Клиндес (Clindesse)

Клинико-фармакологическая форма - клиндамицин

Форма выпуска

Крем вагинальный, 20 мг/г.

Описание препарата Клиндес (Clindesse)

Однородный крем белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Состав

1 г крема содержит:

действующее вещество: клиндамицин (в виде 28 мг клиндамицина фосфата) 20 мг;

вспомогательные вещества: вода 453,0 мг, сорбитол 368,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, масло минеральное 70,0 мг, лецитин соевый (фосфолипон 90G) 10,0 мг, полиглицерил-3-олеат 27,0 мг, глицерил моностеарат 27,0 мг, воск микрокристаллический 4,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,5 мг, кремния диоксид коллоидный 10,0 мг.

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из компонентов препарата, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков в анамнезе.

Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, вагинальный кандидоз, цервицит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота, диарея, запор, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения.

Общие расстройства: назофарингит, боль в спине, полиартрит.

Дозировка, как принимать Клиндес (Clindesse)

Интравагинально.

Лечение состоит из применения содержимого одного аппликатора (около 5 г крема), вводимого во влагалище 1 раз в день, однократно. Это количество крема содержит приблизительно 100 мг клиндамицина фосфата. При сохранении симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.

Указания по применению аппликатора:

1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок с отверстиями, помещенный на аппликатор. Не использовать аппликатор, если колпачок был удален. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя нагревать аппликатор в руках перед применением.

2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела для высвобождения крема во влагалище.

3. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Влияние на беременность

Применение вагинального крема Клиндес во время беременности или кормлении грудью возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода или ребенка.

Управление транспортом

В случае возникновения побочных реакций co стороны нервной системы (головокружение) пациентам, применяющим препарат Клиндес, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Дополнительные указания при приеме Клиндес

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Пациенток следует инструктировать - не вступать в половые сношения, не использовать влагалищные тампоны и спринцевания во время лечения препаратом Клиндес.

Препарат Клиндес содержит компоненты, которые могут привести к повреждению латекса или изделий из резины, таких как презервативы или вагинальные контрацептивные диафрагмы. Поэтому использование подобных методов контрацепции не рекомендуется в период применения или на протяжении пяти дней после завершения лечения препаратом Клиндес.

Применение клиндамицина (как практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие диареи и колита, включая псевдомембранозный колит. При развитии выраженной диареи препарат следует отменить и провести необходимые диагностические и лечебные мероприятия.

Передозировка

Препарат Клиндес вагинальный крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Как хранить препарат

Хранить при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

5 г крема в пластиковом аппликаторе одноразового применения с колпачком из натурального полипропилена.

1 аппликатор в полистироловом пенале, упакованном в ламинированный пакет.

1 пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению

Информация для врачей о препарате Клиндес

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Клиндамицин избирательно связывается с 50S-субъединицей рибосомы в микробной клетке и ингибирует синтез белков бактерий. Несмотря на то, что клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в клиндамицин, обладающий антибактериальной активностью. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительно большинство микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После однократного применения препарата Клиндес 100 мг в виде вагинального крема у здоровых женщин средний диапазон площади под кривой "концентрация- время" (AUC_0-?) и максимальной концентрации лекарственного вещества в крови (С_mах) составили 175 (38,6 до 541) нг/мл.час и 6,6 (от 0,8 до 39) нг/мл соответственно. Среднее значение С_mах клиндамицина для препарата Клиндес составило приблизительно 0,1%, 7,6%, 0,3% среднего значения, наблюдаемого после применения 150 мг препарата сравнения в виде пероральных капсул (2,5 мкг/мл), 600 мг препарата сравнения в виде внутривенной инъекции (10,9 мкг/мл) от разовой дозы 100 препарата сравнения в виде вагинального крема (86,5 нг/мл) соответственно. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови достигается приблизительно через 20 часов после применения лекарственного препарата Клиндес.

Взаимодействие с другими веществами

Клиндамицин нарушает нервно-мышечную передачу, поэтому, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия. Следует с осторожностью сочетать клиндамицин с препаратами данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Известна перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.