Эфокс® лонг (Effox® long)

Клинико-фармакологическая форма - изосорбида мононитрат

Форма выпуска

Описание препарата Эфокс® лонг (Effox® long)

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: изосорбида мононитрат 50 мг (в виде изосорбида мононитрата- лактозы 90/10).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 38,55 мг, гипромеллоза 55,00 мг, пови- дон 11,00 мг, глицерил дистеарат 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 22,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 23,25! мг, магния стеарат 3,50 мг, тальк 11,00 мг.

Показания к применению

- Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда.

- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к изосорбиду мононитрату, другим нитросоединениям или другим компонентам препарата.

- Острые нарушения кровообращения (шок, коллапс).

- Кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие.

- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рг. ст.).

- Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие препарата.

- Кровоизлияние в мозг.

- Тяжелая анемия.

- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глкжозо- галактозной мальабсорбции.

- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

- Констриктивный перикардит.

- Тампонада сердца.

- Тяжелая гиповолемия.

- Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия.

Нечасто: парадоксальное усиление приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия.

Нечасто: коллапс (сопровождающийся брадиаритмией и обмороком).

Частота неизвестна: гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Очень редко: изжога.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: "нитратная" головная боль.

Часто: головокружение (в том числе постуральное), сонливость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), "приливы" кровиккожелица.

Очень редко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто: астения.

Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам)] Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения артериального давления, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца - может приводить к гипоксии миокарда).

Дозировка, как принимать Эфокс® лонг (Effox® long)

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Эфокс® лонг

- При сниженном давлении наполнения левого желудочка, например, при остром ин-фаркте миокарда (риск снижения артериального давления и тахикардии, которые могут усилить ишемию), снижении функции левого желудочка (левожелудочковой недостаточ-ности). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.

- При аортальном и/или митральном стенозе.

- При склонности к артериальной гипотензии (ортостатические нарушения регуляции кровообращения).

- При закрытоугольной глаукоме (риск повышения внутриглазного давления).

- При заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, в том числе после недавно перенесенной травмы головы.

- При выраженной почечной недостаточности.

- При печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).

- Гипотиреоз.

- Недостаточное и неполноценное питание.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, "нитевидный" пульс, слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувства тревоги, потеря сознания и остановка сердца.

При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.

Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата необходимо прекратить, промыть желудок, принять активированный уголь.

При выраженном снижении АД и/или состоянии шока - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано. При метгемоглобинемии:

1. Аскорбиновая кислота -1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно - 0,1 4 0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл.

2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

При возникновении остановки дыхания и сердца незамедлительно начать реанимационные меры.

Как хранить препарат

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Эфокс® лонг

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровож­даться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерант­ность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавли­вается. Антиангинальный эффект наступает через 15-30 минут после приема внутрь и продолжается до 8-12 часов.

Фармакокинетика

Взаимодействие с другими веществами

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном приеме с другими сосудорасширяющими средствами, гипотензивными препаратами, бета- адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, антипсихотичеакими средствами (нейролептиками) и трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом.

Одновременное применение изосорбида мононитрата с дигидроэрготамином может при­вести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, усилить гипертензивное действие последнего.

При совместном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием бета-адреномиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия, чрезмерное снижение артериального давления).

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови. Снижает эффект вазопрессоров.

При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Абсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.

Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновремен­ном приеме с нитросоединениями.

Необходимо учитывать, что описанные выше взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если указанные препараты применялись незадолго до того, как было начато лечение препаратом Эфокс® лонг.