата.

В период лечения следует воздержаться от приема снотворных и анксиолитических лекарственных препаратов (транквилизаторы).

Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Каждый пакет содержит 3,2 г сахара.

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Аллергические реакции, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острая генерализированная пустулёзная экзантема; бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, гепатит, нарушения функции печени, вызванные алкоголем, гипербилирубинемия; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), гипероксалатурия, сахарный диабет, закрытоугольная глаукома и гиперплазия предстательной железы; болезнь Рейно; феохромоцитома; дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; заболевания системы крови.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 засов: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема, поэтому обратиться к врачу необходимо даже при отсутствии симптомов. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать с такими осложнениями, как энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отек головного мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом (определяющимся по боли в пояснице, гематурии и протеинурии) может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Имеются сообщения о нарушении сердечного ритма и панкреатите.

Передозировка фенилэфрина гидрохлорида также может вызывать тошноту и рвоту. Кроме того, симптомы включают в себя нервозность, головную боль, головокружение, бессонницу, гипертензию, рефлекторную брадикардию, мидриаз, острую закрытоугольную глаукому (наиболее вероятно у пациентов с закрытоугольной глаукомой), тахикардию, ощущение сердцебиения, аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит), дизурию и задержку мочи (наиболее вероятно у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например гипертрофией предстательной железы). Особенности тяжелой передозировки фенилэфрина гидрохлорида включают в себя гемодинамические изменения и сердечно-сосудистую недостаточность с угнетением дыхания, галлюцинациями, судорогами и аритмиями. Однако в случае с данным комбинированным препаратом, содержащим парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид и аскорбиновую кислоту, передозировка скорее вызовет симптомы токсичности со стороны печени, связанные с парацетамолом, чем симптомы токсичности, связанные с фенилэфрином или аскорбиновой кислотой.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызывать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.

Лечение: симптоматическое. Необходимо немедленное лечение при передозировке парацетамолом. Несмотря на недостаточность значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленного медицинского осмотра. Симптомы могут быть ограничены топ нотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после попадания парацетамола внутрь, поэтому обратиться к врачy необходимо даже при отсутствии симптомов.

Лечение активированным углем и промывание желудка следует рассматривать, если чрезмерная доза была принята менее 1 часа назад. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена через 4 часа или более после приема (более ранние концентрации являются ненадежными).

Лечение N-ацетилцистеином может быть проведено до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается спустя около 8 часов после приема препарата. Эффективность антидота постепенно снижается после этого времени. При необходимости вводят внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой применения. Вне больницы, если нет рвоты, можно применить метионин внутрь. Пациентов, обратившихся с серьезной печеночной дисфункцией через 24 часа после приема препарата, необходимо направить к специалисту по отравлениям.

При гипертензивных эффектах передозировки фенилэфрина гидрохлорида можно применять внутривенные блокаторы альфа-рецепторов, такие как фентоламин.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Повышенный риск повреждения печени при передозировке парацетамолом наиболее вероятен у:

- пациентов, длительно получающих лечение фермент-индуцирующими средствами (такими как, карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин и зверобой продырявленный);

- пациентов, употребляющих алкоголь в количествах выше рекомендуемых;

- пациентов с истощением глутатиона (например, пациенты с пищевыми расстройствами, кистозным фиброзом, ВИЧ-инфекцией, кахексией, голодающие).

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5,2 г порошка помещают в герметично запаянные трехслойные пакеты из алюминиевой фольги, полиэтилена и бумаги.

По 5 или 10 пакетов в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Лемсип® Черная Смородина

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Механизм действия парацетамола обусловлен ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС).

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.

Фенилэфрина гидрохлорид является главным образом постсинаптическим альфа-рецептором с низким сродством к кардиоселективным бета-рецепторам, в обычных дозах оказывает минимальное стимулирующее действие на ЦНС. Фенилэфрина гидрохлорид суживает сосуды носа, уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, облегчая насморк и заложенность носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при "простудных" заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Нормализует проницаемость капилляров, оказывает антиоксидантное действие. Повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям.

Эффект препарата отмечается через 15-20 минут после приема и продолжается в течение 4-6 часов.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Быстро распространяется по всем тканям организма. Период полувыведения (Т_1/2) - около 2 часов. Выводится почками, в основном, в виде метаболитов - глюкуронидов и сульфатных соединений.

Фенилэфрина гидрохлорид абсорбируется из ЖКТ, однако имеет сниженную биодоступность при пероральном применении вследствие нерегулярной абсорбции, эффекта "первого прохождения" через печень и метаболизма при участии ингибиторов моноаминоксидаз (МАО) в кишечнике. При приеме внутрь сохраняет активность как назальный антиконгестант.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из кишечника, период полувыведения - около 16 дней. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

Взаимодействие с другими веществами

- Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): при совместном приеме симпатомиметических аминов, таких как фенилэфрина гидрохлорид, и ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

- Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов (например, дигоксин) и фенилэфрина гидрохлорида может увеличивать риск аритмии и инфаркта миокарда.

- Трициклические антидепрессанты: одновременное применение трициклических антидепрессантов (например, амитриптилин) и фенилэфрина гидрохлорида может увеличивать риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

- Симпатомиметики: одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида и других симпатомиметических аминов может приводить к повышению артериального давления и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрина гидрохлорид может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных средств.

- Антикоагулянты: антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен длительным ежедневным приемом парацетамола с повышенным риском кровотечений.

- Противорвотные средства: метоклопрамин и домперидон могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

- Колестирамин: колестирамин может снижать скорость всасывания парацетамола.

- Глюкокортикостероиды: увеличение риска развития глаукомы.

- Урикозурические препараты: одновременное применение урикозурических препаратов и парацетамола может снижать эффективность урикозурических препаратов.

- Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, дифенил, карбамазепин, зидовудин, флумецинол): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

- Ингибиторы микросомального окисления (циметидин): снижение риска гепатотоксического действия.

- Седативные лекарственные средства: парацетамол усиливает эффекты седативных лекарственных средств.

- Этанол: парацетамол усиливает эффекты этанола.

- Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина: повышение риска развития задержки мочи, сухости во рту, запора.

- Фенилэфрин: фенилэфрин снижает эффективность действия бета- адреноблокаторов и антигипертензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

- Галотан: одновременное применение галотана и фенилэфрина повышает риск развития желудочковой аритмии.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание лекарственных средств группы пенициллина, железа, снижает клинический эффект гепарина и непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.