Фенюльс® 100 (Fenules® 100)

Клинико-фармакологическая форма - железа сульфат + аскорбиновая кислота

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВдХ; 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Описание препарата Фенюльс® 100 (Fenules® 100)

Состав

В 1 таблетке содержится:

Активные вещества:

Железа (II) сульфат 372,0 мг эквивалентный элементному железу 100,0 мг; Аскорбиновая кислота в виде гранулята, покрытого оболочкой, 72,0 мг; соответствующая аскорбиновой кислоте 60,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Карбомер (карбопол 934 Р) - 49,0 мг, повидон - 46,0мг, изопропанол* - q.s., магния стеарат - 5,0 мг.

Пленочная оболочка:

Краситель опадрай коричневый (OY 56524) - 26,0 мг, изопропанол*- q.s., дихлорметан* - q.s.

Состав красителя опадрая коричневого (OY56524):

Краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид.

*испаряется в процессе производства.

Показания к применению

Железодефицитная анемия (лечение и профилактика), вызванная различными причинами:

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе. Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта может нарастать с повышением дозы от 100 до 400 мг.

Редко (<1/100) могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, аллергические реакции (зуд, сыпь), гиперемия кожных покровов, головная боль, головокружение, слабость.

Дозировка, как принимать Фенюльс® 100 (Fenules® 100)

Таблетки Фенюльс®100 следует принимать внутрь, перед едой, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя разламывать или разжевывать.

Взрослые и подростки старше 12 лет

1 таблетка 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести железо дефицитной анемии. При необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).

Железодефицитная анемия средней и тяжелой степени тяжести у беременных женщин

II триместр беременности: 1 таблетка 1 раз в сутки.

III триместр беременности: 1 таблетка 1-2 раза в сутки.

Лечение длительное. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности железодефицитной анемии, и оно должно проводиться до нормализации содержания ферритина сыворотки крови, обычно не менее 3 месяцев. После нормализации уровня гемоглобина для восстановления внутренних резервов железа терапия должна быть продолжена в течение нескольких недель.

Профилактика дефицита железа при беременности и лактации

По 1 таблетке 1 раз в день.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Фенюльс® 100

Возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.

Таблетки Фенюльс®100 можно принимать после еды в том случае, если имеются диспептические симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе). Препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема продуктов или других лекарственных препаратов, ухудшающих всасывание железа.

Избегать одновременного назначения с другими железосодержащими препаратами (риск передозировки).

Фенюльс®100 назначается только при железодефицитной анемии и не может применяться при анемиях другой этиологии.

В случае пропуска приема одной дозы препарата, ее следует принять при первой же возможности, однако, если время приема пропущенной дозы совпадает со временем приема очередной дозы, следует принять только очередную таблетку, не удваивая дозу препарата.

Лечение железодефицитной анемии следует проводить под контролем содержания ферритина сыворотки, общей железосвязывающей способности сыворотки.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки вне обострения, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Передозировка

Острая интоксикация железом протекает в 4 стадии.

Ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги, коагулопатия.

Асимптоматический период через 6-12 часов.

Отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.

Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.

Лечение: отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в желудочно-кишечном, тракте); симптоматическая и поддерживающая терапия, в тяжелых случаях - парентеральное введение препарата дефероксамин.

Как хранить препарат

В сухом месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

Информация по упаковке

10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВдХ; 1, 3 или 6 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Фенюльс® 100

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Антианемический препарат пролонгированного действия.

Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.

Препарат применяется для устранения дефицита железа. Структура таблетки Фенюльс® 100 с наличием микропор в матриксе обеспечивает пролонгированное высвобождение железа, что позволяет значительно уменьшить симптомы раздражения желудка и поддерживать постоянство концентрации железа в плазме крови в течение 12 часов. Матрикс таблетки Фенюльс® 100 полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, где активный ингредиент полностью высвобождается. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа, превращение Fe³⁺ в Fe²⁺.

Фармакокинетика

Всасывание. Железо всасывается, главным образом, из 12-перстной и тощей кишки. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьирует в значительной степени и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается. Общее количество ассимилированного железа в организме возрастает с увеличением его дозы. Время достижения максимальной концентрации в крови составляет 1-2 часа.

Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина.

Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.

Взаимодействие с другими веществами

Фенюльс®100 может снизить всасывание одновременно1 применяемых, эноксацина, клодроновой кислоты, леводопы, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов, гормонов щитовидной железы и фторхинолбнов, в т.ч. грепафлоксацина, левофлоксацина.

Антациды и препараты, содержащие в своем составе кальций, карбонаты, бикарбонаты, оксалаты или фосфаты уменьшают всасывание железа.

Несовместима препаратами железа для парентерального введения.

Пищевые продукты - яйца, цельнозерновой хлеб, каши, молоко и молочные продукты, чай, кофе снижают всасывание железа.

Фенюльс®100 не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин.