Диклак Липогель (Diclac Lipogel)

НПВС для наружного применения.

Фармако-терапевтическая группа

НПВП.

Состав

Гель для наружного применения. 1 г содержит диклофенак натрия 10 мг.

50 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.

Показания к применению

Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.

Противопоказания к применению

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, "аспириновая триада", нарушения кроветворения неясной этиологии, повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам применяемой лекарственной формы, или другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Применение при нарушениях функции печени

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.

Применение при нарушениях функции почек

С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.

Применение препарата у детей

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях - эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко - нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; при применении в форме глазных капель - зуд, покраснение, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Дерматологические реакции: редко - выпадение волос.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко - парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.

Местные реакции: в месте в/м введения возможно жжение, в отдельных случаях - образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани; при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация; при наружном применении в редких случаях - зуд, покраснение, сыпь, жжение; при местном применении в офтальмологии возможны преходящее чувство жжения и/или временная нечеткость зрения сразу после закапывания.

При длительном наружном применении и/или нанесении на обширные поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака.

Дозировка, как принимать Диклак Липогель

Для приема внутрь для взрослых разовая доза составляет 25-50 мг 2-3 раза/сут. Частота приема зависит от применяемой лекарственной формы, тяжести течения заболевания и составляет 1-3 раза/сут, ректально - 1 раз/сут. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса применяют в/м в дозе 75 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков суточная доза составляет 2 мг/кг.

Наружно применяют в дозе 2-4 г (в зависимости от площади болезненного участка) на пораженное место 3-4 раза/сут.

При применении в офтальмологии частота и длительность введения определяются индивидуально.

Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 150 мг/сут.

Дополнительные указания при приеме Диклак Липогель

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.

Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Инъекции Декадрона Фосфата содержат натрия бисульфит. Это сульфитное соединение может вызывать аллергические реакции, включая реакции анафилактического типа, а также угрожающие жизни и менее тяжелые приступы бронхиальной астмы у восприимчивых людей. Распространенность повышенной чувствительности к сульфитам в общей популяции неизучена и, вероятно, низка. Наиболее часто она встречается у страдающих бронхиальной астмой. Прием кортикостероидов может осложнять течение системных микозов, что является противопоказанием к их применению при данных заболеваниях.

Особенно следует учитывать взаимодействие кортикостероидов с амфотерицином В. Описан ряд случаев, когда одновременное назначение амфотерицина В и гидрокортизона приводило к увеличению размеров сердца и развитию застойной сердечной недостаточности. В литературе приводятся бесспорные доказательства взаимосвязи, существующей между применением кортикостероидов и разрывом стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Таким образом, кортикостероидная терапия у данной группы больных должна проводиться с очень большой осторожностью. Средние и большие дозы кортизона и гидрокортизона могут приводить к повышению артериального давления, вызывать задержку соли и воды, а также повышенную экскрецию калия. При приеме же синтетических производных, эти осложнения проявляются намного реже, за исключением тех случаев, когда они применяются в больших дозах.

В этих условиях показано ограничение употребления соли и дополнительный прием калия. Все кортикостероиды повышают выведение кальция. Вследствие слишком быстрой отмены кортикостероидов может развиваться вторичная недостаточность коры надпочечников, риск возникновения которой сводится к минимуму постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться в течение многих месяцев после прекращения лечения; следовательно, в данный период в стрессовых ситуациях следует возобновить терапию кортикостероидами или увеличить дозу, принимаемую пациентом. Так как паралельно может быть нарушена секреция минералокортикоидов, показано дополнительное назначение соли и/или минералокортикоидов. При отмене длительной терапии кортикостероидами возможно развитие синдрома отмены, сопровождающееся повышением температуры тела, болями в мышцах и суставах, недомоганием. Эти симптомы могут появляться и у больных без признаков недостаточности коры надпочечников.

Поскольку у больных, получающих парентеральную кортикостероидную терапию, возможно развитие анафилактоидных реакций, соответствующие меры предосторожности должны приниматься до назначения препарата, особенно при наличии в анамнезе аллергических реакций на любые медикаменты. Иммунизация живыми вакцинами противопоказана лицам, принимающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. В случаях иммунизации таких больных инактивированными вирусными или бактериальными вакцинами реакция антител сыворотки крови может быть снижена. Однако, у пациентов, получающих заместительную кортикостероидную терапию, например при болезни Аддисона, иммунизация может проводиться.

При активных формах туберкулеза применение Декадрона Фосфата следует ограничить случаями молниеносных или диссиминированных форм заболевания, при которых кортикостероиды используются паралельно с туберкулостатической терапией. Больные с латентными формами туберкулеза или положительными туберкулиновыми реакциями, которым показаны кортикостероиды, должны находиться под постоянным наблюдением врача во избежание возникновения рецидивов. В случаях длительной кортикостероидной терапии эти пациенты нуждаются в химиопрофилактике. При неспецифических язвенных колитах и угрозе прободения, абсцессах или других пиогенных инфекциях, дивертикулах, свежих кишечных анастомозах, язвах желудка и двенадцатиперстной кишки в состоянии обострения и ремиссии, почечной недостаточности, гипертензии, остеопорозе, myasthenia gravis, стероиды должны применяться с осторожностью. Симптомы раздражения брюшины в случаях прободения желудочно-кишечного тракта у больных, получающих большие дозы кортикостероидов, могут быть смазаны или отсутствовать. Как одно из возможных осложнений гиперкортицизма описана жировая эмболия.

