Дульколакс® (Dulcolax®)

Клинико-фармакологическая форма - бисакодил

Форма выпуска

Описание препарата Дульколакс® (Dulcolax®)

Круглые, бежево-желтого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, с ровной гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: бисакодил 5мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 8,300 мг; глицерол 85% 0,200 мг; крахмал кукурузный растворимый 1,500 мг; лактоза 34,900 мг; магния стеарат 0,100 мг;

кишечнорастворимая оболочка: сахароза 23,3819 мг; тальк 16,1608 мг; акации камедь 1,9354 мг; титана диоксид 0,3995 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S100) 2,2147 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100) 0,9866 мг; клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло) 0,9762 мг; магния стеарат 3,8225 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 0,0462 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0657 мг; воск пчелиный белый 0,0015 мг; воск карнаубский 0,0030 мг; шеллак 0,0060 мг.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

- запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические);

- предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облечения дефекации.

Противопоказания к применению

Использование препарата противопоказано в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам;

- кишечная непроходимость;

- обструктивные заболевания кишечника;

- острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;

- острые воспалительные заболевания кишечника;

- сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;

- тяжелая дегидратация;

- детский возраст до 4 лет.

В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.

В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток дня взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Дозировка, как принимать Дульколакс® (Dulcolax®)

Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

При запорах

Если врачом не предписано иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет:

1-2 таблетки (5-10 мг) в сутки Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Дети в возрасте 4-10 лет:

1 таблетка (5 мг) в сутки

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг).

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям и предоперационно

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, ДУЛЬКОЛАКС® должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таблеткам принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.

Влияние на беременность

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было.

Однако, ввиду отсутствия исследований, применение препарата ДУЛЬКОЛАКС® во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.

Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.

Управление транспортом

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами.

Дополнительные указания при приеме Дульколакс®

Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться незначительное количество крови в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат ДУЛЬКОЛАКС®. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с приемом препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 0,006 хлебных единиц (хлеб. ед.).

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Препарат ДУЛЬКОЛАКС®, как и другие слабительные средства, следует применить с. осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Передозировка

При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

ДУЛЬКОЛАКС®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Как хранить препарат

Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl, 3 блистера с инструкцией в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Дульколакс®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Бисакодил - местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.

Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.

Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8%), с мочой выделяется около 10,5%.

Взаимодействие с другими веществами

Одновременный прием высоких доз препарата и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.