Фемкомфорт® (Femkomfort)

Клинико-фармакологическая форма - кофеин + парацетамол + пропифеназон

Форма выпуска

Таблетки.

Описание препарата Фемкомфорт® (Femkomfort)

Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

Состав

На одну таблетку:

Действующие вещества: пропифеназон - 200 мг; парацетамол (в составе гранулята) - 200 мг; кофеин - 50 мг;

Вспомогательные вещества: гранулят для прямого прессования (крахмал прежелатинизированный - 16,5 мг, повидон - 3,3 мг, кроскармеллоза натрия - 1,1 мг, стеариновая кислота - 1,1 мг) 22 мг, магния стеарат - 7 мг, крахмал прежелатинизированный - 30 мг, лактозы моногидрат - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 163 мг, кроскармеллоза натрия - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести при первичной дисменорее (болезненных менструациях при отсутствии органических изменений со стороны половых органов), альгодисменорее.

Болевой синдром легкой и средней степени тяжести (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия.

В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных заболеваниях, гриппе и т.п.).

Противопоказания к применению

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая), острая гематопорфирия, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%; частота неизвестна - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, нарушение сна, тремор; частота неизвестна - головная боль.

Нарушения психики: частота неизвестна - бессонница, беспокойство, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: редко - ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны кроветворной системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Фемкомфорт® (Femkomfort)

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым по 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых - 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Детям с 12 до 18 лет по 1/2-1 таблетке до трех раз в сутки.

Продолжительность приема не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Влияние на беременность

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортом

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.

Дополнительные указания при приеме Фемкомфорт®

Общие

Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, рвотой, диарей или до, или после крупной операции.

В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Вследствие содержания в препарате парацетамола

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени, или алкогольной зависимостью.

Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).

Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона,) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о клинических проявлениях серьезных кожных реакций.

Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.

Вследствие содержания в препарате кофеина

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.

При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.

Вследствие содержания в препарате пропифеназона

На фоне приема препарата возможно развитие агранулоцитоза. Известно, что аминопирин - одно из первых производных пиразолона - связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в монотерапии.

Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера,

Дубина-Джонсона, Ротора), пожилой возраст, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, умеренные нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Передозировка

Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение первых 24 часов после передозировки - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, бледность кожных покровов, снижение аппетита. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности микросомальных ферментов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов нарушения функции печени развиваются после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, нарушение функции печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передозировки, в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия и коматозное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.

Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность падает, при необходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение следующих 24 часов после передозировки, лечение таких пациентов осуществляется в условиях специализированного отделения заболеваний печени.

Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, обезвоживание, повышенная тактильная и болевая чувствительность, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, иногда с кровью, звон в ушах, судороги (при острой передозировке - тонико-клонические).

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, при геморрагическом гастрите - введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах - внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеином при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамолом.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 6 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один блистер вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в па

Информация для врачей о препарате Фемкомфорт®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фемкомфорт® представляет собой комбинированный лекарственный препарат, действие которого определяется свойствами компонентов, входящих в его состав.

Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез просгагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

Кофеин

Время достижения максимальной концентрации - 1 ч; период полувыведения - 3,5 ч; 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1- метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.

Парацетамол

Абсорбция высокая, связь с белками плазмы - 15%, время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.

Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения - 2-3 ч. Выводится почками в неизмененном виде 3%. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.

Пропифепазон

Максимальная концентрация пропифеназона в плазме крови достигается примерно через 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.

Взаимодействие с другими веществами

Парацетамол

Кофеин

Пропифеназон

Влияние на лабораторные исследования

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.

Кофеин может влиять на эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 ч воздержаться от приема кофеина.