Генсулин Р (Gensulin R)

Клинико-фармакологическая форма - инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл.

Описание препарата Генсулин Р (Gensulin R)

Прозрачный, бесцветный раствор.

Состав

На 1 мл:

Показания к применению

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Противопоказания к применению

- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- гипогликемия.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Гипогликемия является наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при лечении инсулином, которая развивается у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в крайних случаях, к летальному исходу.

Частота гипогликемии не представлена, так как гипогликемия может быть результатом как передозировки инсулина, так и других факторов, например, погрешностей диеты и избыточной физической нагрузки.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1 000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, кожная сыпь.

Очень редко: системная аллергия.

Частота неизвестна: образование антител к инсулину.

Системная аллергия встречается очень редко, но потенциально более серьезным состоянием является генерализованная повышенная чувствительность к инсулину. Она может вызвать генерализованную сыпь, одышку, шумное дыхание, снижение артериального давления, тахикардию или избыточное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии могут представлять угрозу для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к препарату Генсулин Р требуется немедленное проведение лечения.

Может потребоваться смена препарата инсулина или десенсибилизация.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение рефракции.

Частота неизвестна: временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: липодистрофия в месте инъекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: периферические отеки.

Часто: местная аллергия.

В месте инъекции инсулина могут наблюдаться эритема, отек и зуд. Данное состояние обычно разрешается в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях местные реакции могут быть обусловлены факторами, не связанными с инсулином, в частности, раздражающими компонентами средств дезинфекции кожи или нарушением технологии введения инъекции.

Дозировка, как принимать Генсулин Р (Gensulin R)

Препарат Генсулин Р предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови.

В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

При сахарном диабете 2 типа средняя начальная доза составляет 0,2 МЕ/кг массы тела.

Препарат Генсулин Р можно использовать в интенсифицированной инсулинотерапии в качестве связанного с приемом пищи прандиального инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, препарат необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Препарат Генсулин Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в область бедра, ягодицу или область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Не реже одного раза в месяц необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Необходимо тщательное соблюдение правил введения препарата для предупреждения попадания иглы с препаратом в кровеносный сосуд. В связи с этим пациент должен быть обучен технике инъекций инсулина. Не следует массировать место инъекции инсулина после его введения.

Внутримышечно и внутривенно препарат Генсулин Р можно вводить только под контролем врача.

Препарат Генсулин Р может вводиться в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (препарат Генсулин Н) (см. раздел "Инструкция по использованию").

Препарат Генсулин Р следует вводить за 30 минут до приема пищи.

Препарат Генсулин Р можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Инструкция по применению

Препарат Генсулин Р во флаконе и картридже не требует перемешивания перед применением. Препарат Генсулин Р можно применять только в том случае, когда содержимое представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без нерастворимых частиц и выглядит, как вода.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Для введения инсулина используются специальные шприцы в зависимости от концентрации вводимого инсулина. Рекомендуется использовать шприцы одного типа и одного производителя. Необходимо проверить правильность калибровки шприца с учетом концентрации используемого инсулина.

Подготовка к инъекции

- Удалить защитный алюминиевый колпачок с флакона.

- Продезинфицировать пробку флакона спиртом. Резиновую пробку не снимать!

- Ввести в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина.

- Ввести иглу в центр резиновой пробки и набрать воздух во флакон.

- Перевернуть флакон с инсулином вверх дном с иглой внутри.

- Убедиться, что конец иглы находится в растворе инсулина.

- Набрать нужную дозу инсулина в шприц.

- Удалить пузырьки воздуха из шприца.

- Проверить правильность набора дозы инсулина и извлечь иглу из флакона.

Введение дозы

- Продезинфицировать кожу в месте инъекции спиртом.

- Одной рукой расправить или собрать в складку большой участок кожи.

- Другой рукой ввести иглу шприца под углом в 90°. Убедиться, что игла введена полностью и находится в подкожно-жировой клетчатке, а не в более глубоких слоях кожи (у очень худых людей может возникнуть необходимость вводить иглу под углом в 45°, а не перпендикулярно).

- Чтобы ввести инсулин, необходимо нажать поршень до упора вниз, вводя дозу менее чем за 5 секунд.

