Гемохес (Hemohes)

Клинико-фармакологическая форма - гидроксиэтилкрахмал

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6%, 10 %.

Описание препарата Гемохес (Hemohes)

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Состав

Показания к применению

Гемохес 6 % и 10 %:

- Лечение и профилактика дефицита ОЦК (гиповолемии) и шока.

Для первичного восполнения объема в неотложных ситуациях следует отдать предпочтение препарату Гемохес 6 %.

Для препарата Гемохес 6 % дополнительно:

- Предоперационная нормоволемическая гемодилюция.

Противопоказания к применению

Препарат нельзя назначать при следующих состояниях:

- Увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия),

- Выраженная гипергидратация (водная интоксикация),

- Острый отек легких,

- Тяжелая сердечная недостаточность,

- Выраженная гипернатриемия,

- Выраженная гиперхлоремия,

- Реакции гиперчувствительности на крахмал или любой из компонентов,

- Тяжелая почечная недостаточность с олиго- или анурией,

- Выраженные нарушения коагуляции крови,

- Внутричерепное кровотечение,

- Детский возраст до 12 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Используется следующая классификация неблагоприятных побочных реакций по частоте развития:

Очень частые (?1/10)

Частые (?1/100, <1/10)

Нечастые (?1/1000, <1/100)

Редкие (?1/10000, <1/1000)

Очень редкие (?1/10000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень частые: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.

Частые (однако частота зависит от введенной дозы): Повышенные дозы ГЭК могут вызывать нарушения системы свертывания крови - время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свертывания VIII и Виллебранда снижаться.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: инфузия ГЭК приводит к повышению активности а-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с а-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.

Нечастые: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введенного ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддается терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введенного ГЭК.

Дополнительная информация о некоторых неблагоприятных побочных реакциях

Анафилактоидные реакции

После инфузии раствора ГЭК, как и любого коллоидного плазмозаменителя, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.

Общие указания по профилактике анафилактоидных реакций

- Информирование врачей и среднего медицинского персонала о возможных неблагоприятных побочных реакциях, которые могут развиться после введения коллоидных плазмозаменителей, и степени их тяжести.

- Тщательное наблюдение за состоянием пациента во время инфузии, особенно во время введения первых 20 - 30 мл препарата.

- Наличие необходимого оборудования и лекарственных препаратов для проведения сердечно-легочной реанимации.

- Немедленное прекращение инфузии при появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций.

Неотложная терапия анафилактоидных реакций зависит от степени их тяжести и проводится в соответствии с принятыми стандартами.

Не существует тестов для предварительного выявления возможных анафилактических и анафилактоидных реакций, течение и тяжесть этих реакций предвидеть невозможно. Профилактическое назначение кортикостероидов не доказало свою эффективность. Неблагоприятные побочные реакции могут возникать как у пациентов в сознании, так и находящихся в состоянии общей анестезии. В острой фазе гиповолемического шока до настоящего времени анафилактоидных реакций отмечено не было.

Патогенез развития анафилактоидных реакций вследствие применения ГЭК не изучен. Основным препаратом при неотложной терапии анафилактоидных реакций должен быть эпинефрин.

Дозировка, как принимать Гемохес (Hemohes)

Способ применения

Назначается внутривенно капельно или струйно.

Необходимо принимать во внимание риск развития циркуляторной перегрузки вследствие превышения рекомендуемой дозы или скорости введения. Необходимо иметь в виду, что волемический эффект препарата Гемохес 10 % больше, чем объем введенного раствора, поэтому существует повышенный риск развития гиперволемии.

Дозы

Суточная доза и скорость введения зависят от величины дефицита ОЦК и гематокрита. Суточная доза ограничивается степенью гемодилюции. Нельзя допускать снижения показателей гемоглобина или гематокрита ниже критических значений. Может потребоваться трансфузия крови или эритроцитарной массы.

В целях раннего выявления анафилактоидных реакций первые 20-30 мл препарата следует вводить медленно (капельно) под постоянным контролем.

