Эмопаг® (Emopag)

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

Описание препарата Эмопаг® (Emopag)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество: этилметилгидроксипиридина ацетилглутаминат (Эмопаг®) 100 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), лактозы моногидрат, кросповидон. магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

Состав оболочки: акрил-Из 93А18597 белый (метакриловой кислоты сополимер, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат), опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид), макрогол (полиэтиленгликоль 6000).

Показания к применению

Когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях, в том числе после перенесенного инсульта и черепно-мозговых травм.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

- острая почечная недостаточность;

- печеночная недостаточность;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно- следственной связи были расценены как связанные с терапией препаратом в плацебо- контролируемых и несравнительных исследованиях.

По данным проведенных клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота и головная боль. Большинство нежелательных реакций носили легкую степень выраженности и преходящий характер.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота не установлена (не может быть установлена по имеющимся данным).

Частота развития нежелательных реакций по данным клинических исследований:

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, нечасто - боль в эпигастральной области, вздутие живота, диарея, жидкий стул, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - псориаз (обострение заболевания).

Аллергические реакции: частота не установлена - возможно развитие реакций гиперчувствительности вследствие индивидуальной непереносимости препарата.

Дозировка, как принимать Эмопаг® (Emopag)

Внутрь, по 100 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 300 мг.

Длительность лечения 2 месяца.

Влияние на беременность

Эмопаг® противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Управление транспортом

Влияние препарата Эмопаг® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

Дополнительные указания при приеме Эмопаг®

Аллергические реакции в анамнезе.

Передозировка

Данных о передозировке у людей нет.

В исследованиях при однократном внутримышечном введении 600 мг токсических эффектов не наблюдалось.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Информация для врачей о препарате Эмопаг®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Оказывает антигипоксическое, нейропротекторное, антиамнестическое, антиоксидантное, мембранопротекторное действия, обладает способностью улучшать когнитивные функции и уменьшать неврологический дефицит.

Механизм действия препарата Эмопаг® обусловлен ингибирующим влиянием на гтерекисное окисление липидов и наличием доказанной антирадикальной активности, что способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран и нормализует транспорт нейромедиаторов.

Препарат улучшает энергетический обмен в клетках головного мозга за счет влияния на метаболизм митохондрий (увеличивает скорость потребления кислорода).

Препарат Эмопаг® оказывает прямое влияние на нейроны разных структур головного мозга, в том числе, гиппокампа и неокортекса. Возбуждающее действие препарата на корковые нейроны реализуется преимущественно через АМРА-рецепторы, которые играют важную роль в долговременной синаптической потенциации - клеточной модели памяти и обучения. Указанное свойство препарата Эмопаг® приводит, в том числе к изменению спонтанной и вызванной активности нейронов, улучшению высших интегративных функций мозга и обеспечивает их защиту от различных экстремальных воздействий (острая гипоксия и др.).

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь всасывается спустя 1,5-2 ч. Время достижения максимальной концентрации составляет 2,7-3,5 ч.

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме дозы 100 мг составляет 840,7±281,6 нг/мл. Интенсивно проникает во все органы и ткани.

Полностью выводится из системного кровотока в течение 24 ч. Период полувыведения составляет 1,9-2,6 ч, среднее время удерживания (MRT) составляет 4,4-6,3 ч.

Кинетика элиминации линейная. Выводится в неизменном виде в незначительном количестве (1,4 %).

Взаимодействие с другими веществами

Усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков. противоэпилептических (карбамазепин), противопаркинсонических (леводопа) лекарственных средств, нитратов. Уменьшает токсические эффекты этанола.