Эспазолин® (Espazoline®)

Клинико-фармакологическая форма - ксилометазолин

Форма выпуска

Капли назальные 0,05% и 0,1%.

Описание препарата Эспазолин® (Espazoline®)

Прозрачная бесцветная жидкость с едва ощутимым запахом.

Состав

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,5мг или 1 мг;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,2 мг, лимонной кислоты моногидрат - 0,5 мг; глицерол 85% - 28,2 мг; натрия цитрата дигидрат - 2,6 мг; вода очищенная - 971,0/971,5 мг.

Показания к применению

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или другим компонентам препарата; атрофический (сухой) ринит;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (состояние трансфеноидальной эктомии гипофиза или другие оперативные вмешательства на мозговую оболочку);

детский возраст до 2-х лет (0,05% раствор); детский возраст до 6-ти лет (0,1 % раствор).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

По частоте развития побочные явления находятся в следующих группах:

Очень часто: (>/= 1/10)

Часто: (>/= 1/100 - < 1/10)

Не часто: (>/= 1/1.000 - < 1/100)

Редко: (>/= 1/10.000 - < 1/1.000)

Очень редко: (< 1/10.000)

Не известно: (информация о возникновении побочных явлении на основании существующих данных отсутствует).

Со стороны нервной системы:

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, парестезии, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно - сосудистой системы:

Редко: сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения:

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция.

Не часто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровь из носа.

Очень редко: апноэ у грудных детей и новорожденных.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень редко: конвульсии (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы:

Не часто: реакции повышенной чувствительности (ангиоотек, кожная сыпь, крапивница). Со стороны органов чувств:

Редко: нарушение зрения.

Дозировка, как принимать Эспазолин® (Espazoline®)

Интраназально.

Детям в возрасте от 2-х до 6-ти лет: 1-2 раза в день (0,05% раствор) по 1-2 капле в каждый носовой ход.

Взрослым и детям старше 6-ти лет: 2-3 раза в день (0,1% раствор) по 2-3 капле в каждый носовой ход.

Капли в нос закапывают при запрокинутой голове.

Препарат не следует применять более 3-х раз в день.

Влияние на беременность

Ограниченное количество данных о применении препарата при беременности не позволяет сделать вывод о влиянии ксилометазолина на беременность или на состояние плода/новорожденного. До настоящего времени отсутствуют другие эпидемиологические данные.

В экспериментах на животных при использовании доз, превышающих терапевтические, показано наличие репродуктивной токсичности. Применение препарата во время беременности возможно только при тщательном взвешивании всех факторов риска/пользы. Так как передозировка может привести к попаданию препарата в кровь плода, не следует во время беременности превышать рекомендуемый режим дозирования. Не данных о том, переходит ли ксилометазолин в материнское молоко. Поэтому прием препарата в период грудного вскармливания возможен только при тщательном соблюдении факторов риска/пользы. Так как передозировка может привести к снижению выработки грудного молока, во время применения препарата, не следует превышать рекомендованную дозировку.

Управление транспортом

Ксилометазолин терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению механизмами.

При развитии нежелательных реакций со стороны сердечно - сосудистой и нервной системы рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Эспазолин®

Препарат не следует применять без перерыва более 5-7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозировки.

При длительном применении и передозировке ринологических средств, способствующих снижению отечности, их действие может ослабляться. В результате злоупотребления ринологическими средствами, может развиться реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.

Так как препарат содержит в составе бензалкония хлорид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может разиться отек слизистой оболочки носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по- возможности, применять лекарственное средство, не содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо использовать другую лекарственную форму.

Данное лекарственное средство можно применять только после тщательного взвешивания факторов риска и пользы при:

одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы и других лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление;

повышенном внутриглазном давлении, в особенности при закрытоугольной глаукоме;

сердечно - сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца (стенокардия), повышение артериального давления, тахикардия);

феохромоцитоме;

гипертиреозе;

сахарном диабете;

порфирии;

Передозировка

Симптомами стимуляции центральной нервной системы являются чувство страха, возбуждение, галлюцинации и конвульсии.

Симптомами подавления центральной нервной системы являются понижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Возможно развитие следующих симптомов: миоз, мидриаз, потливость, температура, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, повышение артериального давления, шокоподобная гипотония, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

У маленьких детей при передозировке часто наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, которое следует за гипотонией.

Лечение:При тяжелой передозировке показано проведение стационарной интенсивной терапии. Такие мероприятия, как прием активированного угля, натрия сульфата или промывание желудка (при приеме больших количеств) должны проводиться безотлагательно, так как ксилометазолин всасывается быстро. При понижении артериального давления нельзя применять селективные альфа-адреноблокаторы. Вазопрессорные средства противопоказаны.

При необходимости применяют жаропонижающие, противосудорожные средства и проводят искусственную вентиляцию кислородом.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона использовать препарат в течение 6 месяцев. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Эспазолин®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Ксилометазолин является производным имидазола обладает альфа-адреномиметическим действием и вазоконстрикторными свойствами. Ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носа. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие наступает примерно через 5-10 минут и сохраняется в течение 6-8 часов, при этом снижается отечность слизистой оболочки носа и облегчается носовое дыхание, а также улучшается отхождение выделений.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Взаимодействие с другими веществами