Иммуноглобулин Биохеми (Immunovenin)

Инсулин человеческий короткого действия

Фармако-терапевтическая группа

Инсулин короткого действия

Состав

Сухое вещество препарата состоит из человеческого иммуноглобулина, степень чистоты которого составляет не менее 95%, сахарозы в качестве стабилизирующего вещества и хлорида натрия в следовых концентрациях. Препарат не содержит консервантов. Иммуноглобулин состоит на 90% из мономерного иммуноглобулина G (IgG) и из незначительной фракции продуктов разложения, димерного и полимерного IgG и IgA, IgM в следовых концентрациях. Распределение подклассов IgG в препарате соответствует их распределению в сыворотке человека. Антитела в основном присутствуют в нативной форме. Таким образом, следует ожидать нормальную продолжительность периода полувыведения, составляющего около трех недель, а также и оптимальное иммунобиологическое действие препарата. 6% раствор содержит антитела к вирусу краснухи при минимальном титре (ННТ) в 1: 1250. Одна упаковка препарата содержит:

Показания к применению

- все формы врожденного или приобретенного дефицита антител (агаммаглобулинемия, гипогаммаглобулинемия и т. п.);
- пассивная иммунизация против гепатита А и кори - в случае отсутствия специфических иммуноглобулинов, а также против других эндемических инфекций (например, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы);
- тяжелые системные бактериальные инфекции, сопровождающиеся септикотоксическими осложнениями, в качестве дополнения к антибиотикотерапии. Для получения дальнейшей информации просим ознакомиться с содержанием раздела "Применение Иммуноглобулина"

Противопоказания к применению

У сенсибилизированных больных с избирательным дефицитом IgA и при наличии антител к IgA возможно развитие анафилактоидных реакций. В этих случаях назначение иммуноглобулина, как правило, противопоказано.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

При соблюдении инструкций, приведенных в разделах "Применение Иммуноглобулина" и "Введение", побочные явления встречаются редко. В начале инфузионного введения препарата должное внимание следует уделять реакциям вторичного характера, таким как учащенное сердцебиение, тошнота и чувство подавленности, в особенности, если эти побочные явления отмечаются у больных с агаммаглобулинемией. В этих случаях инфузионное введение препарата следует временно прекратить до тех пор, пока не исчезнут вышеуказанные симптомы. Как правило, в соответствии с Рекомендациями Комиссии по лекарственным средствам Германского врачебного общества (Deutsches Arzteblatt 72, 637, 1975 и Der Anaesthesist 24, 378-380, 1975) решение о принятии срочных контрмер в отношении реакций непереносимости во время инфузионного введения лекарственных препаратов должно выноситься в следующих случаях:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Иммуноглобулин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, так как это может привести к осаждению и/или денатурации белков. Высокая концентрация антител, циркулирующих в крови, которая является желательной и обычно достигается при применении имунноглобулина, может привести к инактивации жизнеспособных штаммов аттенуированных патогенных микроорганизмов, входящих в состав живых вирусных вакцин (например, вакцин против кори, против эпидемического паротита и против краснухи). Это может привести к соответствующему снижению успешности вакцинации. В этом плане следует придерживаться указаний, которые даются производителями вакцины в каждом отдельном случае.

Применение Иммуноглобулина. В случае отсутствия иных указаний могут быть рекомендованы следующие дозировки:
1. Врожденный синдром иммунодефицита (агаммаглобулинемия, иммунодефицит при высоких уровнях IgM, синдром переменного иммунодефицита, транзиторная гипогаммаглобулинемия раннего детского возраста), а также приобретенный синдром гуморального иммунодефицита различного происхождения, например для профилактики инфекций при иммунодефиците, вызванном различными заболеваниями или приемом каких-либо лекарственных препаратов (иммунодепрессантов): 1-2 г на 10 кг массы тела каждые 3-4 недели. При необходимости длительного лечения необходимо производить начальную оценку реакции больного на предпринимаемую терапию. При правильном подборе дозировки должно достигаться увеличение концентрации IgG не менее чем до 2 г/л.