Повышенная чувствительность к кортикостероидам наблюдается у больных с гипотиреоидизмом и циррозом. У некоторых пациентов стероиды могут увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов. Кортикостероиды могут маскировать некоторые симптомы инфекционных заболеваний, а также способствовать возникновению последних. При церебральной малярии применение кортикостероидов может привести к пролонгации коматозного состояния, а также увеличить риск развития пневмонии и возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Кортикостероиды могут активизировать латентный амебиаз и стронгилоидоз (кохинхинская диарея), а также вызывать ухудшения этих заболеваний в острой форме. Поэтому рекомендуется исключить наличие острого или латентного амебиаза и стронгилоидоза до начала терапии глюкокортикоидами при подозрении на данные заболевания, или при наличии характерной для них симптоматики. Длительный прием кортикостероидов может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным повреждением глазного нерва, а также увеличить риск вторичных вирусных или грибковых глазных инфекций.

Кортикостероиды следует с осторожностью назначать больным с пузырьковым лишаем (herpes simplex) глаз, так как их использование может привести к перфорации роговицы. Должно проводиться тщательное наблюдение за ростом и развитием детей грудного и старшего возраста, длительное время принимающих кортикостероиды. Внутрисуставное введение кортикостероидов может вызывать, как местные, так и системные нарушения в организме. Значительное усиление боли, сопровождающееся припухлостью и дальнейшим ограничением подвижности сустава, лихорадкой и недомоганием, свидетельствует о возникновении септического артрита. В случае его развития и при подтверждении диагноза сепсиса необходимо назначение соответствующей антибактериальной терапии. Следует избегать введения стероидов непосредственно в очаги инфекции. Необходимо тщательное исследование любой внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Кортикостероиды нельзя вводить в лабильные суставы. Частые внутрисуставные инъекции могут травмировать ткани сустава.

Больные должны быть строго предупреждены о том, что им необходимо избегать чрезмерных нагрузок на поврежденные суставы до полного исчезновения воспалительного процесса, даже при наступлении симптоматического улучшения. Больные, получающие иммуносуппресивные лекарственные препараты, более подвержены инфекциям, чем здоровые. Например, ветряная оспа и корь у детей и взрослых, принимающих кортикостероиды и имеющих сниженный иммунитет, могут протекать в более тяжелой форме и даже с летальным исходом. Поэтому, лицам, не болевшим этими заболеваниями, следует принимать меры предосторожности, с тем, чтобы максимально исключить опасность инфицирования. Риск развития диссеминированных инфекций связан с дозировкой, путем введения препарата, продолжительностью курса лечения, а также с основным заболеванием и индивидуальными особенностями организма. В случае контакта с больными, необходимо безотлагательно обратиться к врачу. При контакте с больным корью назначается смешанный иммуноглобулин внутримышечно, при контакте с ветряной оспой показан комбинированный иммуноглобулин для ветряной оспы и опоясывающего лишая. Если все-таки больной заразился ветряной оспой, целесообразно назначение антивирусных препаратов.

Назначение препарата беременным и кормящим матерям. Поскольку влияние кортикостероидов на репродуктивную систему человека не изучалось, следует осторожно подходить к их назначению беременным и женщинам детородного возраста, принимая во внимание как ожидаемый эффект от лечения, так и возможный риск для матери и плода. Дети, рожденные от матерей, получавших во время беременности значительные дозы кортикостероидов, должны обязательно обследоваться с целью выявления сниженной функции коры надпочечников. Кортикостероиды, попадая в материнское молоко, могут подавлять рост ребенка, влиять на эндогенную продукцию кортикостероидов или вызывать другие нежелательные осложнения. Матери, принимающие терапевтические дозы кортикостероидов, должны воздержаться от кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При гиперпротромбинемии ацетилсалициловую кислоту в сочетании с кортикостероидами следует применять очень осторожно. Фенитоин (дифенилгидантоин), фенобарбитал, эфедрин и рифампин могут усиливать метаболический клиренс кортикостероидов, что приводит к снижению их концентрации в крови и уменьшению физиологической активности. Таким образом, необходима соответствующая коррекция дозы кортикостероидов. Эти взаимодействия также могут влиять на результаты проб подавления дексаметазоном. Поэтому, на фоне приема вышеперечисленных препаратов к результатам проб следует относиться с осторожностью. У больных, принимающих индометацин, наблюдались ложно-отрицательные результаты проб подавления дексаметазоном. У пациентов, принимающих одновременно с кортикостероидами антикоагулянты кумаринового ряда, необходимо частое определение протромбинового времени.

Согласно наблюдениям, кортикостероиды изменяют реакцию на антикоагулянты этой группы. Исследования показывают, что обычно кортикостероиды подавляют эффект антикоагулянтов кумаринового ряда. Однако, имеются некоторые противоречивые сообщения, не подтвержденные исследованиями, об усилении эффекта антикоагулянтов. Следует иметь в виду, что назначение калий выводящих диуретиков на фоне проводимой кортикостероидной терапии может привести к развитию гипокалиемии. Тест с тетразолевым нитросиним на фоне приема кортикостероидов может давать ложно-отрицательные результаты.

Передозировка

Симптомы: усиление описанных побочных эффектов, общая слабость, вялость, сонливость.

Лечение: отмена препарата, активированный уголь.

Острых отравлений препаратами зверобоя у людей не отмечено.

Как хранить препарат

При температуре от 15 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Информация для врачей о препарате Диклак Липогель

Фармакодинамика

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

При местном применении в офтальмологии уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при "первом прохождении" через печень. При ректальном введении абсорбция происходит медленнее. Время достижения С_max в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы, после ректального введения - 1 ч, в/м введения - 20 мин. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.

Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, C_max достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.

В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T_1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости - 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.

При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

При одновременном применении возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.

При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.

При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении диклофенака и варфарина.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.

Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени - с колестиполом.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови.

При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.

При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка; с рифампицином - возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови; с цефтриаксоном - повышается экскреция цефтриаксона с желчью; с циклоспорином - возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.