Интераль-П (Interal-Р)

Инсулин человеческий короткого действия

Фармако-терапевтическая группа

Инсулин короткого действия

Состав

.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: 1 ампула содержит интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный - 500 000 МЕ. Стабилизатор: альбумин человеческий донорный 5 мг/мл.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 500 тыс. МЕ: амп. 5 или 10 шт.

500000 МЕ - ампулы (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.

Показания к применению

.

В комплексной терапии у взрослых: при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, Интераль-П не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания); при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при начальной стадии цирроза печени; при хроническом активном гепатите С, сопровождающимся определением антител к вирусу гепатита С, высокой вирусной нагрузкой по данным полимеразной цепной реакции, повышением активности АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью). Для лечения хронического вирусного гепатита С рекомендуется монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином при отсутствии противопоказаний. Длительность лечения и оптимальные дозы препаратов определяются лечащим врачом в зависимости от переносимости терапии и ее результатов; при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах.

Применение Интераля-П наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания; при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах; при раке почки IV стадии, волосатоклеточном лейкозе, злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез), саркоме Капоши, базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи, кератоакантоме, хроническом миелолейкозе, гистеоцитозе-Х, сублейкемическом миелозе, эссенциальной тромбоцитопении; при рассеянном склерозе.

В комплексной терапии у детей: при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии); при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом; при хроническом активном гепатите С у детей, начиная с трех лет, в монотерапии и в комбинированной терапии с противовирусными препаратами.

Противопоказания к применению

.

Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан при беременности.

Применение препарата у детей.

Назначают детям по показаниям.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

.

При парентеральном введении.

Редко: озноб, повышение температуры; вялость, головная боль; миалгия; снижение аппетита, рвота; кожные высыпания, зуд; лейко- и тромбоцитопения.
Очень редко: снижение артериального давления, аритмия, тахикардия; местная воспалительная реакция при обкалывании очага поражения.

При закапывании в конъюнктивальный мешок глаза.

Редко: конъюнктивальная инфекция; гиперемия слизистой глаза.
Очень редко: единичные фолликулы; отек конъюнктивы нижнего свода.
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля-П следует прекратить.

Дозировка, как принимать Интераль-П

.

В/м, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально, местно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций (в 1 мл - при в/м введении и в очаг, 5 мл - при субконъюнктивальном и местном введении). Раствор препарата Интераль-П должен быть прозрачным, без посторонних включений. Время растворения не должно превышать 4 мин. В/м введение. Острый гепатит В - 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) лечение может быть продолжено по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 нед. Курсовая доза - 15-21 млн МЕ. Острый затяжной и хронический активный гепатит В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени - по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлевают до 3-6 мес или после окончания 1-2 мес лечения проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес. Хронический активный гепатит D без признаков цирроза печени по 0. 5-1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс - через 1-6 мес. Хронический активный гепатит В и D с признаками цирроза печени 250-500 тыс. МЕ 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалами не менее 2 мес. Рак почки - по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 нед.

Суммарная доза - 120-300 млн МЕ и более. Волосатоклеточный лейкоз - ежедневно по 3-6 млн МЕ в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу снижают до 1-2 млн МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6-7 нед. Суммарная доза - 420-600 млн МЕ и более. Острый лимфобластный лейкоз у детей - по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 нед в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию. Хронический миелолейкоз - по 3 млн МЕ ежедневно или по 6 млн МЕ через день. Срок лечения от 10 нед до 6 мес. Гистиоцитоз-Х - по 3 млн МЕ ежедневно в течение 1 мес.

Повторные курсы с интервалами в 1-2 мес в течение 1-3 лет. Сублейкемический миелоз и эссенциальная тромбоцитопения для коррекции гипертромбоцитоза - по 1 млн МЕ ежедневно или через день в течение 20 дней. Злокачественные лимфомы и саркома Капоши - по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидия хлорид, циклофосфан) и ГКС. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоме целесообразно чередовать в/м введение по 3 млн МЕ и в очаг поражения по 2 млн МЕ в течение 10 дней. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс. После достижения эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6-7 нед. Ювенильный респираторный папилломатоз гортани - по 100-150 тыс. МЕ/кг ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курс проводят с интервалом 2-6 мес.

