Дезлоратадин Велфарм (Desloratadine Velfarm)

Клинико-фармакологическая форма - дезлоратадин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг.

Описание препарата Дезлоратадин Велфарм (Desloratadine Velfarm)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - почти белого или белого со светло-коричневым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: дезлоратадин - 5,0 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К30, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), целлюлоза микрокристаллическая МС-101.

Состав оболочки: [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, титана диоксид, макрогол (Опадрай 03F180011 белый) или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000, полиэтилен- оксид 6000)].

Показания к применению

- Сезонный и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чиха­ния, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покрасне­ния глаз, слезотечения);

- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, кожной сыпи).

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 12 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции (>1/100 до <1/10), частота кото­рых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

У детей в возрасте 12-17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являлась головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).

Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических иссле­дований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна - по имеющимся данным устано­вить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное по­ведение, агрессия.

Со стороны нервной системы, часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности фер­ментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - жел­туха.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в жи­воте, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита, повышение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость; очень редко - анафилаксия, ан­гионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.

Пострегистрационный период.

Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Дозировка, как принимать Дезлоратадин Велфарм (Desloratadine Velfarm)

Внутрь, независимо от приема пищи. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, нс разжевывая, запивая не­большим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день.

Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учетом анамнеза заболе­вания, после исчезновения симптомов лечение следует прекратить. При повторном воз­никновении симптомов лечение следует возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в тече­ние 4 и более дней в неделю и более 4 недель в году) пациентам можно рекомендовать не­прерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

Влияние на беременность

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клини­ческих данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности. Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препа­рата в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортом

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Дополнительные указания при приеме Дезлоратадин Велфарм

При наличии тяжелой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осто­рожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судоро­гами в собственном и семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, которые более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. В случае возникнове­ния судорог во время лечения, следует незамедлительно обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема дезлоратадина.

Исследований эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.

- Тяжелая почечная недостаточность;

- пациенты с судорогами в анамнезе.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появле­нию каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровожда­лось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно­сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлора­тадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 7, 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления.

Ка

Информация для врачей о препарате Дезлоратадин Велфарм

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспале­ния, в том числе - высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интер­лейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение противовоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает про­ницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускула­туры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не об­ладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомо­торных реакций.

В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуе­мой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограм­ме.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжает­ся в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация (Сmax) достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83-87 %.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при примене­нии в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 20-30 ч (в среднем - 27 ч). Дезлоратадин выво­дится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неиз­мененном виде (почками менее 2 % и через кишечник менее 7 %).

Взаимодействие с другими веществами

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромици­ном, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влия­ния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непе­реносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.