Индапамид Сандоз® (Indapamide Sandoz®)

Клинико-фармакологическая форма - индапамид

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг

Описание препарата Индапамид Сандоз® (Indapamide Sandoz®)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: индапамид 1,50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 98,60 мг, гипромеллоза 50,00 мг, повидон-К30 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,00 мг, магния стеарат 1,50 мг;

пленочная оболочка: Селекоат AQ-02003 (гипромеллоза (55-65%), макрогол 6000 (15-25%), титана диоксид (15-25%)) 5,00 мг.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому другому компоненту препарата;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- тяжелая печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией);

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- гипокалиемия;

- период лактации;

- беременность;

- возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые - более 10%, частые - от 1 до 10%, не частые - от 0,1% до 1%, редкие - от 0,01 до 0,1%, очень редкие - менее 0,01%, неуточненной частоты (по имеющимся данным частоту развития побочных эффектов установить не представлялось возможным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редкие: выраженное снижение артериального давления, аритмия; неуточненной частоты: аритмия по типу "пируэт" (возможно с летальным исходом), увеличение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны нервной системы:

редкие: головокружение, утомляемость, парестезии, головная боль;

неуточненной частоты: обморок.

Со стороны пищеварительной системы:

нечастые: рвота;

редкие: тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редкие: панкреатит, нарушение функции печени;

неуточненной частоты: печеночная энцефалопатия, гепатит.

Со стороны мочеполовой системы:

очень редкие: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и ее производных:

частые: пятнисто-папулезная сыпь;

нечастые: пурпура;

очень редкие: ангионевротический отёк, токсический эпидермальный

некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

неуточненной частоты: обострение течения системной красной волчанки, реакции фоточувствительности.

Со стороны органов кроветворения:

очень редкие: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели:

очень редкие: гиперкальциемия;

неуточненной частоты: гиперурикемия, гипохлоремия, гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией, дегидратацией и ортостатической гипотензией (одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития алкалоза и его выраженность незначительна), гипокалиемия, гипергликемия, глюкозурия, повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Дозировка, как принимать Индапамид Сандоз® (Indapamide Sandoz®)

Индапамид Сандоз® применяется по назначению врача.

Принимать внутрь по 1 таблетке целиком, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При недостаточной эффективности через 4-8 недель целесообразно к терапии добавить лекарственное средство с иным механизмом действия (увеличение дозы нецелесообразно - при отсутствии существенного увеличения эффекта отмечается рост побочных эффектов).

Влияние на беременность

Препарат не следует применять во время беременности, так как диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском нарушения развития плода.

Индапамид выводится с грудным молоком. Учитывая возможность проявления нежелательных явлений у грудных детей, кормление грудью во время лечения следует прекратить.

Управление транспортом

Данных об отрицательном влиянии препарата Индапамид Сандоз® в рекомендуемых дозах на способности к управлению транспортными средствами или работе с механизмами нет. Однако, учитывая индивидуальные реакции, особенно в начале лечения (возможно развитие артериальной гипотензии), следует соблюдать осторожность при занятии деятельностью, требующей концентрации внимания.

Дополнительные указания при приеме Индапамид Сандоз®

При длительном применении или при приеме препарата Индапамид Сандоз® в больших дозировках могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а также у лиц, находящихся на бессолевой диете.

При длительном приеме препарата Индапамид Сандоз® рекомендуется регулярно контролировать содержание калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), кислотно-щелочное состояние, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.

Наиболее тщательный контроль показан у пациентов с циррозом печени (особенно с отеками или асцитом - риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста. К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным QT интервалом на ЭКГ (врожденным или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса).

Первое измерение содержания калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Следует отменять препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо восполнить ОЦК и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг- контроля.

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков описаны случаи реакций фотосенсибилизации. При возникновении реакции фотосенсибилизации лечение рекомендуется прекратить. Если необходимо повторное назначение диуретика, рекомендуется защищать открытые участки тела от солнца или искусственного ультрафиолетового облучения.

У пациентов с сахарным диабетом важным является контроль глюкозы крови, особенно при гипокалиемии.

У пациентов с наличием гиперурикемии может возрастать вероятность развития приступов или обострения течения подагры.

Пациентам с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

Может обострять течение системной красной волчанки.

У пациентов с нарушением водноэлектролитного обмена; печеночной и/или почечной недостаточностью; удлинением QT интервала или при одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих QT интервал; гиперурикемией (особенно проявляющейся подагрой или уратным нефролитиазом); гиперпаратиреозом; сахарным диабетом в стадии декомпенсации.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно- кишечного тракта, нарушение водно-электролитного баланса, в некоторых случаях - чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания, развитие судорог, головокружения, сонливости, спутанности сознания, полиурии или олигурии, возможно на грани анурии (вызванной гиповолемией). У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением показателей водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Как хранить препарат

В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в блистер из Ал/Ал.

По 3, 6 или 9 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Индапамид Сандоз®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Индапамид является производным сульфонамида, содержащим кольцо индола, фармакологически родственным группе тиазидных диуретиков. Нарушает реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле. Увеличивает выведение с мочой натрия, хлора и в меньшей степени калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать "медленные" кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на концентрацию липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеидов низкой плотности, липопротеидов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2 и простациклина I2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов. При применении в высоких дозах не влияет на степень снижения артериального давления, несмотря на увеличение диуреза.

После многократного приема антигипертензивный эффект отмечается через 1-2 недели, достигает максимума к 8-12 неделе и сохраняется до 8 недель. После приема однократной дозы максимальный эффект отмечается через 24 часа.

Фармакокинетика

В таблетках Индапамид Сандоз® активное вещество находится в специальном матриксе-носителе, что обеспечивает замедленное высвобождение индапамида в желудочно-кишечном тракте. Высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность - высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на итоговое количество всосавшегося препарата. Время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови - 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются.

Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Связь с белками плазмы крови - 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизируется в печени.

Выводится почками 60-70% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5-7%), через кишечник - 20-23%. Период полувыведения в среднем составляет 18 часов. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. При многократном приеме препарат не кумулирует.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении индапамида и препаратов лития может наблюдаться повышение концентрации лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут быть назначены в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно подбирать дозу препаратов, постоянно контролируя содержание лития в плазме крови.

Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных лекарственных средств в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных лекарственных средств пациентам необходимо восполнить объем циркулирующей крови (ОЦК).

Диуретики ("петлевые", тиазидные), сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В при внутривенном введении, слабительные средства, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, повышают риск развития гипокалиемии.

При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами кальция - гиперкальциемии; с метформином - возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Противоаритмические средства Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); противоаритмические средства III класса (амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид); некоторые антипсихотические средства: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазинтрифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); некоторые антигистаминные средства (мизоластин); противомалярийные средства (галофантрин); другие: бепридил, пентамидин, дифеманил, спарфлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, винкамин и эритромицин для внутривенного введения: могут привести к развитию аритмии по типу "пируэт" за счет взаимного влияния (удлинение) на длительность QT интервала.

Нестероидные противовоспалительные средства (при системном применении, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки)), глюкокортикоиды, тетракозактид, адреномиметики снижают гипотензивное действие, баклофен - усиливает.

Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории пациентов, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии). Перед применением препарата с ингибиторами АПФ необходимо снизить начальную дозу ингибитора АПФ или прервать терапию индапамидом на 3 дня.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин, такролимус повышают риск развития гиперкреатининемии.