Фоторан Е6 (Fotorun E6)

Клинико-фармакологическая форма - хлорин е6

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 100 мг.

Описание препарата Фоторан Е6 (Fotorun E6)

Состав

Дозировка 50 мг:

действующее вещество: хлорин Е6 натрия (в пересчете на хлорин Е6) - 50 мг; вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.

Дозировка 100 мг:

действующее вещество: хлорин Е6 натрия (в пересчете на хлорин Е6) - 100 мг; вспомогательные вещества: повидон К-17, натрия гидроксид.

Показания к применению

В онкологии: фотодинамическая терапия злокачественных новообразований - рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, внутрикожные и подкожные метастазы меланомы, рак молочной железы и его внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек, в т.ч. полых органов (вульвы, шейки матки (в т.ч. цервикальные интраэпителиальные неоплазии I-III ст.), пищевода, прямой кишки и т.д.); - диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом.

В офтальмологии: фотодинамическая терапия у пациентов с центральной инволюционной хориоретинальной дистрофией с классической хориоидальной инволюционной неоваскуляризацией, с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией при миопии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, выраженная почечная или печеночная недостаточность, заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными офтальмологическими побочными эффектами (встречаются крайне редко) могут быть снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело.

Дозировка, как принимать Фоторан Е6 (Fotorun E6)

В онкологии: раствор препарата Фоторан Е6 готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в дозе 2,0-2,5 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу препарата растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин. Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см² за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.

В офтальмологии: Раствор препарата Фоторан Е6 готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6 мг/м² поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона с 50 мг препарата, прибавляют 25 мл растворителя; к содержимому флакона, содержащему 100 мг препарата, прибавляют 50 мл растворителя). Дозе препарата 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг - 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор препарата вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения препарата (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см². Доза облучения 50 Дж/см². Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 секунд.

Влияние на беременность

Беременность. Безопасность и эффективность препарата Фоторан Е6 у беременных женщин не установлены. Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Не известно, выводится ли препарат Фоторан Е6 в материнское молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортом

Влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не выявлено. Однако, учитывая вероятность побочных офтальмологических эффектов следуют избегать подобных видов деятельности в течение 24 часов после введения препарата.

Дополнительные указания при приеме Фоторан Е6

Начиная с первого дня применения препарата, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом. В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с препаратом при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 50 мг или 100 мг действующего вещества в пересчете на хлорин Е6 во флаконы из темного стекла вместимостью 50 мл или 100 мл соответственно, герметично укупоренные пробками лиофильными и обжатые колпачками алюминиево-пластиковыми. Каждый флакон в

Информация для врачей о препарате Фоторан Е6

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После внутривенного введения максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения препарата в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фоторан Е6 хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Взаимодействие с другими веществами

Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местноанестезирующих средств (инфильтрационная анестезия). Назначение препаратов "биен", репарэф, способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фоторан Е6 не должен назначаться одновременно с медикаментозными средствами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты - производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью).

Не следует применять Фоторан Е6 одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, манит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреждающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 - циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинамир, ритонавир, рифампицин).