Дуопрост (Duoprost)

Клинико-фармакологическая форма - латанопрост + тимолол

Форма выпуска

Капли глазные.

Описание препарата Дуопрост (Duoprost)

Состав

В 1 мл препарата содержится

Активные вещества: латанопрост- 0,05 мг, тимолола малеат в пересчете на тимолол - 5,0 мг;

Вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат - 11,85 мг, на­трия дигидрофосфат дигидрат - 5,2 мг, натрия хлорид - 4,1 мг, бензалкония хлорид - 0,2 мг, 1М раствор натрия гидроксида/ 1М раствор кислоты хлори­стоводородной - до pH 6,0±0,1, вода очищенная - до 1 мл.

Показания к применению

Противопоказания к применению

- Бронхиальная астма, или указание на бронхиальную астму в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких;

- синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй - третьей степени, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность II-III степени, кардиогенный шок;

- повышенная чувствительность к какой-либо составляющей данного пре­парата;

- возраст до 18 лет;

- период кормления грудью.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, блефарит, катаракта, конъ­юнктивит, аллергические поражения конъюнктивы (в т.ч. фолликулы, папиллярные реакции конъюнктивы, точечные кровоизлияния и др.), пораже­ния роговицы (эрозии, пигментация, точечный кератит и др.), нарушения рефракции, гиперемия глаза, раздражение глаза, боль в глазах, усиление пигментации радужки, кератит, фотофобия, выпадение участков полей зрения.

Инфекции: синусит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и дру­гие инфекции.

Нарушения метаболизма и питания: сахарный диабет, гиперхолестерине­мия.

Психические расстройства: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Сосудистые нарушения: повышение артериального давления.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: гипертрихоз, сыпь и изменения кожи (раздражение, халазион и др.).

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

Ниже перечислены другие нежелательные явления, которые могут наблю­даться при терапии отдельными компонентами препарата Дуопрост (помимо указанных выше).

Латанопрост:

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела); преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, отек и эрозии роговицы; удлине­ние, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пуш­ковых волос; ирит/увеит; макулярный отек, в т.ч. цистоидный; изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза; затума­ненное зрение.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: кожная сыпь, потем­нение кожи век и местные кожные реакции на веках.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в т.ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: бо­ли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции: неспецифические боли в груди.

Тимолол (в форме глазных капель):

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь.

Нарушения метаболизма и питания: анорексия, скрытые симптомы гипог­ликемии у больных сахарным диабетом.

Психические расстройства: изменения поведения и психические расстрой­ства, в т.ч. спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, потеря памяти, снижение либидо, бессонница и ночные кош­мары.

Со стороны нервной системы: ишемия головного мозга, острые нарушения мозгового кровообращения, головокружение, усиление симптомов миасте­ния gravis, парестезия, сонливость, обморок.

Со стороны органа зрения: цистоидный макулярный отек, снижение чувст­вительности роговицы; отслойка сосудистой оболочки после фильтрацион­ных хирургических вмешательств; птоз, нарушения зрения, в т.ч. изменение рефракции и диплопия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Со стороны сердца: аритмия, брадикардия, остановка сердца, сердечная недостаточность, блокада внутрисердечной проводимости, ощущение сердцебиения, прогрессирование стенокардии.

Сосудистые нарушения: перемежающаяся хромота, похолодание рук и ног, снижение артериального давления, синдром Рейно.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм (в основном, у больных с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка, заложенность носа, отек легких и дыхательная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, сухость во рту, дис­пепсия, тошнота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: алопеция, псевдопемфигоид, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: системная красная волчанка.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, бо­лезнь Пейрони.

Дозировка, как принимать Дуопрост (Duoprost)

Местно.

Закапывают по одной капле в глаз(а) один раз в сутки. Если была пропуще­на одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следую­щую дозу как обычно.

Если пациенту назначено более одного препарата для местного введения по поводу офтальмологического заболевания, то эти препараты следует вво­дить с интервалом не менее пяти минут.

Влияние на беременность

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безо­пасности применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Препарат не следует назначать кормящим женщинам, либо следует отка­заться от кормления грудью (тимолол, латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко).

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Дуопрост

Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увели­чения количества коричневого пигмента в радужке, рекомендуется перио­дическое наблюдение лечащего врача. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому необходимо снять контактные линзы и вновь установить их через 15 мин после закапывания.

Передозировка

Симптомы: обусловленные латанопростом - раздражение глаз, конъюнкти­вальная или эписклеральная гиперемия, головокружение; обусловленные тимололом - головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9% -ным раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. После вскры­тия флакона препарат следует хранить при температуре не выше 25°С и использовать в течение 4-х недель.

В недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 2,5 мл раствора в полимерный флакон-капельницу вместимостью 5 мл за­крытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному фла­кону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Дуопрост

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Дуопрост - комбинированный препарат.

Латанопрост является аналогом простагландина F2? и селективным аго­нистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основ­ной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов с незначитель­ной внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей ак­тивностью (СМА). При местном применении понижает внутриглазное дав­ление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.

Фармакокинетика

Латанопрост

Максимальная концентрация в водянистой влаге (примерно 15-30 нг/мл) достигается через 2 ч после инстилляции в глаз. После применения глазных капель латанопрост распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и в веках. Только незначительное количество препа­рата достигает заднего сегмента. Латанопрост подвергается гидролизу в ро­говице под действием эстераз с образованием биологически активной ки­слоты. Метаболизм кислоты латанопроста в тканях глаза практически не происходит. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты, не имеют или имеют слабую биологиче­скую активность и, в основном, выводятся с мочой.

Тимолол

При местном применении тимолола быстро проникает через роговицу. По­сле инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1 ч. Период полувыведения из плазмы - 6 ч. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой оболочки носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется пре­имущественно почками.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, лекарственных средств, снижающими активность катехоламинов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон и хинидин), сердечными гликозидами, холиномиметиками, наркотическими анальгетиками и ингибиторами моноаминоксидазы возможно уси­ление гипотензивного действия и/или развитие выраженной брадикардии. При одновременном применении тимолола с эпинефрином иногда разви­вался мидриаз.