Эпистат® (Epistat®)

Клинико-фармакологическая форма - фенспирид

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.

Описание препарата Эпистат® (Epistat®)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "R33" на одной стороне. Допускается легкая шероховатость поверхности.

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: фенспирида гидрохлорид - 80 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,50 мг, повидон-К29-32 - 12,90 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,60 мг, гипромеллоза-2208 - 99,90 мг, магния стеарат - 2,10 мг.

Пленочная оболочка: опадрай II белый 85F18422 - 6,000 мг: поливиниловый спирт - 2,40 мг, титана диоксид (Е171) - 1,50 мг, макрогол-3350 - 1,212 мг, тальк - 0,888 мг.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

Ринофарингит и ларингит;

Трахеобронхит;

Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее); Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

Инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или любому другому компоненту препарата;

Детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

ПОЖАЛУЙСТА, СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКНУТ ЛЮБЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ И СИМПТОМЫ (ВКЛЮЧАЯ ТЕ, КОТОРЫЕ НЕ УПОМЯНУТЫ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ) ИЛИ КАКИЕ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЯ В ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЯХ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1 /100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной системы:

Редко: сонливость;

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны сердца и сосудов:

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

Частота неизвестна: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

Частота неизвестна: кожный зуд.

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

Частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Дозировка, как принимать Эпистат® (Epistat®)

Для приема внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком в начале приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые: по 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Влияние на беременность

Беременность

Не рекомендуется применять данный препарат во время беременности. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития плода при применении во время беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Не следует применять Эпистат® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Управление транспортом

Исследований по изучению влияния фенспирида на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами не проводилось. Пациентам следует сообщить, что при приеме препарата Эпистат® возможно развитие сонливости, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Эпистат®

Для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять Эпистат® сироп.

Передозировка

В случае передозировки (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ); поддержание жизненно важных функций организма.

Как хранить препарат

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Эпистат®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена снижением выработки биологически активных веществ (цитокинов, в частности фактора некроза опухолей ? (ФНО-?), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты фенспиридом усиливается его Н1-антигистаминным действием, поскольку гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с последующим образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует ?-адренергические рецепторы, стимуляция которых сопровождается повышенной секрецией бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, способствующих повышенной секреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются через 6 часов, после чего они постепенно снижаются.

Препарат нс накапливается в тканях.

Период полувыведения (Т1/2) составляет примерно 12 часов.

Фенспирид выводится, в основном, почками (90 %), 10 % - через кишечник.

Взаимодействие с другими веществами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Учитывая, что применение блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов может усиливать седативный эффект, не рекомендуется применение препарата Эпистат в сочетании с лекарственными препаратами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

Примечание: лечение препаратом Эпистат® не должно препятствовать началу терапии антибиотиками.