Глаумакс® (Glaumax)

Клинико-фармакологическая форма - латанопрост

Форма выпуска

Описание препарата Глаумакс® (Glaumax)

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Активный компонент: Латанопрост - 50 мкг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,2 мг, натрия хлорид - 5,69 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат - 3,98 мг, динатрия гидрофосфат безводный - 3,48 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Показания к применению

Снижение внутриглазного давления у пациентов:

- с открытоугольной глаукомой;

- с повышенным офтальмотонусом.

Противопоказания к применению

- Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата;

- Возраст до 18 лет;

- Период кормления грудью.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

- Со стороны органа зрения

Возможны аллергические реакции со стороны век. Менее чем у 1 % пациентов возможны следующие проявления: кожная сыпь, аллергические кожные реакции на веках, отек и гиперемия век.

Менее чем у 1 % пациентов встречаются: отек и эрозии роговицы; ириты, увеиты; макулярный отек, в том числе и кистозный (главным образом, у пациентов с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с факторами риска развития макулярного отека).

Более чем у 10 % пациентов возникают: раздражение глаз, боль в глазу, жжение, зуд, ощущение инородного тела после инстилляции, затуманивание зрения, точечная эпителиальная кератопатия.

У 1-10 % пациентов встречаются: конъюнктивальная гиперемия, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, блефариты, усиление пигментации радужки, а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц, потемнение кожи век; увеличение количества ресниц и изменение направления их роста.

У 1-4 % пациентов возможны: ксерофтальмия, повышенное слезоотделение, боль/дискомфорт в области век, фотофобия.

Менее чем у 1 % пациентов встречаются: конъюнктивит, диплопия, эмболия артерий сетчатки, отслойка сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело (при диабетической ретинопатии).

- Со стороны опорно-двигательного аппарата:

Частота неизвестна: боль в мышцах, суставах, спине.

- Со стороны дыхательной системы:

Частота неизвестна: ухудшение течения бронхиальной астмы, острый приступ бронхиальной астмы, одышка.

У 4 % пациентов: инфекции верхних отделов дыхательных путей/"простуда"/грипп.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы:

У 1- 2 % пациентов - боль в груди/стенокардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Глаумакс® (Glaumax)

В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 1 раз в сутки, вечером. При пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают).

При назначении комбинированной терапии глазные капли различных препаратов следует вводить с интервалом не менее 5 мин.

Влияние на беременность

Исследования по применению препарата при беременности и в период лактации не проводились. Применение препарата Глаумакс® в период беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

При необходимости назначения препарата Глаумакс® в период лактации следует учитывать, что латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание на период применения препарата следует прекратить.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Глаумакс®

Глаумакс® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо­коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после 2 лет применения препарата наблюдаются очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз терапию прекращают. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии.

Возможно потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их густоты и изменение направления роста.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снимать; вновь устанавливать линзы можно только через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

С осторожностью рекомендуется применять Глаумакс® пациентам с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и известными факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного).

В настоящее время отсутствуют данные по применению препарата Глаумакс® при воспалительных заболеваниях глаз, воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукоме. Имеется незначительный опыт по применению препарата при открытоугольной глаукоме у больных с артифакией, а также при пигментной глаукоме. Глаумакс® не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при остром приступе при закрытоугольной глаукоме. При этих состояниях применять Глаумакс® рекомендуется с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 2,5 мл стерильного раствора латанопроста 0,005 % в полимерном флаконе вместимостью 5 мл с капельницей и надевающимся колпачком; по 1 флакону-капельнице с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Информация для врачей о препарате Глаумакс®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Латанопрост - активное вещество препарата Глаумакс®, является аналогом простагландина F2_? и селективным агонистом простагландина F (FP) рецепторов. Препарат оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия препарата связан с увеличением увеосклерального оттока. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через сосудистую оболочку глазного яблока. Препарат не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер, может незначительно изменять размеры зрачка. После введения препарата снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 ч, максимальный эффект достигается через 8-12 ч, действие продолжается в течение не менее 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - латанопрост-кислоты. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата.

Распределение

Латанопрост не влияет на продукцию водянистой влаги, а оказывает свой эффект снижения внутриглазного давления путем увеличения внутриглазного оттока. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается через 2 ч после применения. Объем распределения латанопроста составляет 0,16 ± 0,02 л/кг. Латанопрост-кислота, обнаруживаемая вскоре после применения препарата, является наиболее существенным метаболитом латанопроста и определяется в водянистой влаге в течение первых 4 ч, а в плазме - только в течение первого часа после местного применения. В тканях глаза латанопрост-кислота не претерпевает никаких дальнейших превращений, но после перехода в системный кровоток активно метаболизируется.

Метаболизм

Метаболизм латанопроста происходит главным образом в печени. Период полувыведения латанопроста составляет 17 мин. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор- метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью. Конечные метаболиты латанопроста выводятся в основном почками: с мочой выводится примерно 88 % введенной дозы латанопроста.

Взаимодействие с другими веществами

Глаумакс® оказывает аддитивное действие в комбинации с бета-адреноблокаторами (тимолол), адреномиметиками (эпинефрин), ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и, в меньшей степени, с м-холиномиметиками (пилокарпин). Фармацевтическое взаимодействие

Применение препарата несовместимо с глазными каплями, содержащими тиомерсал (происходит преципитация).