Флавамед® (Flavamed®)

Клинико-фармакологическая форма - амброксол

Форма выпуска

Описание препарата Флавамед® (Flavamed®)

Состав

В 5 мл раствора содержится:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 15,00 мг;

Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 5,75 мг, глицерол 85 % - 500,00 мг, сорбитол 70% (некрис­таллизующийся) - 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа-с) - 5,00 мг, ароматизатор малиновый № 516028 - 5,0 мг, вода очищенная - 2719,25 мг.

Показания к применению

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- хроническая обструктивная бо­лезнь легких;

- бронхиальная астма;

- бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел "Состав");

- наследственная непереносимость фруктозы;

- I триместр беременности и период грудного вскармливания.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота; Нечасто: рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: лихорадка; Редко: кожная сыпь, крапивница; В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки; В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.

Дозировка, как принимать Флавамед® (Flavamed®)

Раствор для приема внутрь.

Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижесле­дующие дозы:

Детям в возрасте до 2 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед® 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/ сут).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед® 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке раствора Флавамед® 3 раза в сутки (что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед® 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем - по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед® 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 4 мерные ложки (20 мл) раствора Флавамед® 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При почечной и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести следует увеличить длитель­ность интервала между приемами или уменьшить дозу препарата Флавамед®. Раствор Флавамед® принимают после еды, для дозирования препарата использовать мерную ложку. Длительность применения устанав­ливается в индивидуальном порядке в в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача препарат Флавамед® не следует принимать более 4-5 дней.

Влияние на беременность

Применение препарата Флавамед® в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопо­казано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Флавамед®

- нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

- тяжелая почечная недоста­точность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжелая печеночная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II и III триместры беременности;

- детский возраст до 2-х лет (применяется только по назна­чению врача).

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.

Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рво­та, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промы­вание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержа­щих продуктов; симптоматическая терапия.

Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90%, форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Как хранить препарат

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

6 месяцев - после первого вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Флавамед®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомотор­ным, секретолитическим и отхарки­вающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета, образование поверхностно­активного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброк­сола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови - приблизительно 80 - 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 ч. Т12 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление мета­болитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов, например, кодеина, за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения, поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью. Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.