- Аккуратно извлечь иглу из кожи, держа рядом тампон со спиртом. Прижать тампон к месту инъекции на несколько секунд. Не растирать место введения препарата после инъекции.

- Во избежание повреждения тканей рекомендуется использовать разные места для каждой инъекции. Новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 1-2 см от предыдущего.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картриджи с препаратом Генсулин Р предназначены для использования со шприц-ручками для введения инсулина (например, Биотон Пен и Генсупен). Пациент должен внимательно изучить инструкцию по применению шприц-ручки для введения инсулина и четко следовать указаниям, содержащимся в инструкции по применению шприц-ручки.

Устройство картриджа не позволяет смешивать его содержимое с другими инсулинами непосредственно в картридже. Пустые картриджи повторно не заполняются.

Введение дозы

Ввести необходимую дозу инсулина, назначенную врачом. Место введения инъекции следует менять так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще одного раза в месяц.

Смешивание раствора для инъекций Генсулин Р с суспензией для подкожного введения Генсулин Н

Решение о необходимости смешивать раствор для инъекций Генсулин Р с суспензией для подкожного введения Генсулин Н может быть принято только врачом. Во время приготовления смеси инсулин с более коротким действием (препарат Генсулин Р) должен отбираться в шприц первым. Введение инсулина происходит, как указано выше.

Влияние на беременность

Беременность

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток с сахарным диабетом, получающих инсулинотерапию. Во время I триместра потребность в инсулине обычно снижается и возрастает во время II и III триместров. Женщинам с сахарным диабетом необходимо информировать лечащих врачей о наличии или планировании беременности.

У беременных с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы и общего состояния здоровья.

Сразу после родоразрешения потребность в инсулине резко уменьшается.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания пациенткам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты, так как в период грудного вскармливания потребность в инсулине ниже, чем до беременности. Возвращение к исходному состоянию происходит через 6-9 месяцев.

Управление транспортом

В результате гипогликемии способность пациента к концентрации внимания и реакции может быть нарушена. Это может создать риск в ситуациях, где эти способности особенно валены (например, при управлении транспортными средствами и/или работе с механизмами).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов, имеющих ослабленное или отсутствие ощущения предвестников гипогликемии или частые случаи гипогликемии. В таких случаях необходимо оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Дополнительные указания при приеме Генсулин Р

Препарат Генсулин Р необходимо применять с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (ввиду повышенного риска кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии) и у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией), из-за риска амавроза (полной слепоты).

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием необходимо проводить под строгим медицинским контролем.

Изменения дозы, торговой марки (производителя), типа (растворимый, изофан, двухфазная смесь), вида (животный, человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (рекомбинантная ДНК или животный источник инсулина) могут вызывать необходимость коррекции дозы.

В случае перевода с инсулина животного происхождения на инсулин человеческий для некоторых пациентов может потребоваться коррекция дозы. Коррекция дозы может производиться при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

У некоторых пациентов после перевода на инсулин человеческий могут возникнуть ранние предвестники гипогликемии, менее выраженные или отличающиеся от тех, которые наблюдались ранее при введении инсулина животного происхождения. У пациентов, концентрация глюкозы в крови которых значительно снизилась (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), предвестники гипогликемии могут быть менее выраженными или не проявляться вовсе, о чем пациенты должны быть проинформированы.

Другие состояния, которые могут изменять проявления предвестников гипогликемии или снизить их выраженность, включают длительный анамнез сахарного диабета, диабетическую нейропатию или прием таких лекарственных препаратов, как ?-адреноблокаторы.

Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Некорректное дозирование или отмена инсулинотерапии, особенно при сахарном диабете 1 типа, могут вызывать гипергликемию и диабетический кетоацидоз, способные приводить к летальному исходу.

Первые симптомы гипергликемии и диабетического кетоацидоза развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость слизистой оболочки рта, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

Лечение инсулином человеческим может вызвать образование антител, но в более низких титрах, чем при лечении очищенным инсулином животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно изменяться при заболеваниях поджелудочной железы, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени и у пациентов старше 65 лет.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, тяжелых инфекционных заболеваниях и расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта таких, как тошнота, рвота, диарея, замедленное опорожнение желудка и мальабсорбция, а также в случае неврологических расстройств.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету, при смене места инъекции инсулина, а также при приеме других лекарственных препаратов.

