Эльвагин® (Elvagine®)

Клинико-фармакологическая форма - эстриол

Форма выпуска

Описание препарата Эльвагин® (Elvagine®)

Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

Состав

100 г крема содержат:

активное вещество: эстриол 0,1 г;

вспомогательные вещества: цетилпальмитат 1,5 г, глицерол (глицерин) 12,0 г, цетиловый спирт 3,67 г, стеариновый спирт (кродакол) 8,84 г, сорбитана стеарат 0,76 г, макрогола 25 цетостеарат (макрогола 25 цетостеариловый эфир, кремофор А25) 3,24 г, этанол 95% (спирт этиловый 95%) 5,0 г, молочная кислота 0,4 г, хлоргексидина дигидрохлорид 0,01 г, натрия гидроксид 0,12 г, вода очищенная до 100,0 г.

Показания к применению

- Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефици­том эстрогенов (что проявляется неприятными ощущениями во влагалище: болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом; нарушением мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания и дизурии) и недержанием мочи легкой степени) в качестве за­местительной гормональной терапии (ЗГТ);

- пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;

- с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпи­телия шейки матки на фоне атрофических изменений.

Противопоказания к применению

- Установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- нелеченная гиперплазия эндометрия;

- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

- диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- наличие венозных тромбозов в настоящее время и/или в анамнезе;

- активное или недавно перенесённое тромбоэмболическое заболевание артерий (на­пример, стенокардия, инфаркт миокарда);

- заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которо­го показатели функции печени не вернулись к норме;

- порфирия;

- беременность и период лактации.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Как любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Эльвагин® может вызывать местное раздражение или зуд.

Возможны ациклические кровянистые выделения, прорыв­ные кровотечения, метроррагия.

В редких случаях возможны напряженность или болез­ненность молочных желез.

Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата.

Дозировка, как принимать Эльвагин® (Elvagine®)

Крем Эльвагин® следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Эльвагин®, что соответствует 0,5 мг эстриола.

При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванной де­фицитом эстрогенов проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 недель до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например, одно введение два раза в неделю).

При пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе, которым предсто­ит ши уже проведена операция влагалищным доступом, проводится 1 внутривлагалищ­ное введение крема ежедневно в течение 2 недель до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования с шей­ки матки на фоне атрофических изменений эпителия проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день, в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить примене­ние препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.

При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо при­менять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка време­ни.

У женщин, не получающих препараты, предназначенные для заместительной гормональ­ной терапии (ЗГТ), или женщин, которые переводятся с непрерывного приёма перораль­ных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Эльвагин® можно начи­нать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приёма пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение Эльвагином® через одну неделю после отмены этих препаратов.

Техника введения

Пациентке следует:

- отвинтить колпачок с тубы, перевернуть его и острым наконечником открыть тубу;

- навинтить аппликатор на тубу;

- сдавить тубу так, чтобы аппликатор заполнился кремом до остановки поршня;

- отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу крышкой;

- лежа на спине, ввести аппликатор глубоко во влагалище и плавно вытолкнуть порш­нем все содержимое аппликатора;

- после использования аппликатора извлечь поршень из корпуса и вымыть поршень и корпус аппликатора в теплой воде с мылом. Не использовать для этой цели стираль­ный порошок. После мытья ополоснуть аппликатор чистой водой.

Не помешать аппликатор в горячую воду или кипяток!

Влияние на беременность

Препарат Эльвагин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения бе­ременности во время терапии препаратом Эльвагин®, лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведённых к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксичных эффектов.

Препарат Эльвагин® не рекомендован в период лактации. Эстриол выводится с грудным молоком и уменьшает образование молока.

Управление транспортом

Эстриол не оказывает влияния на координацию движения, концентрацию внимания и на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Дополнительные указания при приеме Эльвагин®

Для лечения постменопаузальных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отно­шении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы ле­чения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превыша­ет риск.

Медицинское обследование/наблюдение:

- перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивиду­альный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупрежде­ний по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желёз;

- во время лечения рекомендуется проводить общее медицинское и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез. Частота и характер обследова­ний индивидуальны, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщины должны быть информи­рованы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Иссле­дования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общеприня­тыми стандартами обследования.

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возник­новении следующих состояний/заболеваний:

- желтуха и/или ухудшение функции печени;

- значительное повышение артериального давления;

- возникновение или возобновление головной боли по типу мигрени;

- беременность;

- гиперплазия эндометрия.

Другие состояния:

- эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача;

- эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значи­мых влияний на эндокринную систему;

- не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции;

- при наличии вагинальных инфекций рекомендовано сопутствующее специфическое лечение.

Для предупреждения стимуляции эндометрия доза крема Эльвагин не должна пре­вышать 1 введения (0,5 мг эстриола) в день, и эта доза не должна назначаться ежедневно более 3 недель подряд.

При наличии в настоящее время любого из следующих состояний/заболеваний или в слу­чаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, паци­ентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учиты­вать, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время ле­чения препаратом Эльвагин®, в особенности, если присутствуют:

- лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

- тромбоэмболические нарушения в анамнезе или имеющиеся факторы риска таких на­рушений;

- факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственно­сти по раку молочной железы;

- артериальная гипертензия;

- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

- сахарный диабет с ангиопатией или без нее;

- желчнокаменная болезнь;

- желтуха, зуд, герпес (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

- печеночная недостаточность;

- мигрень или (тяжёлая) головная боль;

- системная красная волчанка;

- гиперплазия эндометрия в анамнезе;

- эпилепсия;

- бронхиальная астма;

- отосклероз;

- семейная гиперлипопротеинемия;

- панкреатит.

Передозировка

При интравагинальном введении вероятность передозировки крема мала.

Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения "отмены".

Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Как хранить препарат

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 15 г или 30 г в тубах алюминиевых.

Каждая туба вместе с ап­пликатором и инструкцией по применению в пачке из картона.

Информация для врачей о препарате Эльвагин®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Крем Эльвагин® содержит эстриол - аналог естественного женского гормона. Эстриол применяется для коррекции дефицита эстрогенов у женщин в период пре- и постменопау­зы. Эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии эпителия ку­пирует эти нарушения, способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физио­логического pH влагалища, тем самым, повышая устойчивость эпителия влагалища к ин­фекционным и воспалительным процессам. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение небольшого промежутка времени, благодаря чему при применении рекомендованной суточной дозы (один раз в день) не происходит пролиферации эндометрия. Таким образом, нет необходимости в циклическом дополнительном назначении прогестогенов, а в постменопаузальном периоде не наблюда­ется кровотечений отмены.

Фармакокинетика

Введение эстриола во влагалище обеспечивает оптимальную локальную биодоступность лекарственного вещества. Эстриол также всасывается в кровь, что проявляется быстрым ростом концентрации неконъюгированного эстриола в плазме с максимальным значением через 1-2 часа после введения. В отличие от других эстрогенов, до 90 % эстриола, в плазме крови связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм эстриола в организме сводится к его конъюгированию и деконъюгированию во время энтерогепатической циркуляции. Поскольку эстриол - конечный продукт мета­болизма, он в основном выводится почками в конъюгированном виде. Лишь небольшая доля (2%) экскретируется через кишечник, в основном в неконъюгированном виде.

Взаимодействие с другими веществами

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратами эстриола для местного применения и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соедине­ниями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (в особенности, ферменты цитохрома Р450), например, такими как противосудо­рожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эф­фекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эф­фекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.

Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность пре­парата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают эстрогенное действие эст­риола.

Есть данные о том, что эстрогены, в том числе эстриол, могут усиливать фармакологиче­ское действие кортикостероидов и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.