Динатроп® (Dynatrope®)

Клинико-фармакологическая форма - соматропин

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 ME, 10 ME, 16 ME, 20 ME.

Описание препарата Динатроп® (Dynatrope®)

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Состав

состав:

Состав лиофилизата:

Активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME).

Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0,7 мг, натрия дигидрофосфат

1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Состав лиофилизата:

Активное вещество: соматропин 3,33 мг (ЮМЕ).

Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат

1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Состав лиофилизата:

Активное вещество: соматропин 5,33 мг (ЮМЕ).

Вспомогательные вещества: маннитол 60 мг, глицин 2,1 мг, натрия дигидрофосфат

1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Состав лиофилизата:

Активное вещество: соматропин 6,67 мг (20 ME).

Вспомогательные вещества: маннитол 73 мг, глицин 2,6 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Состав растворителя на 1 ампулу: Растворитель: вода для инъекций 1 мл.

Показания к применению

Показания к применению

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисге- незии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50 %) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли голов­ного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной по­лости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зре­ния), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпи- физеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, до­зозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении пре­парата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обыч­но наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с син­дромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), сред­ний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоид- ного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Дозировка, как принимать Динатроп® (Dynatrope®)

Динатроп® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, ис­ходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 °С до 8 °С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут). Ле­чение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении же­лаемого результата.

При синдроме Шерешевского - Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м2/сут (4,3 МЕ/м2/сут). При недостаточной дина­мике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45 - 0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ин­сулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подби­рается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Дополнительные указания при приеме Динатроп®

На фоне лечения препаратом Динатроп® возможно потребуется коррекция доз гипог­ликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза. Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщатель­ного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Передозировка

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гиперглике­мии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена пре­парата, симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не заморажи­вать. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 недель. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 ME, 10 ME, 16 ME, 20 ME.

Лиофилизат: по 4 ME, 10 ME, 16 ME или 20 ME во флакон нейтрального стекла. Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтрального стекла с цветной отметкой (точка)

Информация для врачей о препарате Динатроп®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Фармакодинамика. Препарат Динатроп® является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пла­стинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации струк­туры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестери­на, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную актив­ность и физическую выносливость.

Фармакокинетика

Фармакокинетика. Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0.1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Взаимодействие с другими веществами

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболи­ческими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.