Пациенты, намеревающиеся пересечь как минимум два часовых пояса, должны проконсультироваться с лечащим врачом относительно схемы инсулинотерапии. Во время путешествия инсулин должен храниться в ручной клади, а не в багажном отделении (инсулин нельзя замораживать!).

При длительной инсулинотерапии может развиться инсулинорезистентность. В этом случае должны применяться более высокие дозы инсулина.

Нельзя применять препарат Генсулин Р, если он стал мутным, окрашенным или если выявляются твердые частицы.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Сочетанное применение препарата Генсулин Р и тиазолидиндионов

Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа препаратами инсулина в комбинации с тиазолидиндионами, особенно при наличии факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Это необходимо иметь в виду при сочетанном применении пиоглитазона и препарата Генсулин Р. В этом случае необходимо проводить медицинское обследование пациентов с целью исключения симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. При прогрессировании симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы прием пиоглитазона необходимо прекратить.

Особые предосторожности при утилизации и других видах обработки

Не используйте иглы повторно. Утилизируйте иглы в соответствии с инструкциями. Иглы и шприц-ручки являются предметами индивидуального использования. Препарат, содержащийся в картриджах, может быть использован полностью, картриджи необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами. Необходимо утилизировать любой неиспользованный продукт или отходы в соответствии с действующими требованиями.

Передозировка

Инсулин не имеет специфических симптомов передозировки, так как концентрация глюкозы в крови является результатом сложных метаболических процессов. Гипогликемия может возникнуть вследствие избытка инсулина относительно принятой пищи и расходования энергии.

Гипогликемия может проявляться апатией, спутанностью сознания, тахикардией, головной болью, повышенным потоотделением и рвотой, чувством голода, ощущением "сердцебиения", тремором, бледностью кожных покровов, головной болью, головокружением, чувством тревоги, снижением остроты зрения, снижением концентрации внимания, нарушением ориентации и парестезией слизистой оболочки полости рта.

Случаи легкой гипогликемии пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар (но не сахарозаменители), сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае умеренной гипогликемии можно ограничиться внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим пероральным приемом внутрь углеводов. При отсутствии ответа на введение глюкагона пациентам необходимо вводить раствор декстрозы (глюкозы) внутривенно.

Тяжелая гипогликемия может проявляться неврологическими нарушениями, включая судороги, и привести к развитию комы. При развитии гипогликемической комы следует вводить глюкагон внутримышечно или подкожно. Однако при отсутствии глюкагона или ответа на его введение показано внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Продолжительный прием углеводов и наблюдение являются необходимыми, поскольку гипогликемия может возникнуть после видимого клинического восстановления.

Как хранить препарат

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

После вскрытия упаковки препарат хранить при температуре не выше 25 °С в течение 28 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 мл во флаконе прозрачного бесцветного стекла (тип 1), укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающемся крышкой или без нее. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 3 мл в стеклян

Информация для врачей о препарате Генсулин Р

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Препарат Генсулин Р - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в том числе синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы и др.).

Кроме того, инсулин обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани. В мышечной ткани это проявляется усилением синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка с одновременным подавлением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов возможны отклонения от средних значений времени наступления и/или выраженности эффектов инсулина. Индивидуальная вариабельность может зависеть от таких факторов, как доза, место инъекции, температура тела и физическая активность пациента.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 мин, максимальный эффект - в промежутке между 1 и 3 часами, продолжительность действия - до 8 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическое действие этого гормона. Следовательно, при рассмотрении активности инсулина целесообразнее изучать кривые утилизации глюкозы.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Инсулин распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках.

Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Взаимодействие с другими веществами

Ряд лекарственных препаратов влияет на метаболизм глюкозы. Врач должен учитывать возможные взаимодействия и спрашивать пациента о приеме других препаратов.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, неселективные ?-адреноблокаторы и препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, соматропин, даназол, ?₂-симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, ниацин, пероральные контрацептивы, гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин, эстрогены, глюкагон, эпинефрин, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов.

Под влиянием резерпина и салицилатов, аналогов соматостатина (октреотида, ланреотида) возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.

Несовместимость

Препарат Генсулин Р не следует смешивать с инсулинами, выпускаемыми другими производителями, или с инсулинами животного происхождения.