Флавамед® (Flavamed®)

Клинико-фармакологическая форма - амброксол

Форма выпуска

Описание препарата Флавамед® (Flavamed®)

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 40,0 мг, крахмал кукурузный - 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30,0 мг, кроскармеллоза натрия - 5,3 мг, повидон (значение К = 30) - 4,0 мг, магния стеарат - 0,7 мг.

Показания к применению

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- хроническая обструктивная болезнь легких;

- бронхиальная астма;

- бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел "Состав");

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

- I триместр беременности и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 6 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, <1/10), нечасто (? 1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота; Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: лихорадка; Редко: кожная сыпь, крапивница; В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел "Особые указания"). Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90%), форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Дозировка, как принимать Флавамед® (Flavamed®)

Для приема внутрь.

Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Если врачом не предписано иначе, рекомендуются следующие дозы: Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 - 45 мг амброксола гидрохлорида/сут). Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 1 таблетке 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем -по 1 таблетке 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут). При необходимости для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). При почечной недостаточности или печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести следует увеличить длительность интервала между приемами или уменьшить дозу препарата Флавамед® Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача препарат Флавамед® не следует принимать более 4-5 дней.

Влияние на беременность

Применение препарата Флавамед® в I триместре беременности и период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы лечения и возможных рисков.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Флавамед®

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза при применении амброксола. При возникновении любых аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола. Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе, в анамнезе. Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата Флавамед® необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости. Препарат содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

- нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжелая печеночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе;

- II и III триместры беременности.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.

Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.

Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови (80-90%), форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Как хранить препарат

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 1,2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Флавамед®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и образование поверхностно-активного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.

Распределение. Связь с белками плазмы крови приблизительно 80 - 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Период полувыведения из плазмы (Т 1/2) составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.