2. Профилактика вирусных заболеваний: С профилактическими целями как можно скорее после контакта: - с больными корью: приблизительно 0, 5 г на 10 кг массы тела; - с больными гепатитом А: от 0, 1 до 0, 2 г на 10 кг массы тела; - с больными краснухой: приблизительно 2 г на 10 кг массы тела. Аналогичным образом возможна профилактика эпидемического паротита и ветряной оспы при применении высоких доз препарата (как и в случае профилактики краснухи). Нельзя ожидать никакого защитного эффекта, если иммуноглобулин вводится позже, чем через 5 дней после контакта с носителем инфекции. На это следует обратить должное внимание, в особенности, если речь идет о профилактике краснухи при контакте беременных с носителями инфекции. В этом случае, перед введением иммуноглобулина и приблизительно через 4 недели необходимо проведение серологических анализов с тем, чтобы установить, произошла ли, несмотря на введение иммуноглобулина, сероконверсия. Если это действительно так, то нельзя полностью исключить возможность эмбриопатии, обусловленной краснухой.

3. Лечение вирусных и бактериальных инфекций: От 1 до 2 г на 10 кг массы тела. В тяжелых случаях, если это требуется, возможно повторное введение препарата. Дозы до 30 г в день переносились больными без каких-либо осложнений.

Способ введения. Раствор иммуноглобулина перед введением должен иметь температуру тела. При растворении сухого вещества в прилагаемом растворителе следует избегать встряхивания раствора и ценообразования. Можно вводить только прозрачные растворы. В начале инфузионного введения 3% раствор иммуноглобулина (растворять лиофилизат в полном объеме растворителя) следует вводить медленно со скоростью от 10 до 20 капель в минуту. Через 15 минут скорость введения может быть увеличена до 20-30 капель в минуту, а через 30 минут - до 40-50 капель в минуту. При необходимости многократного введения высоких доз препарата рекомендуется использовать 6% раствор (растворять лиофилизат в 1/2 объема приложенного растворителя). Раствор затем можно вводить с начальной скоростью от 20 до 30 капель в минуту, а по истечении 15 минут со скоростью до 50 капель в минуту. Препарат также можно вводить и внутримышечно, предпочтительно в ягодичную мышцу, в виде 6% раствора (растворять лиофилизат в 50 или 16, 5 мл воды для инъекций) маленьким детям, а также и другим больным, которым трудно производить внутривенное введение препарата по техническим причинам.

Хранение. Иммуноглобулин "Биохеми" для внутривенного введения сохраняет свою стабильность в течение трех лет при хранении при температуре, не превышающей 20С. Препарат не следует применять после истечения срока годности. Растворы иммуноглобулина следует использовать сразу же после приготовления. Последующее хранение, даже в холодильнике, запрещено из-за опасности бактериальной контаминации.

Дополнительные замечания. Иммуноглобулин состоит из гамма-глобулиновой фракции плазмы человеческой крови, полученной путем фракционированного спиртового осаждения. Благодаря специфической технологии производства препарат не приобретает никаких новых антигенных свойств. Так как препарат не проявляет никакой спонтанной антикомплементарной активности, он, как правило, превосходно переносится при внутривенном введении, причем даже больными с синдромом дефицита антител. Иммуноглобулин вырабатывается исключительно из венозной крови, полученной у более 2 тысяч доноров, проживающих и странах Центральной Европы и находящихся под нашим тщательным контролем. Это гарантирует получение больными полного спектра антител к заболеваниям, являющимися эндемическими в этой части земного шара. Все собранные образцы крови исследуются на отсутствие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) c использованием наиболее чувствительных методов анализа, имеющихся в данный момент в арсенале исследователей. До настоящего времени не было зарегистрировано ни одного случая заражения гепатитом В через иммуноглобулин, изготовленный с использованием вышеуказанной технологии.

Стабильность. При условии правильного хранения препарат сохраняет полную активность вплоть до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка. Иммуноглобулин в/в "Биохеми" и растворитель: Стандартные упаковки: — флакон, содержащий 6 г иммуноглобулина, флакон с 200 мл растворителя и одноразовая система для внутривенного капельного введения; - флакон, содержащий 3 г иммуноглобулина, флакон со 100 мл растворителя и одноразовая система для внутривенного капельного введения; - флакон, содержащий 1 г иммуноглобулина, флакон с 33 мл растворителя и одноразовая система для внутривенного капельного введения; — флакон, содержащий 0, 5 г иммуноглобулина, флакон с 16, 5 мл растворителя и одноразовая система для внутривенного капельного введения.

