Гедонин (Gedonin)

Клинико-фармакологическая форма - кветиапин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг.

Описание препарата Гедонин (Gedonin)

Круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки; для таблеток 25 мг: желто-розового цвета, для таблеток 100 мг: желтого цвета с риской, для таблеток с дозировкой 200 мг: белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: кветиапина фумарат (в пересчете на кветиапин) 28,783 мг (25,0 мг), 115,130 мг (100,0 мг), 230,26 мг (200,0 мг);

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 12,568/50,270/100,54 мг, лактозы моногидрат 1,0/4,0/8,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 12,0/48,0/96,0 мг, натрия карбоксиметилкрахмал 2,750/11,0/22,0 мг, повидон 2,0/8,0/16,0 мг, магния стеарат 0,90/3,60/7,20 мг;

оболочка пленочная:

для таблеток 25 мг: опадрай® 03В84929 розовый 2,0 мг: гипромеллоза 1,250 мг, титана диоксид 0,567 мг, макрогол 400 0,125 мг, краситель железа оксид желтый 0,03 мг, краситель железа оксид красный 0,028 мг;

для таблеток 100 мг: опадрай®03В82923 желтый 6,0 мг: гипромеллоза 3,750 мг, титана диоксид 1,695 мг, макрогол 400 0,375 мг, краситель железа оксид желтый 0,180 мг;

для таблеток 200 мг: опадрай®У-1-7000 белый 12,0 мг: гипромеллоза 7,5 мг, титана диоксид 3,75 мг, макрогол 400 0,75 мг.

Показания к применению

Острые и хронические психозы (в т. ч. при шизофрении).

Маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, беременность, период лактации, непереносимость лактозы (препарат содержит в составе лактозу), одновременное применение ингибиторов цитохрома Р450, детский возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, тревожность, астения, враждебность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, парестезии, злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, измененный ментальный статус, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности КФК).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эозинофилия.

Лабораторные показатели: лейкопения, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение концентрации Т4 (первые 4 нед).

Прочие: боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, увеличение массы тела (преимущественно в первые недели лечения), миалгия, сухость кожи, ослабление зрения.

Дозировка, как принимать Гедонин (Gedonin)

Внутрь, 2 раза в сутки, независимо от приема пищи.

Острые и хронические психозы, шизофрения

Суточная доза для первых 4 дней - 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день),

300 мг (4 день). Начиная с 4 дня, доза должна титроваться до эффективной, в пределах от 300 до 450 мг/сут, при необходимости - до 750 мг/сут.

При почечной и/или печеночной недостаточности и у пожилых пациентов начальная доза - 25 мг/сут, с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства

Препарат применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения.

Суточная доза для первых 4 дней - 100 мг (1 день), 200 мг (2 день), 300 мг (3 день), 400 мг (4 день). К шестому дню лечения доза может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут.

Влияние на беременность

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортом

Поскольку прием препарата может вызывать сонливость, снижение артериального давления, то в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Гедонин

Пациентам с артериальной гипотензией, эпилепсией и эпилептическими припадками (в анамнезе).

Передозировка

Случаи передозировки не установлены. Симптомы связаны с побочными эффектами препарата, как-то сонливость, тахикардия, снижение артериального давления.

Как хранить препарат

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/АЛ блистер.

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Гедонин

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Антипсихотическое средство (нейролептик). Проявляет более высокое сродство к рецепторам серотонина (5-НТ₂), чем к рецепторам дофамина D₁ и D₂ в головном мозге. Обладает тропизмом к гистаминовым и альфа₁-адренорецепторам, менее активен по отношению к альфа₂-адренорецепторам. Не обнаруживает избирательного сродства к м-холино- и бензодиазепиновым рецепторам. Уменьшает активность мезолимбических А₁₀-дофаминергических нейронов, в сравнении с А9-нигростриатными нейронами, вовлеченными в двигательные функции. Не вызывает длительного повышения концентрации пролактина. Длительность связи с 5НТ₂-серотониновыми и D₂-дофаминовыми рецепторами составляет менее 12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата - высокая. Прием пищи не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы - около 83%. Препарат метаболизируется в печени с образованием активного метаболита N-дезалкилкветиапина и ряда фармакологически неактивных метаболитов под воздействием изофермента CYP3A4, опосредованного цитохромом Р450. Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабым ингибирующим действием на изоферменты цитохрома CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, но лишь в концентрациях, в 10-50 раз превышающих те, которые возникают при обычно используемых дозах - 300-450 мг/сут.

Препарат выводится в основном почками - 73%, через кишечник - 21%. Менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизмененном виде почками или через кишечник. Время полувыведения - около 7 ч. Средний клиренс у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем наблюдаемый у пациентов в возрасте до 65 лет. При почечной и печеночной недостаточности клиренс уменьшается на 25%.

Взаимодействие с другими веществами

Не вызывает индукцию ферментных систем печени вовлеченных в метаболизм феназона.

Индукторы микросомальных систем печени (фенитоин и др.), тиоридазин повышают клиренс кветиапина, ингибиторы микросомальных систем печени - снижают; в то же время одновременное назначение кветиапина и антидепрессантов - имипрамина (ингибитор CYP2D6) или флуоксетина (ингибитор CYP3A4 и CYP2D6) не оказывает существенного влияния на его фармакокинетику.