Рассеянный склероз - по 1 млн МЕ при пирамидном синдроме 3 раза в день, при мозжечковом синдроме - 1-2 раза в день в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5-6 мес. Суммарная доза - 50-60 млн МЕ. Перифокальное введение. При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости проводят криодеструкцию. Субконъюнктивальное введение: при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах - по 60 тыс. МЕ в объеме 0. 5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0. 5% раствором тетракаина. Курс лечения - 15-25 инъекций. Местное применение: при конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 кап раствора 6-8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4. Курс лечения - 2 нед.

Дополнительные указания при приеме Интераль-П

.

В случае лейко- и тромбоцитопении необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение Интераля-П рекомендуется одновременное применение индометацина.

При гепатитах. Назначение препарата при остром вирусном гепатите В среднетяжелой и тяжелой форм, после 5-го дня желтухи менее эффективно. Интераль-Пне эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При сердечно-сосудистых заболеваниях. У больных сердечно-сосудистыми заболеваниями необходим периодический контроль ЭКГ. При назначении Интераля-П женщинам детородного возраста необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами.

Одновременное проведение химиотерапии. Комбинированная терапия Интералем-П с химиотерапевтическими препаратами повышает риск развития токсических эффектов. Наиболее частыми токсическими эффектами являются мукозиты, диарея, нейтропения, нарушения функции почек и электролитного баланса. Необходимо тщательно соблюдать режим дозирования и контролировать клинические и лабораторные параметры в процессе лечения.

Контроль лабораторных параметров. Общий анализ крови (с определением лейкоцитарной формулы и подсчетом числа тромбоцитов), биохимические показатели крови, включая определение уровня электролитов, печеночных ферментов, билирубина, общего белка и креатинина, необходимо выполнить перед началом терапии и повторять регулярно в процессе лечения, в том числе в течение нескольких месяцев после прекращениялечения.

В случае тяжелых побочных реакций или сохранении их втечение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временноеснижение дозы (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 50000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 750 клеток в
1 мкл) или прерывание лечения (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 25000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 500 клеток в 1мкл).

При возникновении тяжелых аллергических реакций терапию необходимо прекратить и принять соответствующие меры. При развитии тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режимадозирования или, в некоторых случаях, прекращение терапии. Интераль-П с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких, сахарным диабетом. Особая осторожность требуется при применении препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови, а также при миелосупрессии. При появлении жалоб на нарушение зрения необходимо провести консультацию окулиста. При лечении Интералем-П существует риск возникновения аутоиммунных заболеваний. При монотерапии Интералем-П изредка может возникать гипо- или гипертиреоз. Механизм развития такого действия неизвестен. Перед началом терапии Интералем-П целесообразно определить концентрацию ТТГ. Привыявлении любой патологии необходимо провести соответствующее лечение.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Применение в педиатрии. У детей младше 2-х лет клинические испытания не проводились,поэтому применение препарата не рекомендуется. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

Лицам, принимающим терапию Интералем-П, следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличения риска снижения артериального давления, возникновения аритмии,тахикардии, также из-за возможности ухудшения зрения при возникновении гиперемии слизистой глаза.

.

На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию K+, Na+, Mg2+ в плазме (могут развиться электролитные нарушения), pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота. Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ИБС, хронической сердечной недостаточностью, а также у людей пожилого возраста. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое измерение концентрации K+ в крови следует провести в течение первой недели лечения. Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии. Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек. Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Передозировка

.

Симптомы: повторное введение интерферона в высоких дозахможет сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой.

В клинических исследованиях кома регистрируется у 0,4% онкологических больных.

Лечение: показано наблюдение и проведение поддерживающей терапии в условиях стационара. При поддерживающем лечении состояние больных нормализуется через несколько дней после отмены препарата.

Как хранить препарат

Список Б. При температуре от 2 до 10 °С, в соответствии с СП 3. 3. 2. 1248-03. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года.

Применение препарата интераль-п только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Условия отпуска

.

Отпускают по рецепту.

Информация для врачей о препарате Интераль-П

Фармакодинамика

.

Интераль-П обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки. Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению специфических антител, что приводит к уменьшению его лечебного эффекта.

Фармакокинетика

.

При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом почками.

Взаимодействие с другими веществами

.

Интераль-П, как и все интерфероны, способен снижать активность Р-450 цитохромов печени и, следовательно, вмешиваться в метаболизм и снижать скорость выведения теофиллина, циметидина, фенитоина, курантила,диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. что следует учитывать при его дозировании. Так же Интераль-П усиливает фосфорилирование рибавирина, обуславливая синергизмпротивовирусного действия, поэтому назначается с ним в комплексной терапии. Интераль-П Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическоеили кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая кортикостероиды).