Взрослые и дети с 12 лет

Профилактика и лечение гиповолемии и шока

Максимальная суточная доза

2 г ГЭК/кг массы тела/сутки, что соответствует 33 мл/кг массы тела/сутки препарата Гемохес 6 % (это соответствует 2500 мл/сутки для пациента с массой тела 75 кг) или 20 мл/кг массы тела/сутки препарата Гемохес 10 % (это соответствует 1500 мл/сутки для пациента с массой тела 75 кг).

Максимальная скорость введения

Максимальная скорость введения зависит от гемодинамического статуса пациента и составляет до 20 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 1,2 г ГЭК/кг массы тела/ч при введении препарата Гемохес 6 % и 2,0 г/кг массы тела/ч при введении препарата Гемохес 10 %.

В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл препарата под давлением. В этом случае препаратом выбора является Гемохес 6 %. После стабилизации гемодинамического статуса пациента дальнейшая инфузия должна быть пропорциональна дефициту ОЦК.

Предоперационная нормоволемическая гемодилюция (только для препарата Гемохес 6 %)

Объем вводимого препарата Гемохес 6 % соответствует количеству забранной крови (замещение 1:1); вводимое количество зависит от фактических и целевых значений гематокрита, но не должно превышать 20 мл/кг массы тела.

Пожилые пациенты

При назначении пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы из-за возможности развития сердечной недостаточности.

Продолжительность применения

С точки зрения токсикологии возможно назначение гидроксиэтилкрахмала в течение 1 - 2 недель и более. Однако вероятность развития неблагоприятных побочных реакций, в частности кожного зуда, возрастает с увеличением общей введенной дозы. Поэтому, при назначении растворов ГЭК в течение продолжительного времени, как правило, суточная доза и препарата Гемохес 6 %, и препарата Гемохес 10 % не должна превышать 500 мл. Суммарное количество введенного ГЭК не должно превышать 250 г.

Влияние на беременность

Беременность

Опыт применения препарата Гемохес во время беременности ограничен. Поскольку возможно развитие анафилактоидных реакций, которые могут привести к острому кислородному голоданию и/или поражению головного мозга плода вплоть до летального исхода, Гемохес может применяться во время беременности по жизненным показаниям в том случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск развития осложнений у плода.

Не следует применять препарат на ранних сроках беременности.

Период грудного вскармливания

Поскольку неизвестно, проникает ли ГЭК в грудное молоко, следует воздержаться от грудного вскармливания при применении препарата.

Управление транспортом

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Гемохес

При дегидратации в первую очередь проводится инфузия электролитных растворов. Необходимо обеспечить введение адекватного объема жидкости и электролитов для восполнения потребностей внесосудистого пространства, особенно при применении препарата Гемохес 10 %, который является гиперонкотическим раствором.

При введении больших объемов ГЭК происходит снижение гематокрита, гемоглобина и концентрации белков плазмы.

Гематокрит 25 % или содержание гемоглобина 8 г/100 мл считается минимальным для назначения искусственных коллоидов с целью замещения объема плазмы крови у пациентов при отсутствии сердечно-сосудистой или легочной недостаточности. У пациентов с сердечно-сосудистой, легочной недостаточностью, сепсисом или у пациентов в критическом состоянии гематокрит не должен опускаться ниже 30 %, а содержание гемоглобина - ниже 10 г/100 мл. При снижении гематокрита и гемоглобина ниже указанных значений требуется дополнительное введение крови или эритроцитарной массы.

При показателе общего белка плазмы ниже 5 г/100 мл может потребоваться назначение альбумина.

Пациентам с болезнями системы свертывания крови, такими как гемофилия, синдром Виллебранда повышенные дозы ГЭК следует вводить только по жизненным показаниям, и также в случае отсутствия альтернативных препаратов. Необходимо возмещение факторов свертывания крови и тщательное наблюдение за состоянием этих пациентов.

При выраженном нарушении функции почек дозу необходимо подбирать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации или концентрацией креатинина плазмы крови, при этом должно быть обеспечено введение адекватного объема жидкости.

В начале терапии необходимо контролировать концентрацию креатинина плазмы крови. При пороговой концентрации креатинина (1,2 - 2,0 мг/100 мл (106 - 177 мкмоль/л), что соответствует компенсированной почечной недостаточности), необходим ежедневный контроль баланса жидкости и диуреза. Несмотря на нормальные показатели креатинина плазмы крови, изменения в анализах мочи могут указывать на компенсированное повреждение почек. Если терапия проводится в течение нескольких суток, необходим контроль диуреза 1 - 2 раза в сутки. Введение раствора ГЭК должно быть прекращено, если концентрация креатинина плазмы крови во время лечения превышает 2,0 мг/100 мл.

