Этрузил (Еtrusil)

Противоопухолевый препарат. Ингибитор ароматазы

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, эстрогенов синтеза ингибитор

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "L900" на одной стороне и "2.5" - на другой; на поперечном разрезе ядро белого цвета. В 1 таблетке содержится 2,5 мг летрозола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 61.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 20 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5 мг, магния стеарат - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 03F32518 - 4 мг (гипромеллоза - 1.84 мг, тальк - 1.33 мг, макрогол 8000 - 0.33 мг, титана диоксид - 0.25 мг, краситель железа оксид желтый - 0.25 мг).

В блистерах 30 или 90 таблеток. Упакованы в картонную пачку.

Показания к применению

Адъювантная терапия рака молочной железы,имеющего гормональные рецеп-торы, на ранних стадиях у женщин в постменопаузе; расширенная адъювантная терапия гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин впостменопаузе, которым была проведена стандартная адъювантная терапиятамоксифеном в течение 5 лет; в качестве препарата первой линии терапиигормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин в постменопаузе; лечение распространенных форм рака молочнойжелезы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавшихпредшествующую терапию антиэстрогенами, после рецидива или прогрессированиязаболевания.

Эффективность препарата у пациенток с ракоммолочной железы, не содержащим гормональных рецепторов, не продемонстрирована.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к летрозолу илидругим компонентам препарата; эндокринный статус, характерный для пременопаузы; беременность; грудное вскармливание; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Как правило, побочные реакции были слабо или умеренно выражены и, в основном, связаны с подавлением синтеза эстрогенов.

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие очень часто - >10%, часто - 1-10%, иногда - 0.1-1%, редко - 0.01-0.1%, очень редко - <0.01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны системы пищеварения: часто - тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; иногда - боли в животе, стоматит, сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов; очень редко - гепатит.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, депрессия; иногда - тревога, нервозность, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны органов кроветворения: иногда - лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, повышение артериального давления, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), тромбоэмболия; редко - эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка, кашель.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто - алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, везикулярную сыпь, псориазоподобные высыпания); иногда - кожный зуд, сухость кожи, крапивница; очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивена-Джонсона (мультиформная эритема).

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - миалгия, боли в костях, остеопороз, переломы костей, иногда - артрит.

Со стороны органов чувств: иногда - катаракта, раздражение глаз, затуманивание зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыводящей системы: иногда - учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: иногда - вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах.

Прочие: очень часто - приступообразные ощущения жара (приливы); часто - повышенная утомляемость, астения, недомогание, периферические отеки, увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, анорексия, повышение аппетита; иногда - снижение массы тела, жажда, гипертермия (пирексия), сухость слизистых оболочек, генерализованные отеки, боли в опухолевых очагах.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и лактации.

Применение при нарушениях функции печени

При тяжелых нарушениях функции печени (по шкале Child-Pugh С) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.

Нет данных о применении летрозола у пациенток с клиренсом креатинина <10 мл/мин. Перед назначением летрозола таким пациенткам следует тщательно взвесить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.

Применение препарата у детей

Противопоказано (эффективность и безопасность для детей не установлена).

Применение у пожилых пациентов

У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата Этрузил не требуется.

Дозировка, как принимать Этрузил

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым рекомендуемая доза препарата Этрузил составляет 2.5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, длительно.

В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше).

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата Этрузил следует прекратить.

У пациенток пожилого возраста коррекции дозы препарата Этрузил не требуется.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек: при нарушениях функции печени или почек (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Тем не менее, при тяжелых нарушениях функции печени (по шкале Child-Pugh С) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.

Дополнительные указания при приеме Этрузил

У пациенток с невыясненным статусомпостменопаузы следует определить уровни ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола до начала леченияс целью точного установления статуса менопаузы.

Перед назначением Этрузила пациенткам с клиренсом креатинина < 30мл/мин следует тщательно взвеcить соотношение между потенциальным риском иожидаемым эффектом лечения. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностьювремя полувыведения летрозола приблизительно в 2 раза дольше, чем у здоровогочеловека. Поэтому, у этих пациентов Этрузил следует применять с осторожностью ипосле тщательной оценки соотношения риска/пользы.

Женщинам с остеопорозом и/или переломами ванамнезе или имеющим повышенный риск остеопороза необходима точная оценкаминеральной плотности костей путем костной денситометрии до начала адъювантнойили длительной адъювантной терапии. Следует следить за развитием остеопороза вовремя и после приема Этрузила. При необходимости следует назначить лечение илипрофилактику остеопороза и проводить их под тщательным наблюдением.

Каждая таблетка препарата Этрузил содержит61,5 мг лактозы моногидрата.

Препарат не следует назначать пациенткам с редкиминаследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитомлактазы саами или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Врач должен обсудить необходимость выполнениятеста на беременность перед началом введения Этрузила и принятия достаточныхмер контрацепции с женщинами, у которых может наступить беременность (например,в случае перименопаузы или после недавнего наступления постменопаузы) додостоверного подтверждения статуса постменопаузы.

Этрузил противопоказан во время беременностии в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Во время применения Этрузил в редких случаяхнаблюдались утомляемость, головокружение, сонливость. В связи с этимрекомендуется соблюдение осторожности при управлении транспортными средствами имеханизмами.

Применение Экзосурфа для лечения детей с РДС требует профессионального ухода опытного медицинского персонала, который владеет методами интубации и искусственной вентиляции новорожденных. Преждевременные роды связаны с большим риском для ребенка. При введении сурфактанта можно ожидать снижение тяжести РДС и, следовательно, уменьшения частоты осложнений интенсивной терапии, особенно искусственной вентиляции легких, необходимой в лечении РДС. Но при этом невозможно полностью исключить смертность и заболеваемость, обусловленные преждевременными родами.

Дети, которые могли умереть от РДС, если бы не применялся сурфактант, подвержены другим осложнениям, связанным с их незрелостью. Как следствие поверхностно-активных свойств Экзосурфа сразу после его введения может наступить быстрое улучшение растяжимости легких и увеличение экскурсии грудной клетки, что требует своевременного снижения пикового давления на вдохе.

Улучшение механики легких после применения Экзосурфа может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальной крови. После любого смягчения параметров вентиляции для профилактики гипероксии может потребоваться быстрое уменьшение концентрации кислорода в газовой смеси.

Мутагенность: Сальмонеллами Эймса не выявлено мутагенных свойств Экзосурфа. Канцерогенность: Исследований по поводу возможных канцерогенных свойств Экзосурфа не проводилось. Тератогенность: Не имеет значения для данного препарата. Фертильность: Влияние Экзосурфа на фертильность не изучено.

Беременность и лактация: Не имеет значения для данного препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами: Каких-либо специфических реакций взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Передозировка

Симптомы: имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Какие-либо специфические методы лечения передозировки неизвестны. Летрозол выводится из плазмы посредством гемодиализа.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Информация для врачей о препарате Этрузил

Фармакодинамика