Ксенетикс® (Xenetix)

Клинико-фармакологическая форма - йобитридол

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутриартериального введения, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.

Описание препарата Ксенетикс® (Xenetix)

Состав

1 мл раствора содержит:

Показания к применению

Ксенетикс® 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл:

- внутривенная урография;

- компьютерная томография черепа и всего тела;

- внутривенная ангиография;

- артериография;

- ангикардиография (у детей препарат применяется в дозе 350 мг йода/мл).

Противопоказания к применению

Противопоказано субарахноидальное введение препарата, а также использование препарата при наличии в анамнезе гиперчувствительности и выраженного тиреотоксикоза.

При проведении ангиокардиографии у детей препарат применяется только в дозе 350 мг йода/мл.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.

Реакции легкой и умеренной степени тяжести, проявляющиеся непосредственно после введения препарата, могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:

Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Симптомы со стороны нервной системы: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.

Кожные симптомы: покраснение кожных покровов, кожная сыпь, кожный зуд, локализованная или генерализованная крапивница, отек век.

Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и (или) остановки сердечной деятельности.

Аллергические реакции: одышка, снижение АД; реже - анафилактический шок, бронхоспазм, отек гортани, отек легких и, в исключительных случаях, ангионевротический отек.

Сердечно-сосудистые симптомы: нарушения ритма, профузный пот, бледность, цианоз; в исключительных случаях - сердечная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс.

Нарушения вентиляции: одышка, отек гортани, бронхоспазм.

Неврологические нарушения: тетания, судороги, отек мозга, кома.

Случайное попадание препарата в окружающие сосуд ткани может вызвать местную болезненность и воспалительную реакцию.

Терапия при проявлении побочных реакций

При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:

- прекратить введение препарата;

- контролировать пульс и артериальное давление;

- при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды;

- возможно, оксигенотерапия.

Эти симптомы обычно остаются слабовыраженными и быстро купируются.

При серьезных реакциях:

- прекратить введение препарата и контролировать функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Сердечно-сосудистые нарушения:

Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1 - 2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики. При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.

Нарушения вентиляции:

Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикостероидов.

Неврологические нарушения:

Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения кальция глюконата. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.

Некоторые из этих симптомов могут развиться позднее (через 24-48 часов).

Экстравазальное попадание препарата

При экстравазальном введении препарата требуется проведение неспецифических местных мероприятий и наблюдение за состоянием кожи.

Дозировка, как принимать Ксенетикс® (Xenetix)

При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от возраста пациента, его массы тела и функции почек.

Ксенетикс® 300 мг йода/мл:

Ксенетикс® 350 мг йода/мл:

Влияние на беременность

Безопасность применения препарата у беременных не доказана, хотя результаты исследования на животных не выявили у препарата тератогенного действия. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Исследований, касающихся выделения препарата с женским молоком, не проводилось, в связи с чем применение препарата в период лактации не рекомендуется. Результаты изучения на животных показывают низкую степень экскреции с материнским молоком (3%).

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Ксенетикс®

Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после определения концентрации креатинина сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.

На протяжении диагностической процедуры:

- необходимо обеспечить наблюдение врача;

- следует сохранять венозный доступ.

Рекомендуется избегать дегидратации перед диагностическим обследованием и поддерживать достаточный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, у больных старческого возраста с атеросклерозом.

Пациентам с наибольшим риском развития нежелательных реакций может быть целесообразно проведение премедикации.

У больных с феохромоцитомой после введения йобитридола может развиться гипертонический криз. Имеющийся риск проявления и развития побочных реакций диктует необходимость наличия оборудования для неотложных реанимационных мер, особенно если больной получает бета-адреноблокаторы или у него имеется феохромоцитома или подозрение на нее.

Радиоизотопное сканирование щитовидной железы или терапия радиоактивным йодом должны проводиться до урографии или ангиографии, после которых будет иметь место транзиторная перегрузка организма йодом. Йод-связывающая способность ткани щитовидной железы остаётся сниженной в течение 2-х недель после введения препарата.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Исследование проводится натощак.

Ксенетикс® следует применять с осторожностью при:

- наличии в анамнезе аллергических реакций и заболеваний (бронхиальная астма, сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия);

- сахарном диабете;

- почечной и/или печеночной недостаточности;

- миеломе;

- гиперурикемии;

- обследовании пожилых пациентов с атеросклерозом.

Передозировка

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 50, 100, 200 мл (Ксенетикс® 300 и Ксенетикс® 350) во флаконы стеклянные (тип I или тип II Евр.Ф.), укупоренные бутилкаучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.

Флаконы по 100 и 200 мл имеют градуиров

Информация для врачей о препарате Ксенетикс®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Ксенетикс содержит действующее вещество йобитридол, которое является неионным водорастворимым йодосодержащим рентгеноконтрастным средством с низкой осмолярностью для урографии и ангиографии. Йобитридол характеризуется сбалансированной и стабилизированной гидрофильностью.

Фармакокинетика

После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации без реабсорбции или тубулярной секреции. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути. Поддается диализу.

Благодаря повышенной и стабилизированной гидрофильности не проникает через ГЭБ и имеет самый короткий период полувыведения: менее 2-х часов, полностью препарат выводится почками за 8 часов ( у аналогов - 24 часа), не угнетает функцию почек даже у пациентов с почечной недостаточностью, особенно рекомендован для детей.

Стабилизированная гидрофильность препарата приводит к повышенной безопасности благодаря снижению количества взаимодействий в биологической среде; низкому связыванию с белками; отсутствию вакуолизации почечных клеток; отсутствию эпилептогенной активности; хорошей переносимости сердечно-сосудистой системой; высокому качеству изображений и оптимальной диагностической информативности.

Взаимодействие с другими веществами

- Диуретики.

Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йобитридола. Перед введением йобитридола больному следует провести регидратацию.

- Метформин.

У пациентов с сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить через 2 дня после рентгенологического обследования.

- Бета-адреноблокаторы.

В случае развития шока или снижения АД при введении йобитридола бета-адреноблокаторы подавляют, компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.

- Интерлейкин II

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин II, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций: кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и почечная недостаточность.