Ибупрофен Сандоз® (Ibuprofen-Sandoz)

Клинико-фармакологическая форма - ибупрофен

Форма выпуска

Описание препарата Ибупрофен Сандоз® (Ibuprofen-Sandoz)

Таблетки 200 мг

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Вид на поперечном разрезе: белого цвета.

Таблетки 400 мг

Белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон.

Вид на поперечном разрезе: белого цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг, содержит:

состав ядра таблетки:

действующее вещество: ибупрофен 200,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 15,60 мг, кремния диоксид коллоидный 12,78 мг, кроскармеллоза натрия 6,92 мг, магния стеарат 1,37 мг;

состав оболочки таблетки: гипромеллоза 1,43 мг, макрогол-400 0,15 мг, титана диоксид 0,70 мг, тальк 0,65 мг.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 400 мг, содержит:

состав ядра таблетки:

действующее вещество: ибупрофен 400,00 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 31,20 мг, кремния диоксид коллоидный 25,55 мг, кроскармеллоза натрия 13,84 мг, магния стеарат 2,75 мг;

состав оболочки таблетки: гипромеллоза 3,56 мг, макрогол-400 0,38 мг, титана диоксид 1,75 мг, тальк 1,63 мг.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

- болевого синдрома легкой и средней тяжести, например, головной и зубной боли, менструальной боли, невралгии, боли в спине, мышечных и ревматических болей;

- лихорадочных состояний при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к ибупрофену и/или другим компонентам препарата;

- непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе, в т.ч. бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, крапивница, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;

- нарушение кроветворения неясной этиологии;

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение в стадии обострения или в анамнезе;

- цереброваскулярное или иное кровотечение;

- воспалительные заболевания кишечника;

- выраженные нарушения функции печени;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- прогрессирующие заболевания почек;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- III триместр беременности;

- детский возраст до 6 лет (масса тела менее 20 кг) для дозировки 200 мг; - детский возраст до 12 лет для дозировки 400 мг.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, ажитация, раздражительность или усталость.

Со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: редко: шум в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительное желудочно-кишечное кровотечение, которое в исключительных случаях может приводить к развитию анемии;

нечасто: пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит;

очень редко: эзофагит, панкреатит, развитие мембранных стриктур кишечника.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: нарушение функции печени, гепатотоксичность, в особенности при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящюс путей:

очень редко: развитие отека, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью, повреждение почечной ткани (папиллярный некроз) и повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко: буллезные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

очень редко: усугубление воспаления вследствие инфекционного поражения (например, развитие некротического фасциита); симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или спутанностью сознания, в особенности у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани).

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся появлением крапивницы и зуда, а также астматических приступов (возможно, с падением артериального давления);

очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде отека лица, припухлости языка, внутреннего отека гортани, сопровождающегося затруднением дыхания, одышки, тахикардии, падения артериального давления вплоть до развития шока, представляющего угрозу для жизни.

Нарушения психики:

очень редко: психотические реакции, депрессия.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Дозировка, как принимать Ибупрофен Сандоз® (Ibuprofen-Sandoz)

Дозы препарата указаны в нижележащих таблицах.

У детей и подростков дозировка зависит от массы тела или возраста и обычно составляет 7-10 мг/кг массы тела при однократном приеме; максимальная суточная доза - 30 мг/кг массы тела.

Интервалы между приемами препарата зависят от тяжести симптомов и от общей максимальной суточной дозировки. Интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов.

При сохранении жалоб более 4 дней необходима консультация врача.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи.

Для пациентов с заболеваниями желудка рекомендовано принимать Ибупрофен Сандоз® во время еды.

Нежелательные реакции могут быть снижены путем приема наименьшей эффективной дозы на протяжении максимально коротких периодов времени, необходимых для контроля симптоматики.

Пациенты пожилого возраста: в подборе дозировки нет необходимости. Необходимо тщательное наблюдение ввиду возможного возникновения побочных эффектов.

Нарушение функции почек и печени: у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Влияние на беременность

Применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Ибупрофен Сандоз®

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением Hb, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения следует воздержаться от употребления спиртных напитков. Во время лечения в очень редких случаях возможно нарушение кроветворения. Первыми признаками нарушения кроветворения могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовое кровотечение, геморрагические кожные высыпания. При возникновении данных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При появлении сильной боли в эпигастральной области, мелены или рвоты с примесью крови необходимо прекратить прием лекарственного препарата и незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, потеря сознания (у детей также миоклонические судороги), боль в животе, тошнота и рвота. Возможно развитие кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также печеночной и почечной недостаточности. Также могут наблюдаться гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия. В случае частых или продолжительных судорог, необходимо применять противосудорожные препараты (диазепам или лоразепам внутривенно). Специфического антидота не существует.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 2 или 6 таблеток помещают в ПВХ/А1-блистер или полипропилен/А1-блистер.

По 1, 2, 3 или 4 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По 5 или 10 таблеток помещают в ПВХ/А1-блистер или полипро

Информация для врачей о препарате Ибупрофен Сандоз®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Взаимодействие с другими веществами

Другие НПВП, включая салицилаты

Не рекомендуется совместное применение ибупрофена и других НПВП, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты из-за повышения риска развития изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Совместное применение с ибупрофеном может ослаблять ингибирующий эффект на агрегацию тромбоцитов низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития

Совместное применение ибупрофена с дигоксином, фенитоином или препаратами лития может приводить к повышению концентрации данных препаратов в плазме крови. В большинстве случаев при использовании терапевтических доз ибупрофена нет необходимости контроля концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме крови (не более 4 дней).

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением почечной функции (например, обезвоженные или пожилые пациенты) совместный прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая в большинстве случаев обратима. Подобные комбинации препаратов следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. После начала комбинированной терапии необходимо регулярно контролировать у пациента количество потребляемой жидкости и функции почек.

Сопутствующее применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может приводить к возникновению гиперкалиемии.

Глюкокортикоиды

При совместном применении ибупрофена и глюкокортикоидов повышен риск развития язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения при совместном применении ибупрофена и СИОЗС.

Метотрексат

Применение ибупрофена в течение 24 часов до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению токсического воздействия.

Циклоспорин

Риск нефротоксического воздействия, связанный с приемом циклоспорина, повышается при совместном применении некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов. Данный эффект нельзя исключить также и для комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

Антикоагулянты

Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать влияние антикоагулянтов, таких как варфарин.

Производные сульфонилмочевины

На настоящий момент взаимодействия между ибупрофеном и производными сульфонилмочевины не описано, но в качестве меры предосторожности рекомендовано оценивать уровень глюкозы крови при совместном приеме данных препаратов.