В случаях дефицита фибриногена препарат следует вводить только по жизненным показаниям, пока не появится возможность переливания компонентов крови.

В случае повторной инфузии должны тщательно контролироваться показатели свертывания крови, в частности длительность кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Особое внимание должно быть уделено пациентам, получающим препараты, влияющие на гемостаз (например, нестероидные противовоспалительные препараты, антикоагулянты или вальпроевая кислота) а также пациентам с группой крови 0(1), у которых содержание комплекса факторов свертывания VIII и Виллебранда физиологически ниже, чем у пациентов с другими группами крови. Требуется контроль концентрации электролитов и баланса жидкости. Необходимо возмещение электролитов в соответствии с индивидуальными потребностями.

При введении препарата под давлением, которое может быть необходимым при неотложных ситуациях, весь воздух из бутылки должен быть удален перед началом инфузии.

Инфузия ГЭК может привести к повышению активности ?-амилазы плазмы крови в лабораторных анализах. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, он связан с образованием комплекса ГЭК с ?-амилазой и его отсроченным выведением почечным и внепочечным путями.

Бутылка для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата выбрасывать.

Раствор использовать только если он прозрачен и бутылка не повреждена.

После смешивания с другими совместимыми препаратами с точки зрения микробиологической безопасности Гемохес должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 ч после смешивания, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °С, только в случае соблюдения асептических условий при смешивании.

Препарат следует применять с особой осторожностью при:

- Тяжелой печеночной недостаточности,

- Дефиците фибриногена.

Передозировка

Симптомы

Гиперволемия и гипергидратация, сопровождающиеся венозным застоем, отеками (вплоть до отека легких или головного мозга), нарушениями электролитного баланса, а также симптомами, возникающими при последующем нарушении функций сердца и легких.

Лечение

Введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 250 мл в бутылки из гидролитического стекла класса 2, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.

По 10 бутылок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в картонную коробку.

Информация для врачей о препарате Гемохес

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Механизм действия, терапевтический эффект

Гемохес содержит гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45 - 0,55. Благодаря этому, как Гемохес 6 %, так и Гемохес 10 % приводят к нормализации или увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) как минимум на 3 - 4 часа.

Гемохес 6 % является изоонкотическим раствором, поэтому увеличение ОЦК при инфузии раствора составляет 100 % от введенного объема.

Гемохес 10 % - гиперонкотический раствор, увеличение ОЦК при инфузии составляет около 145 % от введенного объема.

Гемохес не является препаратом для коррекции гипопротеинемии.

Гемохес оказывает положительное влияние на микроциркуляцию за счет улучшения реологических свойств крови.

Фармакокинетика

Распределение

Как и все коллоиды, гидроксиэтилкрахмал временно депонируется, в том числе в клетках ретикуло-эндотелиальной системы, однако не оказывает какого-либо необратимого токсического воздействия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы. Небольшие количества депонированного гидроксиэтилкрахмала определяются гистологическим методом в течение нескольких месяцев после применения. Возможно, это является причиной возникновения кожного зуда в результате длительного применения препаратов ГЭК в высоких дозах.

Метаболизм/Выведение

Период полувыведения гидроксиэтилкрахмала из кровеносного русла составляет 3 - 6 ч. Гидроксиэтилкрахмал подвергается расщеплению амилазой крови и выводится почками. 50 % введенной дозы выводится с мочой в течение 24 ч.

Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

В случае почечной недостаточности существует риск накапливания препарата в зависимости от степени нарушения скорости гломерулярной фильтрации.

Взаимодействие с другими веществами

На фоне введения ГЭК может усиливаться повреждающее действие аминогликозидов на почки, поэтому следует избегать длительного одновременного применения данных препаратов.

Несмотря на низкую вероятность возникновения лекарственных взаимодействий необходимо учитывать возможную несовместимость ГЭК при смешивании с другими лекарственными препаратами.