Дозировка, как принимать Иммуноглобулин Биохеми

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет — по 2–3 мл 3 раза в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет — по 1–2 мл 3 раза в день; от 1 года до 4 лет — по 1 мл 3 раза в день.

Для достижения терапевтического эффекта Иммунал плюс С следует принимать в течение 7–10 дней. Повторные курсы возможны после 14-дневного перерыва.

Дополнительные указания при приеме Иммуноглобулин Биохеми

Перед применением препарата Иммунал плюс С пациентам с аллергическими заболеваниями и бронхиальной астмой и у детей до 12 лет необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. В случае возникновения побочных эффектов следует прекратить прием препарата Иммунал плюс С и обратиться к врачу. При хранении допустимо выпадение хлопьевидного осадка, состоящего из активных полисахаридов. Перед употреблением тщательно встряхнуть флакон.

Применение лекарственного средства Имиквимод должно проводить только по назначению лечащего врача после соответствующей консультации. Лекарственное средство Имиквимод в форме крема продаётся в сети аптек только по рецепту.

Передозировка

Симптомы интоксикации вследствие передозировки препарата не отмечены.

Как хранить препарат

Препарат хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Информация для врачей о препарате Иммуноглобулин Биохеми

Фармакодинамика

Иммунал плюс С является иммуностимулирующим препаратом, изготовленным из лекарственного растительного сырья.

Эхинацея пурпурная (Echinacea purpurea) содержит активные вещества, усиливающие естественные защитные силы организма и действующие в качестве неспецифических стимуляторов. Повышая число лейкоцитов (гранулоцитов) и активизируя фагоцитоз, действующие вещества препарата подавляют размножение микроорганизмов в организме человека и способствуют уничтожению болезнетворных бактерий. Кроме того, установлено противовирусное действие травы эхинацеи пурпурной в отношении возбудителей гриппа и

Входящая в состав препарата аскорбиновая кислота (витамин С) является мощным антиоксидантом и защищает клетки от повреждения свободными радикалами, образующимися при инфекционно-воспалительных заболеваниях. Аскорбиновая кислота усиливает иммунный ответ организма, способствуя повышению сывороточной концентрации интерферона и защитных антител.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (C_max) имипенема при внутривенном (в/в) введении в дозе 250 мг, 500 мг, 1000 мг в течение 20 мин - 14-24 мкг/мл, 21-58 мкг/мл, 41-83 мкг/мл соответственно. C_max циластатина при в/в введении в дозе 250 мг, 500 мг, 1000 мг в течение 20 мин - 15-25 мкг/мл, 31-49 мкг/мл, 56-80 мкг/мл соответственно. 20 % от введенной дозы имипенема и 40 % циластатина обратимо связываются с белками плазмы крови.

Имипенем хорошо и быстро распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Наивысшие концентрации достигаются в плевральном выпоте, перитонеальной и интерстициальной жидкостях, репродуктивных органах. В низких концентрациях обнаруживается в спинномозговой жидкости (СМЖ). Объем распределения у взрослых - 0,23-0,31 л/кг, у детей 2-12 лет - 0,7 л/кг, у новорожденных -0,4-0,5 л/кг. Оба компонента препарата выводятся преимущественно почками (70-76 % в течение 10 ч) путем клубочковой фильтрации (2/3) и активной канальцевой секреции (1/3): 1-2 % выводится через кишечник и 20-25 % - внепочечным путем (механизм неизвестен).

При в/в введении период полувыведення (T_1/2) имипенема и циластатина у взрослых -1 ч, у детей 2-12 лет - 1-1,2 ч, у новорожденных T_1/2 имипенема - 1,7- 2.4 ч, циластатина -3,8-8,4 ч; при нарушении функции почек T_1/2 имипенема - 2.9-4 ч. циластатина - 13,3-17,1 ч.

Имипенем и циластатин быстро и эффективно (73-90 %) выводятся посредством гемодиализа (в результате 3-часового сеанса прерывистой гемофильтрации удаляется 75 % от введенной дозы).

Взаимодействие с другими веществами

Исследований по взаимодействию препаратов эхинацеи пурпурной с другими лекарственными препаратами не проводилось. При применении в рекомендованных дозах препарата Иммунал плюс С клинически значимые взаимодействия аскорбиновой кислоты и других лекарственных препаратов отсутствуют.