Глево (Glevo)

Клинико-фармакологическая форма - левофлоксацин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

Описание препарата Глево (Glevo)

Таблетки 250 мг: кирпично-красного цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Таблетки 500 мг: светло-оранжевые с розовым оттенком цвета двояковыпуклые таблетки в форме "облонг", покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны. Допускается незначительная шероховатость поверхности таблеток.

Состав

Для дозировки 250 мг:

Активное вещество: Левофлоксацина гемигидрат, в пересчете на левофлоксацин - 250 мг

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, повидон (повидон К-30), кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (авицел рН 101);

Оболочка пленочная: Гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль 6000), дибутилфталат, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 500 мг:

Активное вещество: Левофлоксацина гемигидрат, в пересчете на левофлоксацин - 500 мг

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, повидон (повидон К-30), кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (авицел pH 10;1);

Оболочка пленочная: Гипромеллоза, макрогол (полиэтиленгликоль 6000), дибутилфталат, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых:

- острый синусит;

- обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- инфекции кожных покровов и мягких тканей;

- септицемия/бактериемия, связанные с указанными выше показаниями;

- инфекции брюшной полости;

- для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к левофлоксацину и другим фторхинолонам, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (? 1/10), частые (? 1/100, < 1/10); нечастые (? 1/1000, < 1/100); редкие (? 1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Данные из клинических исследований левофлоксацина

Нарушения со стороны сердца

Редкие: синусовая тахикардия

Неизвестная частота: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечастые: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

Редкие: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).

Неизвестная частота: панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение.

Нечастые: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редкие: парестезия, судороги.

Неизвестная частота: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорномоторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия (расстройство ощущение запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния.

Нарушение со стороны органов зрения

Очень редкие: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).

Редкие: звон в ушах.

Неизвестная частота: снижение слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые: одышка.

Неизвестная частота: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: диарея, рвота, тошнота.

Нечастые: боли в животе, диспепсия.

Неизвестная частота: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые: повышенная концентрация креатинина в сыворотке крови.

Редкие: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница.

Неизвестная частота: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечастые: артралгия, миалгия.

Редкие: поражения сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Неизвестная частота: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двухсторонний характер.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечастые: анорексия.

Редкие: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: "волчий" аппетит, нервозность, испарина, дрожь).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечастые: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны сосудов

Редкие: снижение артериального давления.

Общие расстройства

Нечастые: астения.

Редкие: пирексия (повышение температуры тела).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: ангионевротический отек.

Неизвестная частота: анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частые: повышение активности "печеночных" ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ)).

Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови.

Неизвестная частота: тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, при сепсисе); гепатит.

Нарушения психики

Частые: бессонница.

Нечастые: чувство беспокойства, спутанность сознания.

Редкие: психические нарушения (например, с галлюцинациями), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушение сна, ночные кошмары.

Неизвестная частота: нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редкие: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у больных, уже страдающих этим заболеванием.

Дозировка, как принимать Глево (Glevo)

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

Синусит: по 500 мг 1 раз в день - 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день - 7-14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день - 3 дня.

Простатит: по 500 мг - 1 раз в день - 28 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в день - 7-10 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей: по 250-500 мг 1-2 раза в день - 7-14 дней. Интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз в день - 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами действующими на анаэробную флору).

Режим дозирования больных с нарушенной функцией почек:

После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев низкого клиренса креатинина.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Глево таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг рекомендуется продолжать не менее 48-78 часов после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать препарат по схеме.

Управление транспортом

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Глево

Хотя левофлоксацин и более растворим, чем другие хинолоны, пациентам следует проводить адекватную гидратацию организма.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита левофлоксацин немедленно отменяют и назначают соответствующую терапию.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - повышается риск развития гемолиза.

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Передозировка

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое, диализ не эффективен.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ- алюминиевой фольги.

1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Глево

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Глево (левофлоксацин) - противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

К препарату чувствительны:

Аэробные грам-положительные организмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative метициллино-чувствительные (метициллино-умеренно чувствительные), Staphylococcus aureus метициллино-чувствительные, Staphylococcus epidermidis метициллино-чувствителъные, Staphylococcus spp (CNS), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus. pneumoniae пенициллинд-чувствительные/-умеренно чувствителъные/-резистентныё, Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci пенициллине -умеренно чувствителъные/-резистентные.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ампициллино-чувствительные/-резистентные, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis ?+/?-, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae не продуцирующие пенициллиназу/продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Micobacterium leprae, Micobacterium tuberculosis, Micobacterium spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ricketsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции). Биодоступность - 99 %. Время достижения максимальной концентрации в крови (Тcmах) - 1-2 ч; при приеме 250 и 500 мг максимальная концентрация в крови (Сmах) составляет 2.8 и 5.2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы - 30-40 %. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса. Период полувыведения (Т1/2) - 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5 % левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде дочками в течение 24 ч выводится 70 % и за 48 ч - 87 %; в кишечнике за 72 ч обнаруживается 4 % принятой внутрь дозы.

Взаимодействие с другими веществами

Увеличивает Т1/2 циклоспорина.

Эффект препарата снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий-/магнийсодержащие антацидные лекарственные средства и соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), теофиллин повышают судорожную готовность, глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилий.

Циметидин и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение. Гипогликемические препараты: необходим строгий контроль за уровнем глюкозы в крови, так как имеется вероятность гипер- и гипогликемии при одновременном их использовании с левофлоксацином.