Колдрекс® ХотРем (Coldrex® HotRem)

Клинико-фармакологическая форма - парацетамол + фенилэфрин + аскорбиновая кислота

Форма выпуска

Описание препарата Колдрекс® ХотРем (Coldrex® HotRem)

Кристаллический порошок от бледно-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона. Содержимое одного пакетика растворяется в 200 мл горячей воды с образованием раствора желтого цвета с характерным запахом лимона.

Кристаллический порошок фиолетового цвета с характерным запахом черной смородины. Содержимое одного пакетика растворяется в 200 мл горячей воды с образованием раствора фиолетового цвета с характерным запахом черной смородины.

Состав

Состав (на пакетик):

Активные вещества: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота (покрытая этилцеллюлозой) 60 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота, безводная - 600 мг, натрия сахаринат - 40 мг, натрия цитрат - 500 мг, сахароза - 2714,9 мг, ароматизатор Tutti-Frutti АР05.51 - 166,7 мг, малиновый ароматизатор АР05.52 - 66,7 мг, черносмородиновый ароматизатор АР05.51 - 66,7 мг, пищевой краситель Рохо Конасерт (Rojo Conacert) М659 (краситель азорубин (Е122), краситель солнечный закат желтый (Е110) и краситель черный PN Экстра (Е151) - 15 мг.

Показания к применению

Устранение симптомов "простуды" и гриппа:

-повышенной температуры,

-головной боли,

- озноба,

- боли в суставах и мышцах,

-заложенности носа,

-боли в пазухах носа и в горле.

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- выраженные нарушения функции печени и почек;

- гипертиреоидизм (тиреотоксикоз);

- сахарный диабет и наследственные нарушения всасывания сахара (содержит сахар);

- заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);

- артериальная гипертензия;

- прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в т.ч. в период до 14 дней после отмены;

- прием других парацетамолсодержащих средств и средств для облегчения симптомов "простуды", гриппа и заложенности носа;

- аденома предстательной железы;

- закрытоугольная глаукома;

- возраст до 12 лет;

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. в состав препарата входит сахароза.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10 000 и менее 1/1000) и очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000).

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции:

Очень редко: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности в том числе кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Фенилэфрин

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто: повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: повышение артериального давления.

Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств:

Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны кожных и подкожных тканей:

Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит).

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Частота развития побочных эффектов не установлена.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

В случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Колдрекс® ХотРем (Coldrex® HotRem)

Взрослые: один пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.

Дети старше 12 лет: один пакетик каждые 6 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.

Не давать препарат детям до 12 лет без предписания врача.

Не рекомендуется применять более 5 дней без консультации врача. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Колдрекс® ХотРем

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата "Колдрекс® ХотРем", так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Перед приемом препарата "Колдрекс® ХотРем" необходима консультация врача в случае:

- приема метоклопрамида, домперидона (применяемых для устранения тошноты и рвоты) или колестирамина, используемого для снижения концентрации холестерина в крови;

- приема препаратов для снижения свертываемости крови (например, варфарина);

- соблюдения диеты с пониженным содержанием натрия - каждый пакетик содержит 0,12 г натрия.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОЕО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, ХРОНИЧЕСКИ

УПОТРЕБЛЯЮЩИМ АЛКОГОЛЬ.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение 24 часов: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Через 12-48 часов могут проявиться признаки нарушения функции печени. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после одномоментного приема свыше 10 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз, клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.

В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Специфический антидот при отравлении парацетамолом ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы (обусловлены фенилэфрином): раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение артериального давления, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием (см. раздел "Побочные действия").

Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Симптомы (обусловлены аскорбиновой кислотой): высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Проявления передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Как хранить препарат

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Колдрекс® ХотРем

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, распределение в жидкостях организма относительно равномерно. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.

Основное количество препарата выводится после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы парацетамола.

Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму "первичного прохождения" в кишечнике и печени под действием моноаминооксидазы. При приеме фенилэфрина внутрь биодоступность препарата ограничена. Выводится смочой почти полностью в виде конъюгата серной кислоты. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, связь с белками плазмы 25%, распределение в тканях организма широкое. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.

Взаимодействие с другими веществами

Парацетамол при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин снижает эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина, могут увеличить риск развития побочных эффектов сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа- адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с дигоксином и сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма или сердечного приступа.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита. Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.