Гексорал табс (Hexoral tabs)

Препарат с противомикробным и местноанестезирующим действием для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.

Фармако-терапевтическая группа

Антисептическое средство.

Состав

Таблетки для рассасывания круглые, двояковыпуклые, непрозрачные, с шероховатой поверхностью от желто-белого до желто-серого цвета; допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев; возможно появление белого налета (опудривания). 1 таблетка содержит: хлоргексидина дигидрохлорида 5 мг, бензокаина 1.5 мг.

Вспомогательные вещества: изомальт - 2243.681 мг, масло мяты перечной - 0.9 мг, ментол - 0.645 мг, тимол - 0.045 мг, аспартам - 2.29 мг, вода очищенная - 45.789 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания глотки или ротовой полости:

- стоматит;

- фарингит, ангина и другие воспалительные заболевания глотки;

- гингивит.

Противопоказания к применению

- фенилкетонурия;

- детский возраст до 4 лет;

- раневые и язвенные поражения ротовой полости или глотки;

- низкая концентрация холинэстеразы в плазме крови;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствует достаточный опыт применения препарата Гексорал табс у беременных и кормящих женщин.

Применение препарата Гексорал табс при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск вредного воздействия для плода и ребенка.

Применение препарата у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет.

Применение препарата у детей старше 4 лет возможно только по назнчению врача.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты пожилого возраста могут быть подвержены более высокому риску развития метгемоглобинемии при применении препарата.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (?10%), частые (?1%, но <10%), нечастые (?0.1%, но <1%), редкие (?0.01%, но <0.1%), очень редкие (<0.01%), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Указанные ниже нежелательные реакции были классифицированы согласно данным клинических или эпидемиологических исследований, либо, когда число случаев неизвестно или информация о нежелательной реакции выявлена при анализе литературных данных, указана "частота неизвестна".

По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях*

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта, временное онемение языка, нарушение вкуса (дисгевзия), изменение цвета зубов, изменение цвета языка (обратимое), изменение цвета силикатных и композитных материалов реставрации зубов, образование зубного налета (зубного камня), стоматит, отслоение слизистой оболочки полости рта, глоссодиния, увеличение околоушных слюнных желез.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - метгемоглобинемия.

* Согласно литературным данным.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Дозировка, как принимать Гексорал табс

Применяют местно. Таблетку следует медленно рассасывать во рту до полного растворения.

Препарат следует начинать применять сразу же после появления первых симптомов заболевания и продолжать прием в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Взрослые и дети старше 12 лет: как правило, назначают по 1 таб. каждые 1-2 ч по необходимости, но не более 8 таб./сут.

Дети в возрасте 4-12 лет: назначают до 4 таб./сут.

Применение препарата у детей возможно только по назначению врача.

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 4 лет.

Дополнительные указания при приеме Гексорал табс

Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию. Это состояние проявляется такими симптомами как изменение цвета кожных покровов, губ и ногтевых лож на серый или голубой цвет или их побледнение, головная боль, предобморочное состояние, одышка, утомляемость и тахикардия. Появление перечисленных симптомов указывает на наличие метгемоглобина от умеренного до высокого количества и значительное снижение кислородтранспортной функции крови. Дети и пациенты пожилого возраста могут быть подвержены более высокому риску развития метгемоглобинемии.

У детей препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Препарат содержит в своем составе аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Применение препарата противопоказано при наличии раневых и язвенных поражений полости рта и горла.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей раннего возраста и у лиц с аспирацией или нарушениями глотания ввиду опасности удушья.

Если лекарственный препарат пришел в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить препарат в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Гекорал табс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Тимолол проникает через ГЭБ и оказывает воздействие на ЦНС, особенно при передозировке. У пожилых пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе могут наблюдаться: астенический синдром, рвота, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головная боль и депрессия; реже — заложенность носа, диплопия, птоз.

Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. Обратимое помутнение хрусталика наблюдалось при длительном использовании пилокарпина.

Симптомы контактной аллергии и аллергический дерматит кожи век были отмечены при терапии препаратами, содержащими пилокарпин. У пациентов с повышенной чувствительностью к тимолол малеату могут появляться высыпания, крапивница или аллергический блефароконъюнктивит.

