Эладон® (Eladon)

Клинико-фармакологическая форма - фенспирид

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.

Описание препарата Эладон® (Eladon)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Состав

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: фенспирида гидрохлорид - 80,0 мг;

вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2 %) - 120,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 95,5 мг, магния стеарат - 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,5 мг;

пленочная оболочка: гипромеллоза - 4,500 мг, тальк - 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,746 мг, титана диоксид - 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,6%), титана диоксид (11%) - 9,0 мг.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;

- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.

Отит и синусит различной этиологии.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;

- беременность, период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять сироп фенспирид).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ?1/10;

часто от ? 1/100 до < 1/10;

нечасто от? 1/1000 до < 1/100;

редко от ? 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны сердца:

редко - умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;

частота неизвестна - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;

частота неизвестна - диарея, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко - сонливость;

частота неизвестна - головокружение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;

частота неизвестна - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

частота неизвестна* - астения, повышенная утомляемость.

*Данные пострегистрационного применения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции и ощущения, изменения лабораторных показателей на фоне терапии, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Эладон® (Eladon)

Внутрь.

По 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Влияние на беременность

Беременность

Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Применение препарата во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение фенспирида во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко противопоказано.

Управление транспортом

Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости и головокружения при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом этанола. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Дополнительные указания при приеме Эладон®

В случае возникновения инфекции дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется применять только в сочетании с антибактериальной или противогрибковой терапией.

Ввиду лекарственной формы препарата Эладон®, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, каркас таблетки может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.

- Одновременный прием седативных препаратов, этанола.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы

Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение

Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы, симптоматическая терапия. Необходимо под держание жизненно важных функций организма.

Как хранить препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурн

Информация для врачей о препарате Эладон®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей ?, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H₁-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.

Фенспирид блокирует ?-адренорецепторы, стимулирование которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.

Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (С_mах) достигается через 2,3±2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения препарата (Т_1/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками (90%), через кишечник - 10%.

Взаимодействие с другими веществами

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.

Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.