Риск развития толерантности у комбинированных капель меньше, чем при применении препаратов, содержащих только одно активное вещество.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем в темное время суток или при плохом освещении.

Перед закапыванием следует удалить контактные линзы и вновь установить их через 15 мин после применения препарата.

Безопасность и эффективность у детей не установлена.

Передозировка

При правильном применении передозировка препарата невозможна, т.к. хлоргексидин практически не всасывается в кровь, а количество всасываемого бензокаина крайне мало.

Хлоргексидин

Хлоргексидина гидрохлорид плохо растворим в воде, все случаи передозировки описаны только при приеме хорошо растворимого в воде хлоргексидина глюконата.

Симптомы: повреждения слизистой оболочки при прямом контакте с хлоргексидина глюконатом, а также систематическое обратимое увеличение концентрации печеночного фермента.

Лечение: специфическое лечение отсутствует.

Передозировка

возможна только при неправильном применении.

Симптомы: возможно токсическое влияние на ЦНС, проявляющееся вначале тремором, рвотой, судорогами, а позже - угнетением ЦНС. За счет угнетения дыхания возможна кома. Высокие токсичные концентрации вызывают брадикардию, блокаду AV-проводимости и остановку сердца. Бензокаин может вызывать метгемоглобинемию (особенно у детей), сопровождающуюся удушьем и цианозом.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок. Возможно назначение активированного угля. При гипоксии и аноксии рекомендуется искусственное дыхание с кислородной поддержкой, при остановке сердца - массаж сердца. При судорогах назначают диазепам или быстродействующие барбитураты (противопоказано при аноксических судорогах); в особо тяжелых случаях после интубирования и искусственного дыхания применяется суксаметония хлорид. Кровообращение поддерживают введением плазмы крови или растворов электролитов. При метгемоглобинемии можно применять до 50 мл 1% раствора метиленового синего в/в.

Как хранить препарат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Информация для врачей о препарате Гексорал табс

Фармакодинамика

Двойное действие препарата обусловлено наличием двух действующих веществ. Антибактериальная активность препарата обусловлена наличием хлоргексидина. Действие местного анестетика — бензокаина — обеспечивает уменьшение болевых симптомов.

Хлоргексидин. Обладает широким антибактериальным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий; действует путем разрушения цитоплазматической мембраны бактериальной клетки. Низкоэффективен в отношении дрожжевых грибов, дерматофитов, микобактерий, некоторых видов Pseudomonas и Proteus.

Хлоргексидин наиболее эффективен в нейтральной или слабощелочной среде. В кислой среде его активность уменьшается. Эффективность снижается в присутствии мылов, крови и гнойных выделений.

Применение таблеток для рассасывания с хлоргексидином приводит к значительному уменьшению содержания бактерий в слюне. Использование хлоргексидина в течение нескольких месяцев сопровождается уменьшением его эффективности за счет снижения чувствительности бактерий.

Бензокаин — местный анестетик, быстро и на продолжительное время облегчает боль в ротовой полости и глотке. Бензокаин проникает через липофильные участки клеточной мембраны и действует на периферические болевые рецепторы слизистой оболочки и кожи. Анестезирующее действие бензокаина наступает через 15–30 с; по мере разбавления вещества слюной анестезирующее действие постепенно уменьшается (в течение 5–10 мин).

Фармакокинетика

Хлоргексидин. Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 ч.

Бензокаин. Малорастворим в воде, что обусловливает его медленную абсорбцию. Как и все эфирные производные парааминобензойной кислоты, расщепляется эстеразой в плазме крови и печени. В результате образуются парааминобензойная кислота и этиловый спирт, метаболизирующийся до ацетилкофермента А. Парааминобензойная кислота подвергается конъюгации с глицином или выводится почками в неизмененном виде.

Взаимодействие с другими веществами

Бензокаин за счет образования метаболита 4-аминобензойной кислоты снижает антибактериальную активность сульфонамидов и аминосалицилатов.

Сахароза, полисорбат 80, нерастворимые соли магния, цинка и кальция уменьшают действие хлоргексидина.